Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy SGI-110 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym IPSS High i Int 2, ostrą białaczką szpikową z 20-30% blastami w szpiku lub przewlekłą białaczką mielomonocytową typu 2, u których brak odpowiedzi na azacytydynę lub decytabinę po co najmniej 6 kursach lub nawrót po Odpowiedź

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Leczenie pacjentów ze zdefiniowanym przez WHO IPSS int 2 i MDS wysokiego ryzyka, AML z 20-30% blastów w szpiku i CMML typu 2, po niepowodzeniu ekspozycji na azacytydynę lub decytabinę przez co najmniej 6 kursów lub nawrocie po początkowej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni SGI-110 przez 9 cykli po 28 dni.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać podskórnie SGI-110 w dawce 60 mg/m²/d raz dziennie przez 5 dni. Każdy cykl będzie trwał 28 dni, a SGI-110 rozpocznie się pierwszego dnia każdego cyklu. Pacjenci otrzymają co najmniej 9 cykli, chyba że zostanie udokumentowana jawna progresja. (Jawna progresja będzie określona przez obecność ponad 30% blastów w szpiku i podwojenie procentu blastów w szpiku od początku SGI-110). Zmniejszenie dawki do 45, a nawet 30 mg/m²/d nastąpi w przypadku wystąpienia toksyczności.

Pacjenci z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR), szpikiem CR, poprawą hematologiczną (HI) lub stabilizacją choroby (SD) po 6 cyklach terapii (kryteria IWG 2006) mogą otrzymać 3 dodatkowe cykle. Odpowiedź zostanie ponownie oceniona po 9 cyklach. Pacjenci bez odpowiedzi (NR) na leczenie po 9 cyklach zostaną wycofani z protokołu. Pacjenci z progresją w dowolnym momencie zostaną wycofani z protokołu po ostatnim Cyklu zabiegowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Bobigny, Francja, 93 000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, Francja, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Francja, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francja, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13273
        • Hôpital Paoli Calmettes
      • Meaux, Francja, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique Beausoleil (Montpellier)
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francja, 44277
        • Centre Catherine de Sienne (Nantes)
      • Nice, Francja, 06 202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Francja, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół mielodysplastyczny obejmujący następujące kategorie klasyfikacji WHO: niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB), nieproliferacyjna przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) (leukocyty < 13 G/L, ale > 10% blastów w szpiku), AML z 20-30% blasty szpiku (RAEB-T według klasyfikacji FAB), w czasie skriningu.
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną lub decytabiną przez co najmniej 6 kursów bez odpowiedzi (CR, PR, CR szpiku lub stabilna choroba z HI zgodnie z kryteriami IWG 2006) lub nawrót po odpowiedzi. Osoby niereagujące na leczenie będą kwalifikować się tylko w przypadku braku jawnej progresji, tj. progresji AML (jeśli pacjenci nie mieli AML na początku stosowania azacytydyny/decytabiny) lub podwojenia odsetka komórek blastycznych w szpiku między początkiem leczenia azacytydyną/decytabiną a badaniem przesiewowym
  • Wynik IPSS >1 (IPSS: Int-2 lub High).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Prawidłowa czynność wątroby, określona przez stężenie bilirubiny całkowitej i aminotransferaz poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Prawidłowa czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
  • Wiadomo, że pacjent nie jest oporny na transfuzje płytek krwi.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt określonego w badaniu i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Stan sprawności ECOG między 0-2 w czasie badania przesiewowego.

  • Kobiety w wieku rozrodczym* muszą:

    1. Zrozum, że badany lek może mieć działanie teratogenne
    2. Zgodzić się na wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w dniu wizyty w ramach badania lub w ciągu 3 dni przed wizytą w ramach badania, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie. Wymóg ten dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które zachowują całkowitą i trwałą abstynencję. Test powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia.
    3. Zgodzić się na wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza co 4 tygodnie, w tym 2 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania, z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji jajowodów. Te testy ciążowe należy wykonać w dniu wizyty w ramach badania lub na 3 dni przed wizytą w ramach badania. Wymóg ten dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które zachowują całkowitą i trwałą abstynencję
    4. Wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji bez przerwy na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i przez cały czas trwania leczenia badanym lekiem (w tym przerwy w przyjmowaniu dawek) oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem i być w stanie ich przestrzegać nawet jeśli ma brak miesiączki. Ma to zastosowanie, chyba że pacjent zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji potwierdzonej co miesiąc, aby uniknąć ciąży w czasie trwania badania.
    5. Zrozum, że nawet jeśli ma brak miesiączki, musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
    6. Rozumie potencjalne konsekwencje ciąży i potrzebę szybkiej konsultacji, jeśli istnieje ryzyko ciąży
  • Mężczyźni muszą: wyrazić zgodę na niezachodzenie w ciążę podczas leczenia i stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia (w tym w okresach zmniejszania dawki lub czasowego zawieszenia) oraz przez kolejne 2 3 miesiące po zakończeniu leczenia, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka infekcja lub inny niekontrolowany ciężki stan.
  • Poważna choroba serca – III lub IV klasa NYHA lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mniej niż 30 dni od wcześniejszego leczenia czynnikami wzrostu (EPO, G-CSF).
  • Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika. Pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności z poprzedniej terapii.
  • Aktywny rak lub rak występujący w ciągu roku przed włączeniem do badania inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy lub piersi.
  • Pacjent został już zapisany do innego badania terapeutycznego badanego leku.
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Kobiety, które są lub mogą zajść w ciążę lub które obecnie karmią piersią.
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiałyby pacjentowi zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Pacjent kwalifikujący się do allotransplantacji.
  • Znana alergia na SGI-110 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGI-110
Lek: Administracja SGI-110

SGI-110 będzie podawany SC w dawce 60 mg/m²/dzień przez 5 kolejnych dni w każdym cyklu. Czas trwania cyklu wynosi 28 dni. Pacjenci z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR), szpikiem CR lub poprawą hematologiczną (HI) po 6 cyklach terapii (kryteria IWG 2006) mogą kontynuować leczenie do progresji.

W przypadku toksyczności hematologicznej należy zmniejszyć dawkę do 45, a nawet 30 mg/m²/dobę. Pacjenci bez odpowiedzi (NR) na leczenie zostaną wycofani z protokołu po ostatnim Cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba całkowitych remisji (CR), CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), częściowa remisja (PR), CR szpiku i poprawa hematologiczna (HI) według kryteriów IWG 2006 po 6 cyklach leczenia
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzone od daty uzyskania obiektywnej odpowiedzi do daty nawrotu lub progresji (por. definicja w załączniku 5) lub datę ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie.
4 lata
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę leczenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do oceny toksyczności.
Po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Fenaux, PHD, GFM
  • Główny śledczy: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
  • Główny śledczy: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-SGI-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS

Badania kliniczne na Administracja SGI-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj