Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med SGI-110 hos patienter med høj IPSS og Int 2 myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi med 20-30 % marvblaster eller kronisk myelomonocytisk leukæmi type 2, der ikke reagerer på azacitidin eller decitabin efter mindst 6 forløb efter eller tilbagevendende forløb. Respons

5. december 2018 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Behandling af patienter med WHO defineret IPSS int 2 og højrisiko MDS, AML med 20-30 % marvblaster og CMML type 2, efter svigt af eksponering for azacitidin eller decitabin i mindst 6 kure, eller tilbagefald efter initial respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil blive behandlet med SGI-110 i 9 cyklusser af 28 dage.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret subkutan SGI-110 ved 60 mg/m²/d én gang dagligt i 5 dage. Hver cyklus varer 28 dage med SGI-110, der starter på dag 1 i hver cyklus. Patienterne vil modtage mindst 9 cyklusser, medmindre åbenlys progression er dokumenteret. (Over progression vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mere end 30 % marvblast og fordobling af marvblastprocent fra begyndelsen af ​​SGI-110). Dosisreduktion til 45 og endda 30 mg/m²/d vil blive foretaget i tilfælde af toksicitet.

Patienter med fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), marv CR, hæmatologisk forbedring (HI) eller stabil sygdom (SD) efter 6 behandlingscyklusser (IWG 2006 kriterier) kan modtage 3 yderligere cyklusser. Svaret vil blive revurderet efter 9 cyklusser. Patienter uden respons (NR) på behandling efter 9 cyklusser vil blive trukket tilbage fra protokollen. Patienter med progression vil til enhver tid blive trukket tilbage fra protokollen efter den sidste behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Hôpital Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique Beausoleil (Montpellier)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de NANTES
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Centre Catherine de Sienne (Nantes)
      • Nice, Frankrig, 06 202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelodysplastisk syndrom inklusive følgende kategorier af WHO-klassifikationen: refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB), non-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) (leukocytter < 13 G/L men > 10 % marvblaster), AML med 20-30 % marvsprængninger (RAEB-T iht. FAB-klassifikationen), på screeningstidspunktet.
  • Forudgående behandling med azacitidin eller decitabin i mindst 6 forløb uden respons (CR, PR, marv CR eller stabil sygdom med HI i henhold til IWG 2006 kriterier) eller tilbagefald efter respons. Ikke-responderende vil kun være berettiget i fravær af åbenlys progression, dvs. AML-progression (hvis patienterne ikke havde nogen AML ved starten af ​​azacitidin/decitabin) eller fordobling af marvblastprocenten mellem indtræden af ​​azacitidin/decitabin og screening
  • IPSS-score >1 (IPSS: Int-2 eller Høj).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Normal leverfunktion, defineret ved total bilirubin og transaminaser mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Normal nyrefunktion, defineret ved kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal, kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Patienten er kendt for ikke at være modstandsdygtig over for blodpladetransfusioner.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten skal forstå og frivilligt underskrive samtykkeerklæring.
  • Patienten skal være i stand til at overholde besøgsplanen som skitseret i undersøgelsen og følge protokolkravene.
  • ECOG-ydelsesstatus mellem 0-2 på screeningstidspunktet.

  • Kvinder i den fødedygtige alder* skal:

    1. Forstå, at undersøgelseslægemidlet forventes at have en teratogene risiko
    2. Aftal at få foretaget en lægeligt overvåget graviditetstest på dagen for studiebesøget eller i de 3 dage før studiebesøget, når forsøgspersonen har været på effektiv prævention i mindst 4 uger. Dette krav gælder også for kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer fuldstændig og vedvarende afholdenhed. Testen skal sikre, at forsøgspersonen ikke er gravid, når hun starter behandlingen.
    3. Accepter at have en lægelig overvåget graviditetstest hver 4. uge inklusive 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, undtagen i tilfælde af bekræftet tubal sterilisation. Disse graviditetstests bør udføres på dagen for studiebesøget eller i de 3 dage før studiebesøget. Dette krav gælder også for kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer fuldstændig og vedvarende afholdenhed
    4. Accepter at bruge, og at være i stand til at overholde, To medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet under hele undersøgelsens lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling selvom hun har amenoré. Dette gælder, medmindre forsøgspersonen forpligter sig til absolut og kontinuerlig afholdenhed bekræftet på månedsbasis, for at undgå graviditet i hele studiets varighed.
    5. Forstå, at selvom hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
    6. Hun forstår de potentielle konsekvenser af graviditet og behovet for hurtigt at konsultere, hvis der er risiko for graviditet
  • Mænd skal: Indvillige i ikke at blive gravide under behandlingen og at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden (inklusive perioder med dosisreduktion eller midlertidig suspension) og i yderligere 2-3 måneder efter endt behandling, hvis deres partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig infektion eller enhver anden ukontrolleret alvorlig tilstand.
  • Betydelig hjertesygdom - NYHA klasse III eller IV eller har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Mindre end 30 dage siden tidligere behandling med vækstfaktorer (EPO, G-CSF).
  • Anvendelse af forsøgsmidler inden for 30 dage eller anden anticancerterapi inden for 2 uger før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof. Patienten skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling.
  • Aktiv kræft eller kræft i løbet af året før forsøgets start, andet end basalcellecarcinom, eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
  • Patienten er allerede tilmeldt et andet terapeutisk forsøg med et forsøgslægemiddel.
  • HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
  • Kvinder, der er eller kunne blive gravide, eller som i øjeblikket ammer.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation, der ville forhindre patienten i at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Patient egnet til allotransplantation.
  • Kendt allergi over for SGI-110 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Ingen tilknytning til et forsikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGI-110
Medicin: SGI-110 administration

SGI-110 vil blive administreret SC med 60 mg/m²/dag x 5 dage i træk for hver cyklus. Cyklus varighed er 28 dage. Patienter med fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), marv CR eller hæmatologisk forbedring (HI) efter 6 behandlingscyklusser (IWG 2006 kriterier) kan fortsætte behandlingen indtil progression.

En dosisreduktion til 45 og endda 30 mg/m²/dag vil blive foretaget i tilfælde af hæmatologisk toksicitet. Patienter uden respons (NR) på behandling vil blive trukket tilbage fra protokollen efter den sidste behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Antal fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), Partial Remission (PR), Marrow CR og hæmatologisk forbedring (HI) i henhold til IWG 2006 kriterier efter 6 behandlingscyklusser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 4 år
Målt fra datoen for opnåelse af en objektiv reaktion til datoen for tilbagefald eller progression (jf. definition i bilag 5) eller datoen for sidste kontakt, hvis der ikke er sket en hændelse.
4 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: Efter 1 måned
Patienter skal have modtaget mindst én dosis behandling for at kunne vurderes for toksicitet.
Efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Fenaux, PHD, GFM
  • Ledende efterforsker: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
  • Ledende efterforsker: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-SGI-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS

Kliniske forsøg med SGI-110 administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner