Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie SGI-110 u pacientů s IPSS vysokým a int 2 myelodysplastickým syndromem, akutní myeloidní leukémií s 20–30 % dřeňových blastů nebo chronickou myelomonocytární leukémií typu 2 nereagující na azacitidin nebo decitabin po nejméně 6 cyklech nebo relapsu Odezva

5. prosince 2018 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Léčba pacientů s WHO definovaným IPSS int 2 a vysoce rizikovým MDS, AML s 20–30 % blastů v kostní dřeni a CMML typu 2 po selhání expozice azacitidinu nebo decitabinu po dobu nejméně 6 cyklů nebo relapsu po počáteční odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou léčeni SGI-110 po 9 cyklů po 28 dnech.

Pacientům, kteří splňují kritéria vhodnosti, bude podáván subkutánně SGI-110 v dávce 60 mg/m2/d jednou denně po dobu 5 dnů. Každý cyklus bude trvat 28 dní, přičemž SGI-110 začíná 1. dnem každého cyklu. Pacienti dostanou alespoň 9 cyklů, pokud není zdokumentována zjevná progrese. (Otevřená progrese bude definována přítomností více než 30 % blastů v dřeni a zdvojnásobením procenta blastů v dřeni od nástupu SGI-110). V případě toxicity bude dávka snížena na 45 a dokonce 30 mg/m²/den.

Pacienti s kompletní remisí (CR), částečnou remisí (PR), CR kostní dřeně, hematologickým zlepšením (HI) nebo stabilním onemocněním (SD) po 6 cyklech terapie (kritéria IWG 2006) mohou dostat 3 další cykly. Odezva bude znovu vyhodnocena po 9 cyklech. Pacienti bez odpovědi (NR) na léčbu po 9 cyklech budou z protokolu vyřazeni. Pacienti s progresí budou kdykoli vyřazeni z protokolu po posledním léčebném cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francie, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Francie, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francie, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13273
        • Hôpital Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique Beausoleil (Montpellier)
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie, 44277
        • Centre Catherine de Sienne (Nantes)
      • Nice, Francie, 06 202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, Francie, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myelodysplastický syndrom zahrnující následující kategorie klasifikace WHO: refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB), neproliferativní chronická myelomonocytární leukémie (CMML) (leukocyty < 13 G/l, ale > 10 % blastů v kostní dřeni), AML s 20-30 % dřeňové blasty (RAEB-T podle klasifikace FAB), v době screeningu.
  • Předchozí léčba azacitidinem nebo decitabinem po dobu nejméně 6 cyklů bez odpovědi (CR, PR, CR dřeně nebo stabilní onemocnění s HI podle kritérií IWG 2006) nebo relaps po odpovědi. Nereagující pacienti budou vhodní pouze v případě absence zjevné progrese, tj. progrese AML (pokud pacienti neměli AML při nástupu azacitidinu/decitabinu) nebo zdvojnásobení procenta blastů v kostní dřeni mezi nástupem azacitidinu/decitabinu a screeningem
  • Skóre IPSS >1 (IPSS: Int-2 nebo High).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Normální funkce jater, definovaná celkovým bilirubinem a transaminázami nižšími než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Normální funkce ledvin, definovaná kreatininem nižším než 1,5násobek horní hranice normálu, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Je známo, že pacient není odolný vůči transfuzím krevních destiček.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat souhlas.
  • Pacient musí být schopen dodržovat plán návštěv, jak je uvedeno ve studii, a dodržovat požadavky protokolu.
  • Stav výkonu ECOG mezi 0-2 v době screeningu.

  • Ženy ve fertilním věku* musí:

    1. Uvědomte si, že u studovaného léku se očekává teratogenní riziko
    2. Souhlaste s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem v den studijní návštěvy nebo 3 dny před studijní návštěvou poté, co subjekt používal účinnou antikoncepci po dobu alespoň 4 týdnů. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou abstinenci. Test by měl zajistit, že subjekt není těhotný, když zahájí léčbu.
    3. Souhlaste s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem každé 4 týdny včetně 2 měsíců po ukončení studijní léčby, s výjimkou případu potvrzené tubární sterilizace. Tyto těhotenské testy by měly být provedeny v den studijní návštěvy nebo 3 dny před studijní návštěvou. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou abstinenci
    4. Souhlasíte s tím, že budete používat dvě lékařsky přijatelná antikoncepční opatření bez přerušení, a budete je moci dodržovat, 4 týdny před zahájením studovaného léku po celou dobu trvání studijní lékové terapie (včetně přerušení dávek) a po dobu 2 měsíců po ukončení studijní lékové terapie i když má amenoreu. To platí, pokud se subjekt nezaváže k absolutní a nepřetržité abstinenci potvrzené na měsíční bázi, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie.
    5. Pochopte, že i když má amenoreu, musí dodržovat všechny rady ohledně účinné antikoncepce.
    6. Chápe potenciální důsledky těhotenství a potřebu rychlé konzultace, pokud existuje riziko těhotenství
  • Muži musí: Souhlasit s tím, že nebudou během léčby otěhotnět a že budou během léčby používat účinnou antikoncepci (včetně období snižování dávky nebo dočasného přerušení léčby) a ještě 2 3 měsíce po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná infekce nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný závažný stav.
  • Významné srdeční onemocnění – třída NYHA III nebo IV nebo prodělaný infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
  • Méně než 30 dnů od předchozí léčby růstovými faktory (EPO, G-CSF).
  • Použití zkoumaných látek během 30 dnů nebo jakékoli protirakovinné terapie během 2 týdnů před vstupem do studie s výjimkou hydroxymočoviny. Pacient se musí zotavit ze všech akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie.
  • Aktivní rakovina nebo rakovina během roku před vstupem do studie jiná než bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie zkoumaného léku.
  • HIV infekce nebo aktivní hepatitida B nebo C.
  • Ženy, které jsou nebo by mohly otěhotnět nebo které v současné době kojí.
  • Jakákoli lékařská nebo psychiatrická kontraindikace, která by pacientovi bránila porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient způsobilý pro alotransplantaci.
  • Známá alergie na SGI-110 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Žádné členství v pojišťovacím systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGI-110
Lék: Správa SGI-110

SGI-110 bude podáván SC v dávce 60 mg/m2/den x 5 po sobě jdoucích dnů pro každý cyklus. Délka cyklu je 28 dní. Pacienti s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR), CR kostní dřeně nebo hematologickým zlepšením (HI) po 6 cyklech terapie (kritéria IWG 2006) mohou pokračovat v léčbě až do progrese.

V případě hematologické toxicity bude dávka snížena na 45 a dokonce 30 mg/m2/den. Pacienti bez odpovědi (NR) na léčbu budou vyřazeni z protokolu po posledním léčebném cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Počet kompletní remise (CR), CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi), parciální remise (PR), CR a hematologického zlepšení (HI) podle kritérií IWG 2006 po 6 léčebných cyklech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 4 roky
Měřeno od data dosažení objektivní odpovědi do data relapsu nebo progrese (srov. definice v příloze 5) nebo datum posledního kontaktu, pokud k žádné události nedošlo.
4 roky
Nežádoucí událost
Časové okno: Po 1 měsíci
Pacienti musí dostat alespoň jednu dávku léčby, aby byli považováni za hodnotitelné z hlediska toxicity.
Po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Fenaux, PHD, GFM
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFM-SGI-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS

Klinické studie na Správa SGI-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit