Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania doustnej winorelbiny u dzieci z nawracającym lub postępującym nieoperacyjnym glejakiem o niskim stopniu złośliwości (OVIMA-1210)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna winorelbina jest skuteczna w leczeniu dzieci z postępującym lub nawrotowym nieoperacyjnym glejakiem o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności doustnej winorelbiny u dzieci z postępującym lub nawrotowym nieoperacyjnym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, oprócz bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakogenetyki, kosztów leczenia i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francja, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA GUZA:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub postępujący glejak pierwotny niskiego stopnia (LGG) zdefiniowany jako (klasyfikacja WHO 2007): glejak nerwu wzrokowego (OPG), gwiaździak pilocytarny (PA), gwiaździak włóknisty lub rozlany (DA), skąpodrzewiak (OG) lub skąpodrzewiakogwiaździak ( OA)
  • Pacjenci z OPG nie wymagają potwierdzenia choroby biopsją, jeśli obraz kliniczny, radiologiczny i badanie okulistyczne są jednoznaczne
  • Glejak niskiego stopnia obejmujący pień mózgu można uwzględnić w przypadku potwierdzenia histologicznego
  • Guz należy uznać za niecałkowicie resekcyjny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek 6-18 lat
  • Status Lansky'ego lub Karnofsky'ego ponad 50 %
  • Choroba dająca się zmierzyć w MRI mózgu i/lub rdzenia kręgowego, z co najmniej 1 zmianą o średnicy większej niż 1 cm
  • Pacjenci z chorobą przerzutową kwalifikują się, ale co najmniej 1 zmiana musi być mierzalna, jak zdefiniowano wcześniej
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii zawierający karboplatynę
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dowody odpowiednich funkcji narządów, w tym:
  • liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3,
  • liczba płytek krwi ≥100 000/mm3;
  • stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x normy dla wieku, gdy stężenie kreatyniny w surowicy jest ≥ 1,5 x GGN, współczynnik przesączania kłębuszkowego (szacunkowy lub formalny) musi wynosić > 70 ml/min/1,73 m2;
  • bilirubina całkowita < 1,5 x normy dla wieku,
  • ASAT i ALAT < 2,5 x norma dla wieku
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentów (mężczyzn i kobiet) w wieku rozrodczym oraz przez minimum 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Negatywny test ciążowy, jeśli dotyczy
  • Pacjenci zdolni do połykania kapsułek
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców/opiekunów przed udziałem w badaniu.

WCZEŚNIEJSZA LUB RÓWNOCZESNA TERAPIA

  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie zawierające alkaloidy barwinka, takie jak winkrystyna i/lub winblastyna
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą całkowicie wyleczyć się z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii. Brak toksyczności narządowej wyższej niż stopień 2 według NCI-CTCAE v4.0
  • Wymagana jest przerwa co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej radioterapii, 6 tygodni od chemioterapii nitrozomocznikiem i 4 tygodnie od innego schematu chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie kryteriów włączenia
  • Wcześniejsze leczenie dożylną lub doustną winorelbiną
  • Znana nadwrażliwość na inne alkaloidy barwinka
  • Patologia przewodu pokarmowego wpływająca w istotny sposób na wchłanianie
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja żołądka lub jelita cienkiego
  • Ciężka niewydolność wątroby niezależna od choroby nowotworowej
  • Nietolerancja fruktozy
  • Nawrót opon mózgowo-rdzeniowych bez jakiejkolwiek dostępnej mierzalnej choroby w MRI (na przykład nawrót opon mózgowo-rdzeniowych z całkowitą resekcją zmiany pierwotnej)
  • Niekontrolowana aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub aktywna infekcja
  • Nie nadaje się do obserwacji medycznej (powody geograficzne, społeczne lub psychiczne)
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii
  • Pacjenci z ANC poniżej 1500/mm3
  • Pacjenci zaszczepieni przeciw żółtej febrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WINORELBINA DOUSTNA
Doustnie winorelbina 60 mg/m2 D1, 8 i 15 Cykl 28 dni Maksymalnie 12 cykli Dawkę winorelbiny należy zwiększyć do 80 mg/m2 od drugiego cyklu
Lek: WINORELBINA DOUSTNA
Doustnie winorelbina 60 mg/m2 D1, 8 i 15 Cykl 28 dni Maksymalnie 12 cykli Dawkę winorelbiny należy zwiększyć do 80 mg/m2 od drugiego cyklu Jeśli w dniach 8 i 15 nie są spełnione warunki podania, administracja jest anulowana i nie opóźniona.
Inne nazwy:
  • NAWELBINA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
brak postępującej choroby według kryteriów RANO
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pełne, częściowe i pomniejsze odpowiedzi według kryteriów RANO
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pełne, częściowe i pomniejsze odpowiedzi według kryteriów RANO
12 miesięcy
PFS przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Brak postępującej choroby według kryteriów RANO
36 miesięcy
Ogólny system operacyjny przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zapadalność na śmierć
36 miesięcy
Indeks modulacji wzrostu GMI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
GMI zdefiniowany jako stosunek PFS2/PSF1 (PFS2 = PFS od początku badanego leczenia; PFS1 = PFS obserwowany w poprzedniej linii leczenia)
36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według skali NCI-CTC AE v4.0
12 miesięcy
Modyfikacje aspektów guza w dyfuzyjnym i perfuzyjnym MRI
Ramy czasowe: Przy każdej ocenie nowotworu, po 3, 6, 9 i 12 cyklach leczenia, na koniec badania, następnie co 4 miesiące w pierwszym roku po leczeniu, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, jeśli wcześniej nie występowała postępująca choroba
MRI mózgu i/lub rdzenia kręgowego (morfologiczne i czynnościowe) z dwuwymiarową oceną zmian docelowych.
Przy każdej ocenie nowotworu, po 3, 6, 9 i 12 cyklach leczenia, na koniec badania, następnie co 4 miesiące w pierwszym roku po leczeniu, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, jeśli wcześniej nie występowała postępująca choroba
Polimorfizmy konstytucyjne cyp3A5, ABCB1
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) zostaną przeanalizowane metodą PCR w czasie rzeczywistym i skorelowane ze skutecznością i toksycznością winorelbiny
Przed rozpoczęciem leczenia
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: cykle 1 i 2, przed dawką początkową, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 i 26 godzin po podaniu
Stężenia w osoczu zmierzono metodą LC-MS/MS (tandemowa spektrometria mas z chromatografią cieczową); Pole pod krzywą (AUC), maksymalne stężenie (Cmax), czas do Cmax (Tmax).
cykle 1 i 2, przed dawką początkową, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 i 26 godzin po podaniu
Koszty medyczne
Ramy czasowe: podczas całego badania (do 1 roku)
Koszty opieki medycznej, w tym: hospitalizacji, przyjęć w nagłych wypadkach, opieki pielęgniarskiej w domu, konsultacji lekarskich, wsparcia dietetycznego...
podczas całego badania (do 1 roku)
Indeks narzędzi zdrowotnych (HUI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, następnie w 1. dniu I cyklu, po 3., 6., 9. i 12. cyklu badanego leczenia oraz na koniec badania (do 1 roku)
Indeks narzędzi zdrowotnych (HUI)
Przed rozpoczęciem leczenia, następnie w 1. dniu I cyklu, po 3., 6., 9. i 12. cyklu badanego leczenia oraz na koniec badania (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Główny śledczy: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (Numer EudraCT)
  • PHRC 12- 194 (Inny numer grantu/finansowania: INCA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj