Испытание фазы II перорального винорелбина у детей с рецидивирующей или прогрессирующей нерезектабельной глиомой низкой степени злокачественности (OVIMA-1210)
17 ноября 2020 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Цель этого исследования — определить, эффективен ли пероральный винорелбин при лечении детей с прогрессирующей или рецидивирующей нерезектабельной глиомой низкой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности перорального приема винорелбина у детей с прогрессирующей или рецидивирующей нерезектабельной глиомой низкой степени злокачественности, а также безопасность, фармакокинетика, фармакогенетика, медицинские затраты и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHRU Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Франция, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital des Enfants
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПУХОЛИ:
- Гистологически подтвержденная рецидивирующая или прогрессирующая первичная глиома низкой степени злокачественности (LGG), определяемая следующим образом (классификация ВОЗ 2007 г.): глиома зрительного пути (OPG), пилоцитарная астроцитома (PA), фибриллярная или диффузная астроцитома (DA), олигодендроглиома (OG) или олигоастроцитома ( ОА)
- Пациентам с ОПГ не требуется биопсийное подтверждение заболевания, если клинические и рентгенологические данные, а также офтальмологическое обследование являются однозначными.
- Глиома низкой степени злокачественности с вовлечением ствола головного мозга может быть включена в случае гистологического подтверждения.
- Опухоль следует рассматривать как неоперабельную.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст 6-18 лет
- Ланский или Карновский статус более 50 %
- Заболевание, поддающееся измерению на МРТ головного и/или спинного мозга, по крайней мере, с 1 очагом в диаметре больше 1 см
- Пациенты с метастатическим заболеванием подходят, но по крайней мере 1 поражение должно поддаваться измерению, как определено ранее.
- Пациенты должны пройти как минимум 1 курс химиотерапии, содержащий карбоплатин.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Доказательства адекватных функций органов, в том числе:
- количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мм3,
- количество тромбоцитов ≥100 000/мм3;
- креатинин сыворотки < 1,5 x нормальный для возраста, когда креатинин сыворотки ≥ 1,5 x ULN, скорость клубочковой фильтрации (оценочная или формальная) должна быть > 70 мл/мин/1,73 м2;
- общий билирубин < 1,5 от возрастной нормы,
- ASAT и ALAT < 2,5 от нормы для возраста
- Эффективная контрацепция для пациентов (мужчин и женщин) с репродуктивным потенциалом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения
- Отрицательный тест на беременность, если применимо
- Пациенты, способные глотать капсулы
- Пациент, связанный с системой медицинского страхования
- Письменное информированное согласие пациента и/или родителей/опекунов до участия в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ ИЛИ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Разрешено предварительное лечение, содержащее алкалоиды барвинка, такие как винкристин и/или винбластин.
- Перед включением в исследование пациенты должны полностью оправиться от токсических эффектов любой предшествующей терапии. Отсутствие органной токсичности выше 2-й степени согласно NCI-CTCAE v4.0
- Требуется интервал не менее 2 месяцев после предшествующей лучевой терапии, 6 недель после химиотерапии нитромочевиной и 4 недели после другого режима химиотерапии.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Предшествующее лечение внутривенным или пероральным винорелбином
- Известная повышенная чувствительность к другим барвинковым алкалоидам.
- Пищеварительная патология, существенно влияющая на всасывание
- Предшествующая хирургическая резекция желудка или тонкой кишки
- Тяжелая печеночная недостаточность, независимая от опухолевого заболевания
- Непереносимость фруктозы
- Лептоменингиальный рецидив без какого-либо измеримого заболевания на МРТ (например, лептоменингеальный рецидив с тотальной резекцией первичного очага)
- Неконтролируемая активная инфекция в течение 2 недель
- Беременная или кормящая женщина
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или активная инфекция
- Не подходит для медицинского наблюдения (по географическим, социальным или психическим причинам)
- Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии
- Пациенты с АЧН менее 1500/мм3
- Пациенты вакцинированы против желтой лихорадки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРАЛЬНЫЙ ВИНОРЕЛЬБИН
Перорально винорелбин 60 мг/м2 D1, 8 и 15 Цикл 28 дней Максимум 12 циклов Доза винорелбина должна быть увеличена до 80 мг/м2 со 2-го цикла
|
Перорально винорелбин 60 мг/м2 Д1, 8 и 15 Цикл 28 дней Максимум 12 циклов Доза винорелбина должна быть увеличена до 80 мг/м2 со 2-го цикла Если на Д8 и Д15 условия введения не соблюдены, администрация отменяется и не задерживается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 месяцев
|
отсутствие прогрессирования заболевания по критериям RANO
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полные, частичные и малые ответы по критериям РАНО
|
6 месяцев
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полные, частичные и малые ответы по критериям РАНО
|
12 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии PFS
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Отсутствие прогрессирующего заболевания по критериям RANO
|
36 месяцев
|
|
Общая ОС выживания
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Смертность
|
36 месяцев
|
|
Индекс модуляции роста GMI
Временное ограничение: 36 месяцев
|
GMI определяется как отношение ВБП2/ВБП1 (ВБП2 = ВБП с начала исследуемого лечения; ВБП1 = ВБП, наблюдаемая в предыдущей линии лечения)
|
36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По шкале NCI-CTC AE v4.0
|
12 месяцев
|
|
Модификации опухолевых аспектов при диффузионной и перфузионной МРТ
Временное ограничение: При каждой оценке опухоли, после 3, 6, 9 и 12 циклов лечения, в конце исследования, затем каждые 4 мес в течение первого года после терапии, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, если ранее не было прогрессирующего заболевания
|
МРТ головного мозга и/или позвоночника (морфологическая и функциональная) с двухмерной оценкой целевых поражений.
|
При каждой оценке опухоли, после 3, 6, 9 и 12 циклов лечения, в конце исследования, затем каждые 4 мес в течение первого года после терапии, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, если ранее не было прогрессирующего заболевания
|
|
Конституциональные полиморфизмы cyp3A5, ABCB1
Временное ограничение: До начала лечения
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) будут проанализированы с помощью ПЦР в реальном времени и коррелированы с эффективностью и токсичностью винорелбина.
|
До начала лечения
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: циклы 1 и 2, до начальной дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 и 26 часов после дозы
|
Плазматические концентрации, измеренные с помощью ЖХ-МС/МС (жидкостная хроматография в сочетании с масс-спектрометрией); Площадь под кривой (AUC), максимальная концентрация (Cmax), время достижения Cmax (Tmax).
|
циклы 1 и 2, до начальной дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 и 26 часов после дозы
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (до 1 года)
|
Расходы на медицинское обслуживание, включая: госпитализацию, неотложную госпитализацию, уход на дому, медицинские консультации, поддержку диеты...
|
на протяжении всего обучения (до 1 года)
|
|
Индекс коммунальных услуг здравоохранения (HUI)
Временное ограничение: До лечения, затем в 1-й день 1-го цикла, после 3-го, 6-го, 9-го и 12-го циклов исследуемого лечения и в конце исследования (до 1 года)
|
Индекс коммунальных услуг здравоохранения (HUI)
|
До лечения, затем в 1-й день 1-го цикла, после 3-го, 6-го, 9-го и 12-го циклов исследуемого лечения и в конце исследования (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
- Главный следователь: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- OVIMA-1210
- 2013-001625-12 (Номер EudraCT)
- PHRC 12- 194 (Другой номер гранта/финансирования: INCA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .