Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie perorálního vinorelbinu u dětí s recidivujícím nebo progresivním neresekovatelným gliomem nízkého stupně (OVIMA-1210)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Účelem této studie je zjistit, zda je perorální vinorelbin účinný při léčbě dětí s progresivním nebo recidivujícím neoperabilním gliomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je kromě bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakogenetiky, léčebných nákladů a kvality života zjistit účinnost perorálního vinorelbinu u dětí s progresivním nebo recidivujícím neoperabilním low grade gliomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA NÁDORU:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo progresivní primární gliom nízkého stupně (LGG) definovaný následovně (klasifikace WHO 2007): gliom optické dráhy (OPG), pilocytární astrocytom (PA), fibrilární nebo difuzní astrocytom (DA), oligodendrogliom (OG) nebo oligoastrocytom ( OA)
  • Pacienti s OPG nevyžadují bioptické potvrzení onemocnění, pokud jsou klinické a radiologické nálezy i oftalmologické vyšetření jednoznačné
  • V případě histologického potvrzení může být zahrnut gliom nízkého stupně zahrnující mozkový kmen
  • Nádor je nutno považovat za ne zcela resekabilní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk 6-18 let
  • Stav Lansky nebo Karnofsky více než 50 %
  • Onemocnění měřitelné na MRI mozku a/nebo páteře s minimálně 1 průměrem léze větším než 1 cm
  • Pacienti s metastatickým onemocněním jsou způsobilí, ale alespoň 1 léze musí být měřitelná, jak bylo dříve definováno
  • Pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim obsahující karboplatinu
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Důkaz o adekvátních funkcích orgánů, včetně:
  • počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3,
  • počet krevních destiček ≥100 000/mm3;
  • sérový kreatinin < 1,5 x normální pro věk, kdy je sérový kreatinin ≥ 1,5 x ULN, rychlost glomerulární filtrace (buď odhadovaná nebo formální) musí být > 70 ml/min/1,73 m2;
  • celkový bilirubin < 1,5 x normální pro věk,
  • ASAT a ALT < 2,5 x normální pro věk
  • Účinná antikoncepce pro pacienty (mužské a ženské) s reprodukčním potenciálem a po dobu minimálně 3 měsíců po ukončení léčby
  • Negativní těhotenský test, pokud existuje
  • Pacienti schopni polykat tobolky
  • Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů/zákonných zástupců před účastí ve studii.

PŘEDCHOZÍ NEBO SOUČASNÁ TERAPIE

  • Předchozí léčba obsahující vinka alkaloidy, jako je vinkristin a/nebo vinblastin, je povolena
  • Pacienti se musí před vstupem do studie plně zotavit z toxických účinků jakékoli předchozí terapie. Žádná orgánová toxicita vyšší než stupeň 2 podle NCI-CTCAE v4.0
  • Je vyžadován interval alespoň 2 měsíců od předchozí radioterapie, 6 týdnů od chemoterapie nitrosomočovinou a 4 týdny od jiného režimu chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Selhání kritérií pro zařazení
  • Předchozí léčba intravenózním nebo perorálním vinorelbinem
  • Známá přecitlivělost na jiné vinca-alkaloidy
  • Patologie trávicího traktu ovlivňující vstřebávání důležitým způsobem
  • Předchozí chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva
  • Závažné selhání jater nezávislé na nádorovém onemocnění
  • Nesnášenlivost fruktózy
  • Leptomeningeální relaps bez jakéhokoli dostupného měřitelného onemocnění na MRI (například leptomeningeální relaps s totálně resekovanou primární lézí)
  • Nekontrolovaná aktivní infekce do 2 týdnů
  • Těhotenství nebo kojící žena
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce
  • Nevhodné pro lékařské sledování (geografické, sociální nebo duševní důvody)
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
  • Pacienti s ANC nižším než 1500/mm3
  • Pacienti očkovaní proti žluté zimnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ÚSTNÍ VINORELBIN
Perorálně vinorelbin 60 mg/m2 D1, 8 a 15 Cyklus 28 dní Maximálně 12 cyklů Dávka vinorelbinu by měla být zvýšena na 80 mg/m2 od 2. cyklu
Lék: ÚSTNÍ VINORELBIN
Perorálně vinorelbin 60 mg/m2 D1, 8 a 15 Cyklus 28 dní Maximálně 12 cyklů Dávka vinorelbinu by měla být zvýšena na 80 mg/m2 od 2. cyklu Pokud v D8 a D15 nejsou splněny podmínky podání, administrace se ruší a neodkládá.
Ostatní jména:
  • NAVELBINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
žádné progresivní onemocnění podle kritérií RANO
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Úplné, dílčí a drobné odpovědi podle kritérií RANO
6 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Úplné, dílčí a drobné odpovědi podle kritérií RANO
12 měsíců
Přežití bez progrese PFS
Časové okno: 36 měsíců
Žádné progresivní onemocnění podle kritérií RANO
36 měsíců
Celkový Survival OS
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt úmrtí
36 měsíců
Index modulace růstu GMI
Časové okno: 36 měsíců
GMI definovaný jako poměr PFS2/PSF1 (PFS2 = PFS od začátku studijní léčby; PFS1 = PFS pozorovaný v předchozí linii léčby)
36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Podle stupnice NCI-CTC AE v4.0
12 měsíců
Modifikace nádorových aspektů v difuzní a perfuzní MRI
Časové okno: Při každém hodnocení nádoru, po 3, 6, 9 a 12 cyklech léčby, na konci studie, poté každé 4 měsíce během prvního roku po léčbě, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, pokud nedošlo k předchozímu progresivnímu onemocnění
Mozková a/nebo spinální MRI (morfologická a funkční) s dvourozměrným hodnocením cílových lézí.
Při každém hodnocení nádoru, po 3, 6, 9 a 12 cyklech léčby, na konci studie, poté každé 4 měsíce během prvního roku po léčbě, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, pokud nedošlo k předchozímu progresivnímu onemocnění
Konstituční polymorfismy cyp3A5, ABCB1
Časové okno: Před zahájením léčby
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) budou analyzovány pomocí PCR v reálném čase a korelovány s účinností a toxicitou vinorelbinu
Před zahájením léčby
Farmakokinetické
Časové okno: cykly 1 a 2, před úvodní dávkou, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 a 26 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace měřené pomocí LC-MS/MS (kapalinová chromatografie, tandemová hmotnostní spektrometrie); Plocha pod křivkou (AUC), maximální koncentrace (Cmax), čas do Cmax (Tmax).
cykly 1 a 2, před úvodní dávkou, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 a 26 hodin po dávce
Léčebné náklady
Časové okno: během celého studia (až 1 rok)
Náklady na lékařskou péči zahrnují: hospitalizace, urgentní příjem, domácí ošetřovatelskou péči, lékařské konzultace, dietní podporu...
během celého studia (až 1 rok)
Index zdravotnických služeb (HUI)
Časové okno: Před léčbou, poté 1. den 1. cyklu, po 3., 6., 9. a 12. cyklu studijní léčby a na konci studie (do 1 roku)
Index zdravotnických služeb (HUI)
Před léčbou, poté 1. den 1. cyklu, po 3., 6., 9. a 12. cyklu studijní léčby a na konci studie (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (Číslo EudraCT)
  • PHRC 12- 194 (Jiné číslo grantu/financování: INCA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit