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Uno studio di fase II di SGI-110 in pazienti con IPSS High e sindrome mielodisplastica Int 2, leucemia mieloide acuta con 20-30% di blasti midollari o leucemia mielomonocitica cronica di tipo 2 che non risponde all'azacitidina o alla decitabina dopo almeno 6 cicli o recidiva dopo un Risposta

5 dicembre 2018 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Trattamento di pazienti con IPSS int 2 definito dall'OMS e MDS ad alto rischio, AML con 20-30% di blasti midollari e CMML di tipo 2, dopo fallimento dell'esposizione ad azacitidina o decitabina per almeno 6 cicli o recidiva dopo la risposta iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei saranno trattati con SGI-110 per 9 cicli di 28 giorni.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrato SGI-110 per via sottocutanea a 60 mg/m²/die una volta al giorno per 5 giorni. Ogni ciclo durerà 28 giorni con SGI-110 a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. I pazienti riceveranno almeno 9 cicli a meno che non sia documentata una progressione evidente. (La progressione evidente sarà definita dalla presenza di oltre il 30% di blasti midollari e dal raddoppio della percentuale di blasti midollari dall'insorgenza di SGI-110). In caso di tossicità verrà effettuata una riduzione della dose a 45 e anche a 30 mg/m²/giorno.

I pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR), midollo CR, miglioramento ematologico (HI) o malattia stabile (SD) dopo 6 cicli di terapia (criteri IWG 2006) possono ricevere 3 cicli aggiuntivi. La risposta sarà rivalutata dopo 9 cicli. I pazienti senza risposta (NR) al trattamento dopo 9 cicli saranno ritirati dal protocollo. I pazienti con progressione in qualsiasi momento verranno ritirati dal protocollo dopo l'ultimo ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Francia, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13273
        • Hôpital Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Beausoleil (Montpellier)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de NANTES
      • Nantes, Francia, 44277
        • Centre Catherine de Sienne (Nantes)
      • Nice, Francia, 06 202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome mielodisplastica che comprende le seguenti categorie della classificazione dell'OMS: anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB), leucemia mielomonocitica cronica non proliferativa (CMML) (leucociti < 13 G/L ma > 10% di blasti midollari), AML con 20-30% blasti midollari (RAEB-T secondo la classificazione FAB), al momento dello screening.
  • Precedente trattamento con azacitidina o decitabina per almeno 6 cicli senza risposta (CR, PR, CR del midollo o malattia stabile con HI secondo i criteri IWG 2006) o recidivante dopo una risposta. I non responder saranno eleggibili solo in assenza di progressione conclamata, cioè progressione della leucemia mieloide acuta (se i pazienti non presentavano leucemia mieloide acuta all'insorgenza di azacitidina/decitabina) o raddoppiamento della percentuale di blasti midollari tra l'insorgenza di azacitidina/decitabina e lo screening
  • Punteggio IPSS >1 (IPSS: Int-2 o Alto).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Funzionalità epatica normale, definita da bilirubina totale e transaminasi inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzione renale normale, definita da creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
  • È noto che il paziente non è refrattario alle trasfusioni di piastrine.
  • Consenso informato scritto.
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso.
  • Il paziente deve essere in grado di aderire al programma delle visite come delineato nello studio e seguire i requisiti del protocollo.
  • Performance status ECOG compreso tra 0 e 2 al momento dello screening.

  • Le donne in età fertile* devono:

    1. Comprendere che il farmaco in studio dovrebbe avere un rischio teratogeno
    2. Accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico il giorno della visita di studio o nei 3 giorni precedenti la visita di studio una volta che il soggetto è stato in contraccezione efficace per almeno 4 settimane. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza completa e continuata. Il test dovrebbe garantire che il soggetto non sia incinta quando inizia il trattamento.
    3. Accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico ogni 4 settimane, inclusi 2 mesi dopo la fine del trattamento in studio, tranne nel caso di sterilizzazione tubarica confermata. Questi test di gravidanza devono essere eseguiti il ​​giorno della visita di studio o nei 3 giorni precedenti la visita di studio. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza completa e continuata
    4. Accetta di utilizzare, e di essere in grado di rispettare, Due misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico senza interruzione, 4 settimane prima di iniziare il farmaco in studio per l'intera durata della terapia farmacologica in studio (comprese le interruzioni delle dosi) e per 2 mesi dopo la fine della terapia farmacologica in studio anche se ha l'amenorrea. Ciò si applica a meno che il soggetto non si impegni all'astinenza assoluta e continua confermata su base mensile, per evitare la gravidanza per la durata dello studio.
    5. Tieni presente che anche se ha l'amenorrea, deve seguire tutti i consigli su una contraccezione efficace.
    6. Comprende le potenziali conseguenze della gravidanza e la necessità di consultarsi rapidamente in caso di rischio di gravidanza
  • Gli uomini devono: Accettare di non concepire durante il trattamento e di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento (compresi periodi di riduzione della dose o sospensione temporanea) e per ulteriori 2-3 mesi dopo la fine del trattamento se il loro partner è in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave o qualsiasi altra grave condizione incontrollata.
  • Malattia cardiaca significativa - Classe NYHA III o IV o aver subito un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Meno di 30 giorni dal precedente trattamento con fattori di crescita (EPO, G-CSF).
  • Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni o qualsiasi terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione dell'idrossiurea. Il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità acute da qualsiasi precedente terapia.
  • Cancro attivo o cancro durante l'anno prima dell'ingresso nello studio diverso dal carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  • Paziente già arruolato in un altro studio terapeutico di un farmaco sperimentale.
  • Infezione da HIV o epatite attiva B o C.
  • Donne che sono o potrebbero rimanere incinte o che stanno attualmente allattando.
  • Qualsiasi controindicazione medica o psichiatrica che impedisca al paziente di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Paziente eleggibile per allotrapianto.
  • Allergia nota a SGI-110 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Nessuna affiliazione a un sistema assicurativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGI-110
Droga: Amministrazione SGI-110

SGI-110 sarà somministrato SC a 60 mg/m²/die x5 giorni consecutivi per ogni ciclo. La durata del ciclo è di 28 giorni. I pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR), midollo CR o miglioramento ematologico (HI) dopo 6 cicli di terapia (criteri IWG 2006) possono continuare il trattamento fino alla progressione.

In caso di tossicità ematologica verrà effettuata una riduzione della dose a 45 e anche a 30 mg/m²/giorno. I pazienti senza risposta (NR) al trattamento verranno ritirati dal protocollo dopo l'ultimo ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di remissione completa (CR), CR con recupero ematologico incompleto (CRi), remissione parziale (PR), midollo CR e miglioramento ematologico (HI) secondo i criteri IWG 2006 dopo 6 cicli di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato dalla data in cui è stata raggiunta una risposta obiettiva alla data della ricaduta o della progressione (cfr. definizione in appendice 5) o la data dell'ultimo contatto se non si è verificato alcun evento.
4 anni
Evento avverso
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
I pazienti devono aver ricevuto almeno una dose di trattamento per essere considerati valutabili per la tossicità.
Dopo 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Fenaux, PHD, GFM
  • Investigatore principale: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
  • Investigatore principale: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-SGI-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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