Vaiheen II koe suun kautta annettavalla vinorelbiinillä lapsilla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen leikkaukseen kelpaamaton matala-asteinen gliooma (OVIMA-1210)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suun kautta otettava vinorelbiini tehokas hoidettaessa lapsia, joilla on etenevä tai toistuva leikkaukseen kelpaamaton matala-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on turvallisuuden, farmakokineettisten, farmakogeneettisten, lääketieteellisten kustannusten ja elämänlaadun lisäksi määrittää suun kautta otettavan vinorelbiinin tehokkuus lapsilla, joilla on etenevä tai uusiutuva, ei-leikkauskelvoton matala-asteinen gliooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHRU Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital des Enfants
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TUumorin OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai progressiivinen primaarinen matala-asteinen gliooma (LGG), joka määritellään seuraavasti (WHO:n luokitus 2007): optisen reitin gliooma (OPG), pilosyyttinen astrosytooma (PA), fibrillaarinen tai diffuusi astrosytooma (DA), oligodendrogliooma (OG) tai oligoastrosytooma ( OA)
- Potilaat, joilla on OPG, eivät vaadi biopsiavarmistusta sairaudesta, jos kliiniset ja radiologiset löydökset sekä oftalmologinen tutkimus ovat yksiselitteisiä
- Matala-asteinen gliooma, johon liittyy aivorunko, voidaan sisällyttää histologisen vahvistuksen yhteydessä
- Kasvain on katsottava ei täysin resekoitavaksi
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä 6-18 vuotta
- Lanskyn tai Karnofskyn asema yli 50 %
- Mitattavissa oleva sairaus aivojen ja/tai selkärangan magneettikuvauksessa, jossa vähintään 1 leesion halkaisija on suurempi kuin 1 cm
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia, mutta vähintään yhden leesion on oltava mitattavissa aiemmin määritellyllä tavalla
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi karboplatiinia sisältävä kemoterapiahoito
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Todisteet riittävistä elinten toiminnoista, mukaan lukien:
- neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3,
- verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3;
- seerumin kreatiniini < 1,5 x iän normaali, kun seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 x ULN, glomerulussuodatusnopeuden (joko arvioitu tai muodollinen) on oltava > 70 ml/min/1,73 m2;
- kokonaisbilirubiini < 1,5 x iän normaali,
- ASAT ja ALAT < 2,5 x normaali ikä
- Tehokas ehkäisy potilaille (miehille ja naisille), joilla on lisääntymiskyky, ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti, jos mahdollista
- Potilaat, jotka pystyvät nielemään kapseleita
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilaan ja/tai vanhempien/huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
EDELLINEN TAI SAMANAIKAINEN HOITO
- Aiemmat vinka-alkaloideja, kuten vinkristiiniä ja/tai vinblastiinia, sisältävät käsittelyt ovat sallittuja
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemman hoidon toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista. Ei elintoksisuutta, joka on parempi kuin asteen 2 NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
- Vähintään 2 kuukauden tauko aikaisemmasta sädehoidosta, 6 viikkoa nitrosourea-kemoterapiasta ja 4 viikkoa muusta kemoterapia-ohjelmasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytyskriteerien virhe
- Aiempi hoito suonensisäisellä tai suun kautta otettavalla vinorelbiinillä
- Tunnettu yliherkkyys muille vinka-alkaloideille
- Ruoansulatuskanavan patologia, joka vaikuttaa imeytymiseen tärkeällä tavalla
- Aiempi mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta, joka on riippumaton kasvainsairaudesta
- Fruktoosi-intoleranssi
- Leptomeningeaalinen relapsi ilman magneettikuvauksessa mitattavissa olevaa sairautta (esimerkiksi leptomeningeaalinen relapsi, jossa on täysin resekoitu primaarinen vaurio)
- Hallitsematon aktiivinen infektio 2 viikon sisällä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus tai aktiivinen infektio
- Ei sovellu lääketieteelliseen seurantaan (maantieteelliset, sosiaaliset tai henkiset syyt)
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa
- Potilaat, joiden ANC on alle 1500/mm3
- Keltakuumetta vastaan rokotetut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORAL VINORELBINE
Suun kautta otettava vinorelbiini 60 mg/m2 D1, 8 ja 15 28 päivän sykli Enintään 12 sykliä Vinorelbiinin annosta tulee nostaa 80 mg/m2 toisesta syklistä alkaen
|
Suun kautta otettava vinorelbiini 60 mg/m2 D1, 8 ja 15 28 päivän sykli Enintään 12 syklin ajan Vinorelbiinin annosta tulee nostaa 80 mg/m2 toisesta syklistä alkaen. hallinto peruutetaan eikä viivästy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ei RANO-kriteerien mukaan etenevää sairautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydelliset, osittaiset ja vähäiset vastaukset RANO-kriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydelliset, osittaiset ja vähäiset vastaukset RANO-kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ei RANO-kriteerien mukaan etenevää sairautta
|
36 kuukautta
|
|
Overall Survival OS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuoleman ilmaantuvuus
|
36 kuukautta
|
|
Kasvun modulaatioindeksi GMI
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
GMI määritellään PFS2/PSF1-suhteena (PFS2 = PFS tutkimushoidon alusta lähtien; PFS1 = PFS, joka havaittiin edellisellä hoitolinjalla)
|
36 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NCI-CTC AE asteikon v4.0 mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Kasvainnäkökohtien muutokset diffuusio- ja perfuusio-MRI:ssä
Aikaikkuna: Jokaisessa kasvaimen arvioinnissa, 3, 6, 9 ja 12 hoitojakson jälkeen, tutkimuksen lopussa, sitten 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, jos ei ole ollut aiempaa etenevää sairautta
|
Aivojen ja/tai selkärangan MRI (morfologinen ja toiminnallinen) ja kohdevaurioiden kaksiulotteinen arviointi.
|
Jokaisessa kasvaimen arvioinnissa, 3, 6, 9 ja 12 hoitojakson jälkeen, tutkimuksen lopussa, sitten 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, jos ei ole ollut aiempaa etenevää sairautta
|
|
Cyp3A5:n, ABCB1:n perustuslailliset polymorfismit
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista
|
Yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) analysoidaan reaaliaikaisella PCR:llä ja korreloidaan vinorelbiinin tehon ja toksisuuden kanssa
|
Ennen hoidon aloittamista
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: syklit 1 ja 2, ennen aloitusannosta, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasmaattiset pitoisuudet mitattuna LC-MS/MS:llä (nestekromatografinen tandemmassaspektrometria); Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (Tmax).
|
syklit 1 ja 2, ennen aloitusannosta, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 ja 26 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 1 vuosi)
|
Lääkehoidon kustannukset, mukaan lukien: sairaalahoidot, ensiapuhoidot, sairaanhoito kotona, lääkärin konsultaatiot, ruokavaliotuki...
|
koko tutkimuksen ajan (enintään 1 vuosi)
|
|
Terveyspalveluiden indeksi (HUI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, sitten 1. syklin päivänä 1, 3., 6., 9. ja 12. tutkimushoitojakson jälkeen ja tutkimuksen lopussa (enintään 1 vuosi)
|
Terveyspalveluiden indeksi (HUI)
|
Ennen hoitoa, sitten 1. syklin päivänä 1, 3., 6., 9. ja 12. tutkimushoitojakson jälkeen ja tutkimuksen lopussa (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
- Päätutkija: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVIMA-1210
- 2013-001625-12 (EudraCT-numero)
- PHRC 12- 194 (Muu apuraha/rahoitusnumero: INCA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .