Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek met orale vinorelbine bij kinderen met recidiverend of progressief inoperabel laaggradig glioom (OVIMA-1210)

17 november 2020 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Het doel van deze studie is om te bepalen of orale vinorelbine effectief is bij de behandeling van kinderen met progressief of recidiverend inoperabel laaggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van orale vinorelbine bij kinderen met progressief of recidiverend inoperabel laaggradig glioom, naast de veiligheid, farmacokinetiek, farmacogenetica, medische kosten en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

TUMOR KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd recidiverend of progressief primair laaggradig glioom (LGG), als volgt gedefinieerd (WHO-classificatie 2007): optic pathway glioma (OPG), pilocytisch astrocytoom (PA), fibrillair of diffuus astrocytoom (DA), oligodendroglioom (OG) of oligoastrocytoom ( oa)
  • Patiënten met OPG hebben geen biopsiebevestiging van de ziekte nodig, als de klinische en radiologische bevindingen en oogheelkundig onderzoek ondubbelzinnig zijn
  • Laaggradig glioom waarbij de hersenstam is betrokken, kan worden opgenomen in geval van histologische bevestiging
  • De tumor moet als niet volledig reseceerbaar worden beschouwd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd 6-18 jaar oud
  • Lansky- of Karnofsky-status meer dan 50 %
  • Meetbare ziekte op cerebrale en/of spinale MRI, met ten minste 1 laesiediameter groter dan 1 cm
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking, maar ten minste 1 laesie moet meetbaar zijn zoals eerder gedefinieerd
  • Patiënten moeten ten minste 1 eerdere chemokuur met carboplatine hebben gekregen
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Bewijs van adequate orgaanfuncties, waaronder:
  • aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3 ,
  • aantal bloedplaatjes ≥100 000/mm3;
  • serumcreatinine < 1,5 x normaal voor leeftijd wanneer het serumcreatinine ≥ 1,5 × de ULN is, moet de glomerulaire filtratiesnelheid (geschat of formeel) > 70 ml/min/1,73 m2 zijn;
  • totaal bilirubine < 1,5 x normaal voor leeftijd,
  • ASAT en ALAT < 2,5 x normaal voor leeftijd
  • Effectieve anticonceptie voor patiënten (mannelijk en vrouwelijk) met voortplantingsvermogen, en gedurende minimaal 3 maanden na het einde van de behandeling
  • Negatieve zwangerschapstest, indien van toepassing
  • Patiënten die capsules kunnen slikken
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en/of ouders/verzorgers voorafgaand aan deelname aan de studie.

