IPSS High および Int 2 骨髄異形成症候群、20 ～ 30% の骨髄芽球を伴う急性骨髄性白血病、または少なくとも 6 コース後にアザシチジンまたはデシタビンに反応しない慢性骨髄単球性白血病 2 型の患者、または 1 コース後に再発した患者を対象とした SGI-110 の第 II 相試験応答
2018年12月5日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
WHOが定義するIPSS int 2および高リスクMDS、20～30%の骨髄芽球を伴うAMLおよびCMMLタイプ2を有する患者の、少なくとも6コースにわたるアザシチジンまたはデシタビン曝露の失敗後の、または初期反応後の再発後の治療。
調査の概要
詳細な説明
対象となるすべての患者は、28 日間を 9 サイクル、SGI-110 で治療されます。
適格基準を満たす患者には、SGI-110 が 60mg/m²/日で 1 日 1 回、5 日間皮下投与されます。 各サイクルは 28 日間続き、SGI-110 は各サイクルの 1 日目から開始されます。 明らかな進行が記録されない限り、患者は少なくとも 9 サイクルを受けます。 (明らかな進行は、SGI-110 の発症から 30% を超える骨髄芽球の存在および骨髄芽球の割合の 2 倍によって定義されます)。 毒性がある場合には、用量を 45 mg/m²/日、さらには 30 mg/m²/日まで減量します。
6 サイクルの治療（IWG 2006 基準）後に完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、骨髄 CR、血液学的改善（HI）または疾患安定（SD）の患者は、さらに 3 サイクルを受けることができます。 応答は 9 サイクル後に再評価されます。 9 サイクル後に治療に対する反応がない (NR) 患者は、プロトコールから除外されます。 進行が見られる患者はいつでも、最後の治療サイクル後にプロトコールから離脱されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49 000
- CH Angers
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Avignon、フランス、84000
- CH Avignon
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bobigny、フランス、93 000
- Hôpital Avicenne
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Caen、フランス、14033
- CHU Clemenceau
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Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Limoges、フランス、87046
- CHRU Limoges
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Lyon、フランス、69495
- CH Lyon sud
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Marseille、フランス、13273
- Hôpital Paoli Calmettes
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Meaux、フランス、77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montpellier、フランス、34000
- Clinique Beausoleil (Montpellier)
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nantes、フランス、44277
- Centre Catherine de Sienne (Nantes)
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Nice、フランス、06 202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Orléans、フランス、45000
- CHR Orléans
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Paris、フランス、75475
- Hopital St Louis T4
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Perpignan、フランス、66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de Poitiers
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Pringy、フランス、74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan
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Toulouse、フランス
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Chu Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO分類の以下のカテゴリーを含む骨髄異形成症候群：過剰芽球を伴う難治性貧血（RAEB）、非増殖性慢性骨髄単球性白血病（CMML）（白血球<13G/Lだが骨髄芽球が10％を超える）、20～30％のAMLスクリーニング時の骨髄芽球（FAB 分類による RAEB-T）。
- -アザシチジンまたはデシタビンによる少なくとも6コースの治療歴があり、反応なし（CR、PR、骨髄CRまたはIWG 2006基準によるHIを伴う安定した疾患）、または反応後の再発。 非反応者は、明白な進行がない場合、すなわちAMLの進行（アザシチジン/デシタビンの開始時に患者がAMLを有していなかった場合）、またはアザシチジン/デシタビンの開始とスクリーニングの間の骨髄芽球パーセンテージが2倍である場合にのみ適格となる。
- IPSS スコア >1 (IPSS: Int-2 または High)。
- 年齢 18 歳以上。
- 正常な肝機能。総ビリルビンおよびトランスアミナーゼが正常の上限の 1.5 倍未満であることによって定義されます。
- 正常な腎機能。クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍未満、クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min によって定義されます。
- 患者は血小板輸血に抵抗性ではないことが知られている。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 患者は同意書を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 患者は、研究で概説されている訪問スケジュールを遵守し、プロトコルの要件に従うことができなければなりません。
- スクリーニング時の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
出産の可能性がある*女性は、次のことを行う必要があります。
- 研究薬には催奇形性のリスクがあることが予想されることを理解する
- 被験者が少なくとも4週間効果的な避妊を行った後、治験訪問当日または治験訪問の3日前に医学的監督下の妊娠検査を受けることに同意する。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性にも適用されます。 この検査では、治療開始時に被験者が妊娠していないことを確認する必要があります。
- 卵管不妊手術が確認された場合を除き、研究治療終了後2か月を含む4週間ごとに医学的監督下の妊娠検査を受けることに同意する。 これらの妊娠検査は、研究訪問当日または研究訪問の3日前に実施する必要があります。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性にも適用されます。
- 治験薬物療法の全期間（投与中断を含む）を通じて治験薬開始前の4週間、および治験薬物療法終了後2か月間、中断することなく2つの医学的に許容される避妊措置を使用することに同意し、遵守できること。たとえ無月経であっても。 これは、被験者が研究期間中の妊娠を避けるために毎月確認される絶対的かつ継続的な禁欲を約束しない限り適用されます。
- たとえ無月経であっても、効果的な避妊に関するすべてのアドバイスに従わなければならないことを理解してください。
- 彼女は、妊娠の潜在的な影響と、妊娠のリスクがある場合は速やかに相談する必要性を理解しています。
- 男性は： 治療中に妊娠しないこと、および治療期間中（用量の減量または一時的な中止期間を含む）、およびパートナーが妊娠の可能性がある場合は治療終了後さらに2～3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 重度の感染症またはその他の制御不能な重篤な状態。
- 重大な心疾患 - NYHAクラスIIIまたはIV、または過去6か月以内に心筋梗塞を患ったことがある。
- 成長因子（EPO、G-CSF）による以前の治療から 30 日以内。
- -ヒドロキシウレアを除く、研究参加前30日以内の治験薬の使用または2週間以内の抗がん療法。 患者は、以前の治療によるすべての急性毒性から回復していなければなりません。
- -活動性がん、または治験参加前1年以内のがん（基底細胞がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん以外）。
- 患者はすでに治験薬の別の治療試験に登録されています。
- HIV 感染または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、または現在授乳中の女性。
- 患者がインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することを妨げる医学的または精神医学的な禁忌。
- 同種移植の対象となる患者。
- SGI-110 またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 保険制度には加入しておりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGI-110
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SGI-110 は、各サイクルで 60 mg/m2/日×5 日間連続して皮下投与されます。 周期は28日です。 6サイクルの治療後に完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、骨髄CRまたは血液学的改善（HI）を示した患者（IWG 2006基準）は、進行するまで治療を継続できます。 血液毒性がある場合には、用量を 45 mg/m²/日、さらには 30 mg/m²/日まで減量します。 治療に対して反応がない（NR）患者は、最後の治療サイクル後にプロトコルから離脱されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヶ月
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6 治療サイクル後の IWG 2006 基準に基づく完全寛解 (CR)、血液学的回復が不完全な CR (CRi)、部分寛解 (PR)、骨髄 CR および血液学的改善 (HI) の数
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間
時間枠：4年
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客観的な反応が達成された日から再発または進行の日まで測定されます（参照）。
付録 5 の定義)、またはイベントが発生しなかった場合は最後の連絡の日付。
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4年
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有害事象
時間枠：1ヶ月後
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毒性を評価できるとみなされるためには、患者は少なくとも 1 回の治療を受けていなければなりません。
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1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Fenaux, PHD、GFM
- 主任研究者：Marie Sébert, PHD、Saint-Louis Hospital, Paris
- 主任研究者：Lionel Ades, PHD、Saint Louis Hospital, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月4日
一次修了 (実際)
2016年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GFM-SGI-110
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