复发性或进展性不可切除低级别神经胶质瘤患儿口服长春瑞滨的 II 期试验 (OVIMA-1210)

纳入标准：

肿瘤特征：

• 经组织学证实的复发性或进展性原发性低级别胶质瘤 (LGG) 定义如下（WHO 分类 2007）：视神经通路胶质瘤 (OPG)、毛细胞星形细胞瘤 (PA)、纤维状或弥漫性星形细胞瘤 (DA)、少突胶质细胞瘤 (OG) 或少突星形细胞瘤 (办公自动化）
• 如果临床和放射学检查结果以及眼科检查明确无误，则 OPG 患者不需要活检确认疾病
• 在组织学确认的情况下，可以包括累及脑干的低级别胶质瘤
• 肿瘤必须被认为是非完全可切除的

患者特征：

• 年龄 6-18 岁
• Lansky 或 Karnofsky 状态超过 50 %
• 大脑和/或脊髓 MRI 上的可测量疾病，至少有 1 个病灶直径大于 1 厘米
• 患有转移性疾病的患者符合条件，但至少有 1 个病灶必须如先前定义的那样可测量
• 患者必须接受过至少 1 种含卡铂的既往化疗方案
• 至少3个月的预期寿命
• 足够器官功能的证据，包括：
• 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/mm3 ,
• 血小板计数≥100 000/mm3；
• 血清肌酐 < 1.5 x 正常年龄 当血清肌酐 ≥ 1.5 × ULN 时，肾小球滤过率（估计值或正式值）必须 > 70 mL/min/1.73m2；
• 总胆红素 < 1.5 x 正常年龄，
• ASAT 和 ALAT < 2.5 x 正常年龄
• 对具有生殖潜力的患者（男性和女性）进行有效避孕，并在治疗结束后至少持续 3 个月
• 阴性妊娠试验，如果适用
• 能够吞服胶囊的患者
• 加入健康保险制度的患者
• 在参与研究之前，患者和/或父母/监护人的书面知情同意书。

先前或同时进行的治疗

• 含有长春花生物碱如长春新碱和/或长春花碱的先前治疗已获授权
• 在进入研究之前，患者必须完全从任何先前治疗的毒性作用中恢复过来。 根据 NCI-CTCAE v4.0，无器官毒性优于 2 级
• 需要与之前的放疗间隔至少 2 个月，与亚硝基脲化疗间隔 6 周，与其他化疗方案间隔 4 周

排除标准：

• 纳入标准失败
• 预先接受静脉或口服长春瑞滨治疗
• 已知对其他长春花生物碱过敏
• 以重要方式影响吸收的消化病理学
• 事先手术切除胃或小肠
• 独立于肿瘤疾病的严重肝衰竭
• 果糖不耐症
• MRI 上无任何可测量疾病的软脑膜复发（例如，完全切除原发病灶的软脑膜复发）
• 2周内不受控制的活动性感染
• 怀孕或哺乳的妇女
• 无法控制的并发疾病或活动性感染
• 不适合医学随访（地理、社会或精神原因）
• 需要长期氧疗的患者
• ANC 小于 1500/mm3 的患者
• 接种黄热病疫苗的患者