Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fase II della vinorelbina orale nei bambini con glioma di basso grado non resecabile ricorrente o progressivo (OVIMA-1210)

17 novembre 2020 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Lo scopo di questo studio è determinare se la vinorelbina orale sia efficace nel trattamento di bambini con glioma di basso grado non resecabile progressivo o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della vinorelbina orale nei bambini con glioma di basso grado non resecabile progressivo o ricorrente, oltre alla sicurezza, alla farmacocinetica, alla farmacogenetica, ai costi medici e alla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la timone
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut CURIE
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DEL TUMORE:

  • Glioma primario di basso grado (LGG) recidivante o progressivo confermato istologicamente definito come segue (classificazione OMS 2007): glioma della via ottica (OPG), astrocitoma pilocitico (PA), astrocitoma fibrillare o diffuso (DA), oligodendroglioma (OG) o oligoastrocitoma ( OA)
  • I pazienti con OPG non richiedono la conferma bioptica della malattia, se i risultati clinici e radiologici e l'esame oftalmologico sono inequivocabili
  • Glioma di basso grado che coinvolge il tronco cerebrale può essere incluso in caso di conferma istologica
  • Il tumore è da considerarsi non totalmente resecabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età 6-18 anni
  • Stato Lansky o Karnofsky superiore al 50%
  • Malattia misurabile alla RM cerebrale e/o spinale, con almeno 1 lesione di diametro superiore a 1 cm
  • I pazienti con malattia metastatica sono eleggibili, ma almeno 1 lesione deve essere misurabile come precedentemente definito
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico contenente carboplatino
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Evidenza di adeguate funzioni degli organi, tra cui:
  • conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3,
  • conta piastrinica ≥100 000/mm3;
  • creatinina sierica < 1,5 x normale per l'età quando la creatinina sierica è ≥ 1,5 × l'ULN, la velocità di filtrazione glomerulare (stimata o formale) deve essere > 70 mL/min/1,73 m2;
  • bilirubina totale < 1,5 x normale per età,
  • AST e ALT < 2,5 volte il normale per l'età
  • Contraccezione efficace per pazienti (maschi e femmine) con potenziale riproduttivo e per un minimo di 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Test di gravidanza negativo, se applicabile
  • Pazienti in grado di deglutire le capsule
  • Paziente affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
  • Consenso informato scritto del paziente e/o dei genitori/tutori prima della partecipazione allo studio.

TERAPIA PRECEDENTE O CONCORRENTE

  • Sono autorizzati trattamenti precedenti contenenti alcaloidi della vinca come vincristina e/o vinblastina
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici di qualsiasi terapia precedente prima di entrare nello studio. Nessuna tossicità d'organo superiore al grado 2 secondo NCI-CTCAE v4.0
  • È richiesto un intervallo di almeno 2 mesi dalla precedente radioterapia, 6 settimane dalla chemioterapia con nitrosourea e 4 settimane da un altro regime chemioterapico

Criteri di esclusione:

  • Fallimento dei criteri di inclusione
  • Precedente trattamento con vinorelbina per via endovenosa o orale
  • Ipersensibilità nota ad altri alcaloidi della vinca
  • Patologia digestiva che influenza in modo importante l'assorbimento
  • Precedente resezione chirurgica dello stomaco o dell'intestino tenue
  • Grave insufficienza epatica indipendente dalla malattia tumorale
  • Intolleranza al fruttosio
  • Recidiva leptomeningea senza alcuna malattia misurabile disponibile alla risonanza magnetica (ad esempio, recidiva leptomeningea con lesione primaria totalmente resecata)
  • Infezione attiva incontrollata entro 2 settimane
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata o infezione attiva
  • Non idoneo per il follow-up medico (motivi geografici, sociali o mentali)
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine
  • Pazienti con ANC inferiore a 1500/mm3
  • Pazienti vaccinati contro la febbre gialla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VINORELBINA ORALE
Per via orale vinorelbina 60 mg/m2 D1, 8 e 15 Ciclo di 28 giorni Per un massimo di 12 cicli La dose di vinorelbina deve essere aumentata a 80 mg/m2 dal 2° ciclo
Droga: VINORELBINA ORALE
Per via orale vinorelbina 60 mg/m2 D1, 8 e 15 Ciclo di 28 giorni Per un massimo di 12 cicli La dose di vinorelbina deve essere aumentata a 80 mg/m2 dal 2° ciclo Se a G8 e G15 le condizioni di somministrazione non sono soddisfatte, l'amministrazione è annullata e non ritardata.
Altri nomi:
  • NAVELBINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
nessuna malattia progressiva secondo i criteri RANO
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposte complete, parziali e minori secondo i criteri RANO
6 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposte complete, parziali e minori secondo i criteri RANO
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
Nessuna malattia progressiva secondo i criteri RANO
36 mesi
Sistema operativo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza di morte
36 mesi
Indice di modulazione della crescita GMI
Lasso di tempo: 36 mesi
GMI definito come rapporto PFS2/PSF1 (PFS2 = PFS dall'inizio del trattamento in studio; PFS1 = PFS osservata nella precedente linea di trattamento)
36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo la scala NCI-CTC AE v4.0
12 mesi
Modificazioni degli aspetti tumorali nella risonanza magnetica per diffusione e perfusione
Lasso di tempo: Ad ogni valutazione del tumore, dopo 3, 6, 9 e 12 cicli di trattamento, alla fine dello studio, poi ogni 4 mesi durante il primo anno dopo la terapia, poi ogni 6 mesi per 3 anni, se non c'è stata una malattia in progressione precedente
Risonanza magnetica cerebrale e/o spinale (morfologica e funzionale) con valutazione bidimensionale delle lesioni bersaglio.
Ad ogni valutazione del tumore, dopo 3, 6, 9 e 12 cicli di trattamento, alla fine dello studio, poi ogni 4 mesi durante il primo anno dopo la terapia, poi ogni 6 mesi per 3 anni, se non c'è stata una malattia in progressione precedente
Polimorfismi costituzionali di cyp3A5, ABCB1
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) saranno analizzati mediante PCR in tempo reale e correlati con l'efficacia e la tossicità della vinorelbina
Prima dell'inizio del trattamento
Farmacocinetica
Lasso di tempo: cicli 1 e 2, prima della dose iniziale, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 e 26 ore post-dose
Concentrazioni plasmatiche misurate mediante LC-MS/MS (spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida); Area sotto la curva (AUC), concentrazione massima (Cmax), tempo alla Cmax (Tmax).
cicli 1 e 2, prima della dose iniziale, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 e 26 ore post-dose
Spese mediche
Lasso di tempo: durante tutto lo studio (fino a 1 anno)
Costi delle cure mediche inclusi: ricoveri, ricoveri di emergenza, assistenza infermieristica a domicilio, visite mediche, supporto dietetico...
durante tutto lo studio (fino a 1 anno)
Indice dei servizi sanitari (HUI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi al giorno 1 del 1° ciclo, dopo il 3°, 6°, 9° e 12° ciclo del trattamento in studio e alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Indice dei servizi sanitari (HUI)
Prima del trattamento, poi al giorno 1 del 1° ciclo, dopo il 3°, 6°, 9° e 12° ciclo del trattamento in studio e alla fine dello studio (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Investigatore principale: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (Numero EudraCT)
  • PHRC 12- 194 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: INCA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi