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Essai de phase II sur la vinorelbine orale chez des enfants atteints de gliome de bas grade non résécable récurrent ou progressif (OVIMA-1210)

17 novembre 2020 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Le but de cette étude est de déterminer si la vinorelbine orale est efficace dans le traitement des enfants atteints de gliome de bas grade non résécable progressif ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la vinorelbine orale chez les enfants atteints de gliome de bas grade non résécable progressif ou récurrent, en plus de la sécurité, de la pharmacocinétique, de la pharmacogénétique, des coûts médicaux et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, France, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, France, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

CARACTÉRISTIQUES DE LA TUMEUR :

  • Gliome primaire de bas grade (LGG) récurrent ou progressif confirmé histologiquement défini comme suit (classification OMS 2007) : gliome des voies optiques (OPG), astrocytome pilocytique (PA), astrocytome fibrillaire ou diffus (DA), oligodendrogliome (OG) ou oligoastrocytome ( OA)
  • Les patients atteints d'OPG n'ont pas besoin d'une confirmation par biopsie de la maladie, si les résultats cliniques et radiologiques ainsi que l'examen ophtalmologique sont sans équivoque
  • Un gliome de bas grade impliquant le tronc cérébral peut être inclus en cas de confirmation histologique
  • La tumeur doit être considérée comme non totalement résécable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge 6-18 ans
  • Statut Lansky ou Karnofsky supérieur à 50 %
  • Maladie mesurable en IRM cérébrale et/ou rachidienne, avec au moins 1 lésion de diamètre supérieur à 1 cm
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique sont éligibles, mais au moins 1 lésion doit être mesurable comme défini précédemment
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur contenant du carboplatine
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Preuve de fonctions organiques adéquates, y compris :
  • nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3 ,
  • numération plaquettaire ≥100 000/mm3 ;
  • créatinine sérique < 1,5 x la normale pour l'âge lorsque la créatinine sérique est ≥ 1,5 x la LSN, le débit de filtration glomérulaire (estimé ou formel) doit être > 70 mL/min/1,73 m2 ;
  • bilirubine totale < 1,5 x la normale pour l'âge,
  • ASAT et ALAT < 2,5 x la normale pour l'âge
  • Contraception efficace pour les patients (hommes et femmes) en capacité de procréer, et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement
  • Test de grossesse négatif, le cas échéant
  • Patients capables d'avaler des gélules
  • Patient affilié à un système d'assurance maladie
  • Consentement éclairé écrit du patient et/ou des parents/tuteurs avant la participation à l'étude.

TRAITEMENT ANTÉRIEUR OU CONCURRENT

  • Les traitements préalables contenant des alcaloïdes de la pervenche comme la vincristine et/ou la vinblastine sont autorisés
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques de tout traitement antérieur avant d'entrer dans l'étude. Pas de toxicité organique supérieure au grade 2 selon NCI-CTCAE v4.0
  • Un intervalle d'au moins 2 mois à partir de la radiothérapie antérieure, 6 semaines à partir de la chimiothérapie à la nitrosourée et 4 semaines à partir d'un autre régime de chimiothérapie, est requis

Critère d'exclusion:

  • Échec des critères d'inclusion
  • Traitement antérieur par vinorelbine intraveineuse ou orale
  • Hypersensibilité connue aux autres vinca-alcaloïdes
  • Pathologie digestive affectant l'absorption de manière importante
  • Résection chirurgicale antérieure de l'estomac ou de l'intestin grêle
  • Insuffisance hépatique sévère indépendante de la maladie tumorale
  • Intolérance au fructose
  • Rechute leptoméningée sans aucune maladie mesurable disponible à l'IRM (par exemple, rechute leptoméningée avec lésion primaire totalement réséquée)
  • Infection active non contrôlée dans les 2 semaines
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Inadapté au suivi médical (raisons géographiques, sociales ou mentales)
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme
  • Patients avec ANC inférieur à 1500/mm3
  • Patients vaccinés contre la fièvre jaune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VINORELBINE ORALE
Voie orale vinorelbine 60 mg/m2 J1, 8 et 15 Cycle de 28 jours Pour un maximum de 12 cycles La dose de vinorelbine doit être augmentée à 80 mg/m2 à partir du 2ème cycle
Médicament: VINORELBINE ORALE
Voie orale vinorelbine 60 mg/m2 J1, 8 et 15 Cycle de 28 jours Pour un maximum de 12 cycles La dose de vinorelbine doit être augmentée à 80 mg/m2 à partir du 2ème cycle Si à J8 et J15, les conditions d'administration ne sont pas remplies, l'administration est annulée et non retardée.
Autres noms:
  • NAVELBINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 9 mois
pas de maladie évolutive selon les critères RANO
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois
Réponses complètes, partielles et mineures selon les critères RANO
6 mois
Taux de réponse
Délai: 12 mois
Réponses complètes, partielles et mineures selon les critères RANO
12 mois
PFS de survie sans progression
Délai: 36 mois
Pas de maladie évolutive selon les critères RANO
36 mois
Système d'exploitation de survie globale
Délai: 36 mois
Incidence des décès
36 mois
Indice de modulation de la croissance GMI
Délai: 36 mois
GMI défini comme le rapport PFS2/PSF1 (PFS2 = PFS depuis le début du traitement à l'étude ; PFS1 = PFS observé dans la ligne de traitement précédente)
36 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Selon l'échelle NCI-CTC AE v4.0
12 mois
Modifications des aspects tumoraux en IRM de diffusion et de perfusion
Délai: A chaque bilan tumoral, après 3, 6, 9 et 12 cycles de traitement, à la fin de l'étude, puis tous les 4 mois pendant la première année post-thérapie, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, si pas de maladie évolutive antérieure
IRM cérébrale et/ou rachidienne (morphologique et fonctionnelle) avec bilan bidimensionnel des lésions cibles.
A chaque bilan tumoral, après 3, 6, 9 et 12 cycles de traitement, à la fin de l'étude, puis tous les 4 mois pendant la première année post-thérapie, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, si pas de maladie évolutive antérieure
Polymorphismes constitutionnels de cyp3A5, ABCB1
Délai: Avant le début du traitement
Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) seront analysés par PCR en temps réel et corrélés avec l'efficacité et la toxicité de la vinorelbine
Avant le début du traitement
Pharmacocinétique
Délai: cycles 1 et 2, avant la dose initiale, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 et 26 heures après la dose
Concentrations plasmatiques mesurées par LC-MS/MS (chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem) ; Aire sous la courbe (AUC), concentration maximale (Cmax), temps jusqu'à Cmax (Tmax).
cycles 1 et 2, avant la dose initiale, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 et 26 heures après la dose
Frais médicaux
Délai: pendant toute l'étude (jusqu'à 1 an)
Frais de soins médicaux comprenant : les hospitalisations, les admissions aux urgences, les soins infirmiers à domicile, les consultations médicales, l'accompagnement diététique...
pendant toute l'étude (jusqu'à 1 an)
Indice de l'état de santé (IES)
Délai: Avant le traitement, puis au jour 1 du 1er cycle, après les 3e, 6e, 9e et 12e cycles de traitement de l'étude, et à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
Indice de l'état de santé (IES)
Avant le traitement, puis au jour 1 du 1er cycle, après les 3e, 6e, 9e et 12e cycles de traitement de l'étude, et à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Chercheur principal: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (Numéro EudraCT)
  • PHRC 12- 194 (Autre subvention/numéro de financement: INCA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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