SGI-110 在 IPSS 高和 Int 2 骨髓增生异常综合征、具有 20-30% 骨髓母细胞的急性髓性白血病或 2 型慢性粒单核细胞白血病患者中进行的 SGI-110 的 II 期试验在至少 6 个疗程后对阿扎胞苷或地西他滨没有反应或在一个疗程后复发回复
2018年12月5日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
治疗患有 WHO 定义的 IPSS int 2 和高风险 MDS、具有 20-30% 骨髓母细胞的 AML 和 2 型 CMML、阿扎胞苷或地西他滨暴露至少 6 个疗程失败后或初始反应后复发的患者。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者将接受 SGI-110 治疗，共 9 个周期，共 28 天。
符合资格标准的患者将以 60 毫克/平方米/天的剂量皮下注射 SGI-110，每天一次，持续 5 天。 每个周期将持续 28 天，SGI-110 从每个周期的第 1 天开始。 除非记录到明显进展，否则患者将接受至少 9 个周期。 （显性进展将定义为存在超过 30% 的骨髓原始细胞和从 SGI-110 开始骨髓原始细胞百分比加倍）。 剂量减少到 45 甚至 30 mg/m²/d 以防出现毒性。
在 6 个治疗周期（IWG 2006 标准）后完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、骨髓 CR、血液学改善 (HI) 或疾病稳定 (SD) 的患者可以接受 3 个额外周期。 9 个周期后将重新评估反应。 9 个周期后对治疗无反应 (NR) 的患者将从方案中退出。 在最后一个治疗周期后，任何时候出现进展的患者都将从方案中退出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49 000
- CH Angers
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Avignon、法国、84000
- CH Avignon
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bobigny、法国、93 000
- Hopital Avicenne
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Caen、法国、14033
- CHU Clemenceau
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Créteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Limoges、法国、87046
- CHRU Limoges
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Lyon、法国、69495
- CH Lyon sud
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Marseille、法国、13273
- Hôpital Paoli Calmettes
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Meaux、法国、77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montpellier、法国、34000
- Clinique Beausoleil (Montpellier)
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Nantes、法国、44277
- Centre Catherine de Sienne (Nantes)
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Nice、法国、06 202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Orléans、法国、45000
- CHR Orléans
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Paris、法国、75475
- Hopital St Louis T4
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Perpignan、法国、66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Pessac、法国、33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、法国、31059
- CHU Purpan
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Toulouse、法国
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨髓增生异常综合征包括 WHO 分类的以下类别：难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB)、非增殖性慢性粒单核细胞白血病 (CMML)（白细胞 < 13 G/L 但 > 10% 骨髓原始细胞）、20-30% 的 AML筛选时的骨髓原始细胞（根据 FAB 分类的 RAEB-T）。
- 先前用阿扎胞苷或地西他滨治疗至少 6 个疗程无反应（根据 IWG 2006 标准，CR、PR、骨髓 CR 或稳定的疾病伴 HI）或在反应后复发。 无反应者只有在没有明显进展的情况下才有资格，即 AML 进展（如果患者在阿扎胞苷/地西他滨开始时没有 AML）或在阿扎胞苷/地西他滨开始和筛选之间骨髓母细胞百分比加倍
- IPSS 分数 >1（IPSS：Int-2 或高）。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 正常肝功能，定义为总胆红素和转氨酶低于正常上限的 1.5 倍。
- 正常肾功能，定义为肌酐低于正常上限的 1.5 倍，肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
- 已知患者不会对血小板输注产生耐药性。
- 书面知情同意书。
- 患者必须理解并自愿签署同意书。
- 患者必须能够遵守研究中概述的就诊时间表并遵守协议要求。
- 筛查时 ECOG 体能状态在 0-2 之间。
有生育潜力*的女性必须：
- 了解研究药物预计有致畸风险
- 同意在研究访问当天或在研究访问前 3 天进行医学监督的怀孕测试，一旦受试者已采取有效避孕措施至少 4 周。 此要求也适用于完全和持续禁欲的育龄妇女。 该测试应确保受试者在开始治疗时未怀孕。
- 同意在研究治疗结束后每 4 周（包括 2 个月）进行一次医学监督的妊娠试验，确认输卵管绝育的情况除外。 这些妊娠试验应在研究访问当天或研究访问前 3 天进行。 此要求也适用于完全和持续禁欲的育龄妇女
- 同意在整个研究药物治疗期间（包括剂量中断）开始研究药物前 4 周和研究药物治疗结束后 2 个月不间断地使用并能够遵守两种医学上可接受的避孕措施即使她闭经了。 这适用，除非受试者承诺每月确认绝对和持续的禁欲，以避免在研究期间怀孕。
- 明白即使她闭经了，她也必须遵循所有有效避孕的建议。
- 她了解怀孕的潜在后果以及如果有怀孕风险需要迅速咨询
- 男性必须： 同意在治疗期间不怀孕，并在治疗期间（包括剂量减少或暂停期间）使用有效的避孕措施，如果他们的伴侣有生育能力，则在治疗结束后的 2-3 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 严重感染或任何其他无法控制的严重情况。
- 重大心脏病 - NYHA III 级或 IV 级或在过去 6 个月内患过心肌梗塞。
- 自先前使用生长因子（EPO、G-CSF）治疗后不到 30 天。
- 在进入研究前 30 天内使用研究药物或在 2 周内使用任何抗癌疗法，但羟基脲除外。 患者必须已经从任何先前治疗的所有急性毒性中恢复过来。
- 活动性癌症，或在进入试验前一年内发生的除基底细胞癌以外的其他癌症，或宫颈或乳房原位癌。
- 患者已经参加了另一项研究药物的治疗试验。
- HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎。
- 怀孕或可能怀孕或目前正在哺乳的妇女。
- 任何会妨碍患者理解和签署知情同意书的医学或精神禁忌症。
- 符合同种异体移植条件的患者。
- 已知对 SGI-110 或其任何赋形剂过敏。
- 不隶属于保险系统。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGI-110
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SGI-110 将以 60 mg/m²/天的剂量皮下给药 x5，每个周期连续 5 天。 周期持续时间为28天。 在 6 个治疗周期（IWG 2006 标准）后完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、骨髓 CR 或血液学改善 (HI) 的患者可以继续治疗直至进展。 如果出现血液学毒性，剂量将减少至 45 甚至 30 mg/m²/天。 对治疗无反应 (NR) 的患者将在最后一个治疗周期后退出方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：6个月
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根据 IWG 2006 标准，6 个治疗周期后完全缓解 (CR)、血液学不完全恢复 (CRi)、部分缓解 (PR)、骨髓 CR 和血液学改善 (HI) 的数量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：4年
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从达到客观反应的日期到复发或进展的日期进行测量（参见
附录 5 中的定义）或最后一次联系的日期（如果没有发生任何事件）。
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4年
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不良事件
大体时间：1个月后
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患者必须接受至少一剂治疗才能被认为可评估毒性。
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1个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Fenaux, PHD、GFM
- 首席研究员：Marie Sébert, PHD、Saint-Louis Hospital, Paris
- 首席研究员：Lionel Ades, PHD、Saint Louis Hospital, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月4日
初级完成 (实际的)
2016年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年4月23日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GFM-SGI-110
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