Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-forsøk med oralt vinorelbin hos barn med tilbakevendende eller progressivt ikke-opererbart lavgradig gliom (OVIMA-1210)

17. november 2020 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral vinorelbin er effektiv i behandlingen av barn med progressivt eller tilbakevendende inoperabelt lavgradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av oralt vinorelbin hos barn med progressivt eller tilbakevendende inoperabelt lavgradig gliom, i tillegg til sikkerhet, farmakokinetiske, farmakogenetiske, medisinske kostnader og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TUMOR KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller progressiv primært lavgradig gliom (LGG) definert som følger (WHO-klassifisering 2007): optisk pathway gliom (OPG), pilocytisk astrocytom (PA), fibrillært eller diffust astrocytom (DA), oligodendrogliom (OG) eller oligoastrocytom ( OA)
  • Pasienter med OPG trenger ikke biopsibekreftelse av sykdom, dersom kliniske og radiologiske funn samt oftalmologisk undersøkelse er entydige
  • Lavgradig gliom som involverer hjernestammen kan inkluderes i tilfelle histologisk bekreftelse
  • Tumor må betraktes som ikke fullstendig resektabel

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder 6-18 år
  • Lansky eller Karnofsky status mer enn 50 %
  • Målbar sykdom på cerebral og/eller spinal MR, med minst 1 lesjonsdiameter over 1 cm
  • Pasienter med metastatisk sykdom er kvalifisert, men minst 1 lesjon må være målbar som tidligere definert
  • Pasienter må ha mottatt minst 1 tidligere kjemoterapiregime som inneholder karboplatin
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Bevis på tilstrekkelige organfunksjoner, inkludert:
  • nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3,
  • blodplateantall ≥100 000/mm3;
  • serumkreatinin < 1,5 x normalt for alder når serumkreatinin er ≥ 1,5 × ULN, må den glomerulære filtrasjonshastigheten (enten estimert eller formell) være > 70 ml/min/1,73 m2;
  • total bilirubin < 1,5 x normal for alder,
  • ASAT og ALAT < 2,5 x normal for alder
  • Effektiv prevensjon for pasienter (mann og kvinne) med reproduksjonspotensial, og i minimum 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Negativ graviditetstest, hvis aktuelt
  • Pasienter i stand til å svelge kapsler
  • Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller foreldre/foresatte før studiedeltakelsen.

FØRE ELLER SAMTIDIGE BEHANDLING

  • Tidligere behandlinger som inneholder vinca-alkaloider som vincristin og/eller vinblastin er godkjent
  • Pasienter må ha kommet seg helt fra de toksiske effektene av tidligere behandling før de går inn i studien. Ingen organtoksisitet overlegen grad 2 i henhold til NCI-CTCAE v4.0
  • Et intervall på minst 2 måneder fra tidligere strålebehandling, 6 uker fra nitrosourea kjemoterapi, og 4 uker fra annen kjemoterapiregime, er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier feil
  • Tidligere behandling med intravenøs eller oral vinorelbin
  • Kjent overfølsomhet overfor andre vinca-alkaloïder
  • Fordøyelsespatologi som påvirker absorpsjon på en viktig måte
  • Tidligere kirurgisk reseksjon av mage eller tynntarm
  • Alvorlig leversvikt uavhengig av tumorsykdom
  • Fruktoseintoleranse
  • Leptomeningealt tilbakefall uten tilgjengelig målbar sykdom på MR (for eksempel leptomeningealt tilbakefall med fullstendig resekert primær lesjon)
  • Ukontrollert aktiv infeksjon innen 2 uker
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Ukontrollert interkurrent sykdom eller aktiv infeksjon
  • Uegnet for medisinsk oppfølging (geografiske, sosiale eller mentale årsaker)
  • Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling
  • Pasienter med ANC mindre enn 1500/mm3
  • Pasienter vaksinert mot gul feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORAL VINORELBINE
Oralt vinorelbin 60 mg/m2 D1, 8 og 15 Syklus på 28 dager I maksimalt 12 sykluser. Vinorelbindosen bør økes til 80 mg/m2 fra 2. syklus
Legemiddel: ORAL VINORELBINE
Oralt vinorelbin 60 mg/m2 D1, 8 og 15 Syklus på 28 dager I maksimalt 12 sykluser. Dosen av vinorelbin bør økes til 80 mg/m2 fra 2. syklus Hvis på D8 og D15, administrasjonsvilkårene ikke er oppfylt, administrasjonen er kansellert og ikke forsinket.
Andre navn:
  • NAVELBIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
ingen progressiv sykdom i henhold til RANO-kriterier
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Komplette, delvise og mindre svar i henhold til RANO-kriterier
6 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Komplette, delvise og mindre svar i henhold til RANO-kriterier
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse PFS
Tidsramme: 36 måneder
Ingen progressiv sykdom i henhold til RANO-kriterier
36 måneder
Overall Survival OS
Tidsramme: 36 måneder
Dødsforekomst
36 måneder
Vekstmodulasjonsindeks GMI
Tidsramme: 36 måneder
GMI definert som PFS2/PSF1-forhold (PFS2 = PFS siden begynnelsen av studiebehandlingen; PFS1 = PFS observert i forrige behandlingslinje)
36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til NCI-CTC AE-skala v4.0
12 måneder
Modifikasjoner av tumoraspekter i diffusjons- og perfusjons-MR
Tidsramme: Ved hver tumorvurdering, etter 3, 6, 9 og 12 behandlingssykluser, ved slutten av studien, deretter hver 4. måned i løpet av det første året etter behandling, deretter hver 6. måned i 3 år, hvis ingen tidligere progredierende sykdom
Cerebral og/eller spinal MR (morfologisk og funksjonell) med 2-dimensjonal vurdering av mållesjoner.
Ved hver tumorvurdering, etter 3, 6, 9 og 12 behandlingssykluser, ved slutten av studien, deretter hver 4. måned i løpet av det første året etter behandling, deretter hver 6. måned i 3 år, hvis ingen tidligere progredierende sykdom
Konstitusjonelle polymorfismer av cyp3A5, ABCB1
Tidsramme: Før behandlingsstart
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) vil bli analysert ved sanntids PCR og korrelert med effektivitet og toksisitet av vinorelbin
Før behandlingsstart
Farmakokinetisk
Tidsramme: syklus 1 og 2, før startdosen, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 og 26 timer etter dosen
Plasmatiske konsentrasjoner målt ved LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri); Areal under kurven (AUC), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (Tmax).
syklus 1 og 2, før startdosen, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 og 26 timer etter dosen
Medisinske kostnader
Tidsramme: under hele studiet (opptil 1 år)
Kostnader for medisinsk behandling inkludert: sykehusinnleggelser, akuttinnleggelser, sykepleie i hjemmet, medisinske konsultasjoner, kostholdsstøtte...
under hele studiet (opptil 1 år)
Health Utilities Index (HUI)
Tidsramme: Før behandlingen, deretter på dag 1 av 1. syklus, etter 3., 6., 9. og 12. syklus av studiebehandling, og ved slutten av studien (opptil 1 år)
Health Utilities Index (HUI)
Før behandlingen, deretter på dag 1 av 1. syklus, etter 3., 6., 9. og 12. syklus av studiebehandling, og ved slutten av studien (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Hovedetterforsker: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (EudraCT-nummer)
  • PHRC 12- 194 (Annet stipend/finansieringsnummer: INCA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere