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Eine Phase-II-Studie mit SGI-110 bei Patienten mit IPSS High und Int 2 Myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie mit 20–30 % Knochenmarksblasten oder chronischer myelomonozytischer Leukämie Typ 2, die nach mindestens 6 Behandlungszyklen nicht auf Azacitidin oder Decitabin ansprechen oder nach einem Rückfall einen Rückfall erleiden Antwort

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Behandlung von Patienten mit WHO-definiertem IPSS int 2 und Hochrisiko-MDS, AML mit 20–30 % Markblasten und CMML Typ 2, nach Versagen der Azacitidin- oder Decitabin-Exposition über mindestens 6 Zyklen oder Rückfall nach anfänglichem Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten werden über 9 Zyklen von 28 Tagen mit SGI-110 behandelt.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten 5 Tage lang einmal täglich subkutanes SGI-110 mit 60 mg/m²/Tag. Jeder Zyklus dauert 28 Tage, wobei SGI-110 am ersten Tag jedes Zyklus beginnt. Die Patienten erhalten mindestens 9 Zyklen, sofern keine offensichtliche Progression dokumentiert ist. (Eine offensichtliche Progression wird durch das Vorhandensein von mehr als 30 % Markexplosionen und einer Verdoppelung des Markblastenanteils ab Beginn von SGI-110 definiert.) Im Falle einer Vergiftung wird eine Dosisreduktion auf 45 und sogar 30 mg/m²/Tag vorgenommen.

Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), Knochenmark-CR, hämatologischer Verbesserung (HI) oder stabiler Erkrankung (SD) nach 6 Therapiezyklen (IWG 2006-Kriterien) können 3 zusätzliche Zyklen erhalten. Die Reaktion wird nach 9 Zyklen neu bewertet. Patienten, die nach 9 Zyklen nicht auf die Behandlung ansprechen (NR), werden aus dem Protokoll genommen. Patienten mit einer Progression zu irgendeinem Zeitpunkt werden nach dem letzten Behandlungszyklus aus dem Protokoll genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93 000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Frankreich, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Hôpital Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique Beausoleil (Montpellier)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Centre Catherine de Sienne (Nantes)
      • Nice, Frankreich, 06 202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelodysplastisches Syndrom einschließlich der folgenden Kategorien der WHO-Klassifikation: refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB), nicht-proliferative chronische myelomonozytische Leukämie (CMML) (Leukozyten < 13 G/L, aber > 10 % Markblasten), AML mit 20–30 % Knochenmarksblasten (RAEB-T gemäß der FAB-Klassifikation) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorherige Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin über mindestens 6 Zyklen ohne Ansprechen (CR, PR, Mark-CR oder stabile Erkrankung mit HI gemäß den IWG-Kriterien von 2006) oder Rückfall nach Ansprechen. Non-Responder sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn keine offensichtliche Progression vorliegt, d. h. eine AML-Progression (wenn die Patienten zu Beginn der Azacitidin/Decitabin-Therapie keine AML hatten) oder eine Verdoppelung des Prozentsatzes der Markexplosion zwischen dem Beginn der Azacitidin/Decitabin-Therapie und dem Screening vorliegt
  • IPSS-Score >1 (IPSS: Int-2 oder Hoch).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Normale Leberfunktion, definiert durch Gesamtbilirubin und Transaminasen von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Normale Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • Es ist bekannt, dass der Patient gegenüber Thrombozytentransfusionen nicht resistent ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Der Patient muss in der Lage sein, den in der Studie dargelegten Besuchsplan einzuhalten und die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2 zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Frauen im gebärfähigen Alter* müssen:

    1. Verstehen Sie, dass das Studienmedikament voraussichtlich ein teratogenes Risiko birgt
    2. Stimmen Sie zu, am Tag des Studienbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Studienbesuch einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, sobald die Testperson mindestens 4 Wochen lang eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten hat. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die vollständig und dauerhaft abstinent sind. Der Test sollte sicherstellen, dass die Patientin zu Beginn der Behandlung nicht schwanger ist.
    3. Stimmen Sie zu, alle 4 Wochen, einschließlich 2 Monate nach Ende der Studienbehandlung, einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, außer im Fall einer bestätigten Eileitersterilisation. Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag des Studienbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Studienbesuch durchgeführt werden. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die vollständig und dauerhaft abstinent sind
    4. Stimmen Sie zu, zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten, und zwar 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation während der gesamten Dauer der Studienmedikamententherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 2 Monate nach Ende der Studienmedikamententherapie auch wenn sie Amenorrhoe hat. Dies gilt, es sei denn, die Testperson verpflichtet sich zu einer absoluten und kontinuierlichen Abstinenz, die monatlich bestätigt wird, um eine Schwangerschaft für die Dauer des Studiums zu vermeiden.
    5. Seien Sie sich darüber im Klaren, dass sie auch bei Amenorrhoe alle Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen muss.
    6. Sie versteht die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer schnellen Beratung, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht
  • Männer müssen: zustimmen, während der Behandlung nicht schwanger zu werden und während des Behandlungszeitraums (einschließlich Zeiten der Dosisreduktion oder vorübergehenden Aussetzung) und für weitere 2 bis 3 Monate nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektion oder ein anderer unkontrollierter schwerer Zustand.
  • Erhebliche Herzerkrankung – NYHA-Klasse III oder IV oder in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  • Weniger als 30 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Wachstumsfaktoren (EPO, G-CSF).
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff. Der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben.
  • Aktiver Krebs oder Krebs im Jahr vor Studienbeginn, außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Der Patient hat sich bereits für eine andere Therapiestudie mit einem Prüfpräparat angemeldet.
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C.
  • Frauen, die schwanger sind oder werden könnten oder die derzeit stillen.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Kontraindikation, die den Patienten daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Patient, der für eine Allotransplantation in Frage kommt.
  • Bekannte Allergie gegen SGI-110 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Keine Anbindung an ein Versicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGI-110
Arzneimittel: SGI-110-Verwaltung

SGI-110 wird in jedem Zyklus an fünf aufeinanderfolgenden Tagen SC mit 60 mg/m²/Tag verabreicht. Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage. Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), Knochenmark-CR oder hämatologischer Verbesserung (HI) nach 6 Therapiezyklen (IWG-Kriterien von 2006) können die Behandlung bis zur Progression fortsetzen.

Bei hämatologischer Toxizität wird eine Dosisreduktion auf 45 und sogar 30 mg/m²/Tag vorgenommen. Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen (NR), werden nach dem letzten Behandlungszyklus aus dem Protokoll genommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der vollständigen Remissionen (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), partieller Remission (PR), Mark-CR und hämatologischer Verbesserungen (HI) gemäß IWG 2006-Kriterien nach 6 Behandlungszyklen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 4 Jahre
Gemessen vom Datum, an dem eine objektive Reaktion erreicht wurde, bis zum Datum des Rückfalls oder der Progression (vgl. Definition in Anhang 5) oder das Datum des letzten Kontakts, wenn kein Ereignis eingetreten ist.
4 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Nach 1 monat
Patienten müssen mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben, um hinsichtlich der Toxizität als auswertbar angesehen zu werden.
Nach 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Fenaux, PHD, GFM
  • Hauptermittler: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
  • Hauptermittler: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-SGI-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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