VOORAFGAANDE OF GELIJKTIJDIGE THERAPIE

  • Voorafgaande behandelingen met vinca-alkaloïden zoals vincristine en/of vinblastine zijn toegestaan
  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de toxische effecten van een eerdere therapie voordat ze aan de studie beginnen. Geen orgaantoxiciteit hoger dan graad 2 volgens NCI-CTCAE v4.0
  • Een interval van ten minste 2 maanden na eerdere radiotherapie, 6 weken na nitroso-urea-chemotherapie en 4 weken na andere chemotherapieregimes is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Inclusiecriteria mislukt
  • Voorafgaande behandeling met intraveneuze of orale vinorelbine
  • Bekende overgevoeligheid voor andere vinca-alkaloïdes
  • Spijsverteringspathologie die de absorptie op een belangrijke manier beïnvloedt
  • Voorafgaande chirurgische resectie van de maag of de dunne darm
  • Ernstig leverfalen onafhankelijk van tumorziekte
  • Fructose-intolerantie
  • Leptomeningeale terugval zonder beschikbare meetbare ziekte op MRI (bijvoorbeeld leptomeningeale terugval met volledig gereseceerde primaire laesie)
  • Ongecontroleerde actieve infectie binnen 2 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of actieve infectie
  • Ongeschikt voor medische opvolging (geografische, sociale of mentale redenen)
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben
  • Patiënten met een ANC van minder dan 1500/mm3
  • Patiënten gevaccineerd tegen gele koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MONDELINGE VINORELBINE
Oraal vinorelbine 60 mg/m2 D1, 8 en 15 Cyclus van 28 dagen Gedurende maximaal 12 cycli De dosis vinorelbine moet worden verhoogd tot 80 mg/m2 vanaf de 2e cyclus
Geneesmiddel: MONDELINGE VINORELBINE
Oraal vinorelbine 60 mg/m2 D1, 8 en 15 Cyclus van 28 dagen Gedurende maximaal 12 cycli De dosis vinorelbine moet worden verhoogd tot 80 mg/m2 vanaf de 2e cyclus Als op D8 en D15 niet aan de toedieningsvoorwaarden wordt voldaan, de administratie wordt geannuleerd en niet vertraagd.
Andere namen:
  • NAVELBINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 maanden
geen progressieve ziekte volgens RANO-criteria
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige, gedeeltelijke en kleine antwoorden volgens RANO-criteria
6 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige, gedeeltelijke en kleine antwoorden volgens RANO-criteria
12 maanden
Progressievrije overlevings-PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
Geen progressieve ziekte volgens RANO-criteria
36 maanden
Algehele overlevingsbesturingssysteem
Tijdsspanne: 36 maanden
Overlijdensincidentie
36 maanden
Groeimodulatie-index GMI
Tijdsspanne: 36 maanden
GMI gedefinieerd als PFS2/PSF1-ratio (PFS2 = PFS sinds het begin van de onderzoeksbehandeling; PFS1 = PFS waargenomen in vorige behandelingslijn)
36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens NCI-CTC AE-schaal v4.0
12 maanden
Modificaties van tumoraspecten in diffusie- en perfusie-MRI
Tijdsspanne: Bij elke tumorbeoordeling, na 3, 6, 9 en 12 behandelingscycli, aan het einde van de studie, daarna elke 4 maanden gedurende het eerste jaar na de therapie, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, indien er geen voorafgaande progressieve ziekte is
Cerebrale en/of spinale MRI (morfologisch en functioneel) met tweedimensionale beoordeling van doellaesies.
Bij elke tumorbeoordeling, na 3, 6, 9 en 12 behandelingscycli, aan het einde van de studie, daarna elke 4 maanden gedurende het eerste jaar na de therapie, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar, indien er geen voorafgaande progressieve ziekte is
Constitutionele polymorfismen van cyp3A5, ABCB1
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling
Single nucleotide polymorphisms (SNP's) zullen worden geanalyseerd door middel van real-time PCR en worden gecorreleerd met de werkzaamheid en toxiciteit van vinorelbine
Voor aanvang van de behandeling
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: cycli 1 en 2, voorafgaand aan de startdosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 en 26 uur na de dosis
Plasmaconcentraties gemeten met LC-MS/MS (vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie); Oppervlakte onder de curve (AUC), maximale concentratie (Cmax), tijd tot Cmax (Tmax).
cycli 1 en 2, voorafgaand aan de startdosis, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 en 26 uur na de dosis
Medische kosten
Tijdsspanne: tijdens de hele studie (tot 1 jaar)
Kosten van medische zorg waaronder: ziekenhuisopnames, spoedopnames, verpleging thuis, medische consultaties, dieetbegeleiding...
tijdens de hele studie (tot 1 jaar)
Gezondheid Utilities Index (HUI)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, daarna op dag 1 van de 1e cyclus, na de 3e, 6e, 9e en 12e cyclus van de studiebehandeling en aan het einde van de studie (tot 1 jaar)
Gezondheid Utilities Index (HUI)
Voor de behandeling, daarna op dag 1 van de 1e cyclus, na de 3e, 6e, 9e en 12e cyclus van de studiebehandeling en aan het einde van de studie (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (EudraCT-nummer)
  • PHRC 12- 194 (Ander subsidie-/financieringsnummer: INCA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren