Испытание фазы II SGI-110 у пациентов с IPSS High и миелодиспластическим синдромом Int 2, острым миелоидным лейкозом с 20-30% бластов костного мозга или хроническим миеломоноцитарным лейкозом 2 типа, не отвечающим на азацитидин или децитабин после как минимум 6 курсов или с рецидивом после Ответ
5 декабря 2018 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Лечение пациентов с установленным ВОЗ IPSS int 2 и МДС высокого риска, ОМЛ с 20-30% бластов костного мозга и CMML типа 2, после неудачного применения азацитидина или децитабина в течение как минимум 6 курсов или рецидива после первоначального ответа.
Обзор исследования
Подробное описание
Все подходящие пациенты будут получать SGI-110 в течение 9 циклов по 28 дней.
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться SGI-110 подкожно в дозе 60 мг/м²/сут один раз в день в течение 5 дней. Каждый цикл будет длиться 28 дней, при этом SGI-110 будет начинаться в первый день каждого цикла. Пациенты получат не менее 9 циклов, если не будет документально подтверждено явное прогрессирование. (Явное прогрессирование будет определяться наличием более 30% бластов костного мозга и удвоением процента бластов костного мозга с начала SGI-110). В случае токсичности будет производиться снижение дозы до 45 и даже 30 мг/м²/сут.
Пациенты с полной ремиссией (CR), частичной ремиссией (PR), CR костного мозга, гематологическим улучшением (HI) или стабильным заболеванием (SD) после 6 циклов терапии (критерии IWG 2006) могут получить 3 дополнительных цикла. Ответ будет переоценен после 9 циклов. Пациенты без ответа (NR) на лечение после 9 циклов будут исключены из протокола. Пациенты с прогрессированием в любое время будут исключены из протокола после последнего цикла лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Франция, 84000
- CH Avignon
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bobigny, Франция, 93 000
- Hopital Avicenne
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Clemenceau
-
Créteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Limoges, Франция, 87046
- CHRU Limoges
-
Lyon, Франция, 69495
- CH Lyon sud
-
Marseille, Франция, 13273
- Hôpital Paoli Calmettes
-
Meaux, Франция, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Montpellier, Франция, 34000
- Clinique Beausoleil (Montpellier)
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция, 44277
- Centre Catherine de Sienne (Nantes)
-
Nice, Франция, 06 202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Orléans, Франция, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital St Louis T4
-
Perpignan, Франция, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Purpan
-
Toulouse, Франция
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Миелодиспластический синдром, включающий следующие категории по классификации ВОЗ: рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ), непролиферативный хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) (лейкоциты < 13 Г/л, но > 10% бластов костного мозга), ОМЛ с 20-30% бласты костного мозга (RAEB-T по классификации FAB) во время скрининга.
- Предшествующее лечение азацитидином или децитабином в течение по крайней мере 6 курсов без ответа (CR, PR, CR костного мозга или стабильное заболевание с HI в соответствии с критериями IWG 2006) или рецидив после ответа. Пациенты, не ответившие на лечение, будут иметь право на участие только в случае отсутствия явного прогрессирования, т.е. прогрессирования ОМЛ (если у пациентов не было ОМЛ в начале лечения азацитидином/децитабином) или удвоения процента костномозговых бластов между началом приема азацитидина/децитабина и скринингом.
- Оценка IPSS > 1 (IPSS: Int-2 или High).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Нормальная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина и трансаминаз менее чем в 1,5 раза превышающим верхнюю границу нормы.
- Нормальная функция почек, определяемая уровнем креатинина менее чем в 1,5 раза превышающим верхнюю границу нормы, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
- Известно, что пациент не рефрактерен к переливанию тромбоцитов.
- Письменное информированное согласие.
- Пациент должен понять и добровольно подписать форму согласия.
- Пациент должен быть в состоянии придерживаться графика посещений, как указано в исследовании, и следовать требованиям протокола.
- Статус производительности ECOG между 0-2 во время скрининга.
Женщины детородного возраста* должны:
- Понимать, что исследуемый препарат, как ожидается, будет иметь тератогенный риск.
- Согласитесь пройти тест на беременность под медицинским наблюдением в день исследовательского визита или за 3 дня до исследовательского визита после того, как субъект использовала эффективные методы контрацепции в течение не менее 4 недель. Это требование также распространяется на женщин детородного возраста, практикующих полное и продолжительное воздержание. Тест должен убедиться, что субъект не беременна, когда она начинает лечение.
- Согласитесь проходить тест на беременность под медицинским наблюдением каждые 4 недели, включая 2 месяца после окончания исследуемого лечения, за исключением случаев подтвержденной стерилизации маточных труб. Эти тесты на беременность следует проводить в день исследовательского визита или за 3 дня до исследовательского визита. Это требование также распространяется на женщин детородного возраста, практикующих полное и продолжительное воздержание.
- Согласиться на использование и быть в состоянии соблюдать две приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции без перерыва, за 4 недели до начала приема исследуемого препарата на протяжении всей продолжительности терапии исследуемым препаратом (включая перерывы в приеме доз) и в течение 2 месяцев после окончания терапии препаратом исследования даже если у нее аменорея. Это применимо, если субъект не обязуется полностью и постоянно воздерживаться от употребления наркотиков, подтверждаемого ежемесячно, чтобы избежать беременности на время исследования.
- Поймите, что даже если у нее аменорея, она должна следовать всем советам по эффективной контрацепции.
- Она понимает потенциальные последствия беременности и необходимость быстрой консультации, если есть риск беременности.
- Мужчины должны: согласиться не забеременеть во время лечения и использовать эффективные средства контрацепции в течение периода лечения (включая периоды снижения дозы или временной приостановки) и в течение следующих 2–3 месяцев после окончания лечения, если их партнерша способна к деторождению.
Критерий исключения:
- Тяжелая инфекция или любое другое неконтролируемое тяжелое состояние.
- Серьезное заболевание сердца — класс III или IV по NYHA или перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Менее 30 дней после предшествующего лечения факторами роста (ЭПО, Г-КСФ).
- Использование исследуемых агентов в течение 30 дней или любой противоопухолевой терапии в течение 2 недель до включения в исследование, за исключением гидроксимочевины. Пациент должен оправиться от всех острых токсических эффектов от любой предшествующей терапии.
- Активный рак или рак в течение года до включения в исследование, кроме базально-клеточной карциномы, или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
- Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование исследуемого препарата.
- ВИЧ-инфекция или активный гепатит B или C.
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть или которые в настоящее время кормят грудью.
- Любые медицинские или психиатрические противопоказания, которые мешают пациенту понять и подписать форму информированного согласия.
- Пациент, подходящий для аллотрансплантации.
- Известная аллергия на SGI-110 или любой из его вспомогательных веществ.
- Отсутствие принадлежности к страховой системе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СГИ-110
|
SGI-110 будет вводиться подкожно в дозе 60 мг/м²/день 5 дней подряд для каждого цикла. Продолжительность цикла 28 дней. Пациенты с полной ремиссией (CR), частичной ремиссией (PR), CR костного мозга или гематологическим улучшением (HI) после 6 циклов терапии (критерии IWG 2006) могут продолжать лечение до прогрессирования. В случае гематологической токсичности дозу снижают до 45 и даже 30 мг/м²/сутки. Пациенты без ответа (NR) на лечение будут исключены из протокола после последнего цикла лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество полных ремиссий (CR), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi), частичных ремиссий (PR), CR костного мозга и гематологических улучшений (HI) в соответствии с критериями IWG 2006 после 6 циклов лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 4 года
|
Измеряется от даты достижения объективного ответа до даты рецидива или прогрессирования (см.
определение в приложении 5) или дату последнего контакта, если событие не произошло.
|
4 года
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Пациенты должны получить по крайней мере одну дозу лечения, чтобы считаться пригодными для оценки токсичности.
|
Через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre Fenaux, PHD, GFM
- Главный следователь: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
- Главный следователь: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Противоопухолевые агенты
- Гуадецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- GFM-SGI-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .