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Ensaio Fase II de Vinorelbina Oral em Crianças com Glioma de Baixo Grau Irressecável Recorrente ou Progressivo (OVIMA-1210)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Centre Oscar Lambret
O objetivo deste estudo é determinar se a vinorelbina oral é eficaz no tratamento de crianças com glioma de baixo grau irressecável progressivo ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da vinorelbina oral em crianças com glioma de baixo grau irressecável progressivo ou recorrente, além da segurança, farmacocinética, farmacogenética, custos médicos e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, França, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, França, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, França, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, França, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CARACTERÍSTICAS DO TUMOR:

  • Glioma primário de baixo grau (LGG) recorrente ou progressivo confirmado histologicamente definido como segue (classificação da OMS 2007): glioma da via óptica (OPG), astrocitoma pilocítico (PA), astrocitoma fibrilar ou difuso (DA), oligodendroglioma (OG) ou oligoastrocitoma ( OA)
  • Pacientes com OPG não requerem confirmação da doença por biópsia, se os achados clínicos e radiológicos, bem como o exame oftalmológico forem inequívocos
  • Glioma de baixo grau envolvendo o tronco cerebral pode ser incluído em caso de confirmação histológica
  • O tumor deve ser considerado como não totalmente ressecável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade 6-18 anos
  • Status Lansky ou Karnofsky mais de 50%
  • Doença mensurável em RM cerebral e/ou espinhal, com pelo menos 1 lesão de diâmetro superior a 1 cm
  • Pacientes com doença metastática são elegíveis, mas pelo menos 1 lesão deve ser mensurável conforme definido anteriormente
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior contendo carboplatina
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Evidência de funções orgânicas adequadas, incluindo:
  • contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3 ,
  • contagem de plaquetas ≥100 000/mm3;
  • creatinina sérica < 1,5 x normal para a idade quando a creatinina sérica é ≥ 1,5 x LSN, a taxa de filtração glomerular (estimada ou formal) deve ser > 70 mL/min/1,73m2;
  • bilirrubina total < 1,5 x normal para a idade,
  • ASAT e ALAT < 2,5 x normal para a idade
  • Contracepção eficaz para pacientes (masculinos e femininos) com potencial reprodutivo e por um período mínimo de 3 meses após o término do tratamento
  • Teste de gravidez negativo, se aplicável
  • Pacientes capazes de engolir cápsulas
  • Paciente filiado a um sistema de seguro de saúde
  • Consentimento informado por escrito do paciente e/ou pais/responsáveis ​​antes da participação no estudo.

TERAPIA ANTERIOR OU CONCORRENTE

  • Tratamentos prévios contendo alcaloides da vinca como vincristina e/ou vinblastina são autorizados
  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior antes de entrar no estudo. Sem toxicidade de órgão superior ao grau 2 de acordo com NCI-CTCAE v4.0
  • É necessário um intervalo de pelo menos 2 meses de radioterapia prévia, 6 semanas de quimioterapia com nitrosouréia e 4 semanas de outro esquema de quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Falha nos critérios de inclusão
  • Tratamento prévio com vinorelbina intravenosa ou oral
  • Hipersensibilidade conhecida a outros alcalóides da vinca
  • Patologia digestiva afetando a absorção de maneira importante
  • Ressecção cirúrgica prévia do estômago ou do intestino delgado
  • Insuficiência hepática grave independente de doença tumoral
  • intolerância à frutose
  • Recidiva leptomeníngea sem qualquer doença mensurável disponível na ressonância magnética (por exemplo, recidiva leptomeníngea com lesão primária totalmente ressecada)
  • Infecção ativa descontrolada em 2 semanas
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Doença intercorrente não controlada ou infecção ativa
  • Inadequado para acompanhamento médico (razões geográficas, sociais ou mentais)
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração
  • Pacientes com CAN menor que 1500/mm3
  • Pacientes vacinados contra febre amarela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VINORELBINA ORAL
Vinorelbina oral 60 mg/m2 D1, 8 e 15 Ciclo de 28 dias Até um máximo de 12 ciclos A dose de vinorelbina deve ser aumentada para 80 mg/m2 a partir do 2º ciclo
Medicamento: VINORELBINA ORAL
Vinorelbina oral 60 mg/m2 D1, 8 e 15 Ciclo de 28 dias Até um máximo de 12 ciclos A dose de vinorelbina deve ser aumentada para 80 mg/m2 a partir do 2º ciclo Se em D8 e D15 as condições de administração não forem atendidas, a administração é cancelada e não atrasada.
Outros nomes:
  • NAVELBINE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 9 meses
sem doença progressiva de acordo com os critérios RANO
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
Respostas completas, parciais e secundárias de acordo com os critérios RANO
6 meses
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
Respostas completas, parciais e secundárias de acordo com os critérios RANO
12 meses
PFS de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 36 meses
Nenhuma doença progressiva de acordo com os critérios RANO
36 meses
Sistema operacional de sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
Incidência de morte
36 meses
Índice de Modulação do Crescimento GMI
Prazo: 36 meses
GMI definido como razão PFS2/PSF1 (PFS2 = PFS desde o início do tratamento do estudo; PFS1 = PFS observado na linha anterior de tratamento)
36 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
De acordo com a escala NCI-CTC AE v4.0
12 meses
Modificações dos aspectos tumorais na ressonância magnética de difusão e perfusão
Prazo: Em cada avaliação do tumor, após 3, 6, 9 e 12 ciclos de tratamento, no final do estudo, depois a cada 4 meses durante o primeiro ano após a terapia, depois a cada 6 meses por 3 anos, se não houver doença progressiva prévia
RM cerebral e/ou espinhal (morfológica e funcional) com avaliação bidimensional das lesões-alvo.
Em cada avaliação do tumor, após 3, 6, 9 e 12 ciclos de tratamento, no final do estudo, depois a cada 4 meses durante o primeiro ano após a terapia, depois a cada 6 meses por 3 anos, se não houver doença progressiva prévia
Polimorfismos constitucionais de cyp3A5, ABCB1
Prazo: Antes do início do tratamento
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) serão analisados ​​por PCR em tempo real e correlacionados com eficácia e toxicidade da vinorelbina
Antes do início do tratamento
Farmacocinética
Prazo: ciclos 1 e 2, antes da dose inicial, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 e 26 horas pós-dose
Concentrações plasmáticas medidas por LC-MS/MS (espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida); Área sob a curva (AUC), concentração máxima (Cmax), tempo para Cmax (Tmax).
ciclos 1 e 2, antes da dose inicial, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 e 26 horas pós-dose
Custos médicos
Prazo: durante todo o estudo (até 1 ano)
Despesas com cuidados médicos incluindo: hospitalizações, internamentos de emergência, cuidados de enfermagem ao domicílio, consultas médicas, apoio dietético...
durante todo o estudo (até 1 ano)
Índice de Utilidades de Saúde (HUI)
Prazo: Antes do tratamento, depois no dia 1 do 1º ciclo, após o 3º, 6º, 9º e 12º ciclos do tratamento do estudo e no final do estudo (até 1 ano)
Índice de Utilidades de Saúde (HUI)
Antes do tratamento, depois no dia 1 do 1º ciclo, após o 3º, 6º, 9º e 12º ciclos do tratamento do estudo e no final do estudo (até 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Investigador principal: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (Número EudraCT)
  • PHRC 12- 194 (Número de outro subsídio/financiamento: INCA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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