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Un essai de phase II du SGI-110 chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique IPSS élevé et Int 2, d'une leucémie myéloïde aiguë avec 20 à 30 % de blastes médullaires ou d'une leucémie myélomonocytaire chronique de type 2 ne répondant pas à l'azacitidine ou à la décitabine après au moins 6 cours ou en rechute après un Réponse

5 décembre 2018 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Traitement des patients atteints d'IPSS int 2 défini par l'OMS et de SMD à haut risque, de LAM avec 20 à 30 % de blastes médullaires et de LMMC de type 2, après échec de l'exposition à l'azacitidine ou à la décitabine pendant au moins 6 cycles, ou rechute après la réponse initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles seront traités avec le SGI-110 pendant 9 cycles de 28 jours.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront du SGI-110 sous-cutané à 60 mg/m²/j une fois par jour pendant 5 jours. Chaque cycle durera 28 jours avec SGI-110 commençant le jour 1 de chaque cycle. Les patients recevront au moins 9 cycles à moins qu'une progression manifeste ne soit documentée. (La progression manifeste sera définie par la présence de plus de 30 % de blastes médullaires et le doublement du pourcentage de blastes médullaires à partir du début de SGI-110). Une réduction de dose à 45 voire 30 mg/m²/j sera faite en cas de toxicité.

Les patients présentant une rémission complète (RC), une rémission partielle (PR), une RC médullaire, une amélioration hématologique (HI) ou une maladie stable (SD) après 6 cycles de traitement (critères IWG 2006) peuvent recevoir 3 cycles supplémentaires. La réponse sera réévaluée après 9 cycles. Les patients sans réponse (NR) au traitement après 9 cycles seront retirés du protocole. Les patients présentant une progression à tout moment seront retirés du protocole après le dernier cycle de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, France, 84000
        • CH Avignon
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, France, 93 000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, France, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, France, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, France, 69495
        • CH Lyon sud
      • Marseille, France, 13273
        • Hôpital Paoli Calmettes
      • Meaux, France, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, France, 34000
        • Clinique Beausoleil (Montpellier)
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, France, 44277
        • Centre Catherine de Sienne (Nantes)
      • Nice, France, 06 202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, France, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, France, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Purpan
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome myélodysplasique incluant les catégories suivantes de la classification OMS : anémie réfractaire avec excès de blastes (ARER), leucémie myélomonocytaire chronique non proliférative (LMMC) (leucocytes < 13 G/L mais > 10 % de blastes médullaires), LAM avec 20 à 30 % blastes médullaires (AREB-T selon la classification FAB), au moment du dépistage.
  • Traitement antérieur par azacitidine ou décitabine pendant au moins 6 cycles sans réponse (RC, RP, RC médullaire ou maladie stable avec IH selon les critères IWG 2006) ou rechute après une réponse. Les non-répondeurs ne seront éligibles qu'en l'absence de progression manifeste, c'est-à-dire progression de la LAM (si les patients n'avaient pas de LAM au début de l'azacitidine/décitabine) ou doublement du pourcentage de blastes médullaires entre le début de l'azacitidine/décitabine et le dépistage
  • Score IPSS > 1 (IPSS : Int-2 ou Élevé).
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonction hépatique normale, définie par une bilirubine totale et des transaminases inférieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Fonction rénale normale, définie par une créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
  • Le patient est connu pour ne pas être réfractaire aux transfusions de plaquettes.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Le patient doit comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement.
  • Le patient doit être en mesure de respecter le calendrier des visites tel qu'il est décrit dans l'étude et de suivre les exigences du protocole.
  • Statut de performance ECOG entre 0 et 2 au moment du dépistage.

  • Les femmes en âge de procréer* doivent :

    1. Comprendre que le médicament à l'étude devrait avoir un risque tératogène
    2. Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale le jour de la visite d'étude ou dans les 3 jours précédant la visite d'étude une fois que le sujet a été sous contraception efficace pendant au moins 4 semaines. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence complète et continue. Le test doit s'assurer que le sujet n'est pas enceinte lorsqu'il commence le traitement.
    3. Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale toutes les 4 semaines, y compris 2 mois après la fin du traitement à l'étude, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée. Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la visite d'étude ou dans les 3 jours précédant la visite d'étude. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence complète et continue
    4. Accepter d'utiliser, et être en mesure de s'y conformer, Deux mesures contraceptives médicalement acceptables sans interruption, 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude pendant toute la durée du traitement médicamenteux à l'étude (y compris les interruptions de doses) et pendant 2 mois après la fin du traitement médicamenteux à l'étude même si elle est en aménorrhée. Cela s'applique à moins que le sujet ne s'engage à une abstinence absolue et continue confirmée sur une base mensuelle, pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude.
    5. Comprenez que même si elle est en aménorrhée, elle doit suivre tous les conseils pour une contraception efficace.
    6. Elle comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement en cas de risque de grossesse
  • Les hommes doivent : S'engager à ne pas concevoir pendant le traitement et à utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement (y compris les périodes de réduction de dose ou de suspension temporaire) et pendant encore 2 à 3 mois après la fin du traitement si leur partenaire est en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Infection grave ou toute autre affection grave non maîtrisée.
  • Maladie cardiaque importante - Classe NYHA III ou IV ou ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Moins de 30 jours depuis un traitement antérieur avec des facteurs de croissance (EPO, G-CSF).
  • Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours ou de tout traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de l'hydroxyurée. Le patient doit avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës de tout traitement antérieur.
  • Cancer actif ou cancer au cours de l'année précédant l'entrée dans l'essai autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
  • Patient déjà inscrit à un autre essai thérapeutique d'un médicament expérimental.
  • Infection par le VIH ou hépatite B ou C active.
  • Les femmes qui sont ou pourraient devenir enceintes ou qui allaitent actuellement.
  • Toute contre-indication médicale ou psychiatrique qui empêcherait le patient de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Patient éligible à une allogreffe.
  • Allergie connue au SGI-110 ou à l'un de ses excipients.
  • Pas d'affiliation à un système d'assurance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGI-110
Médicament: Administration SGI-110

Le SGI-110 sera administré SC à raison de 60 mg/m²/jour pendant 5 jours consécutifs pour chaque cycle. La durée du cycle est de 28 jours. Les patients présentant une rémission complète (RC), une rémission partielle (RP), une RC médullaire ou une amélioration hématologique (HI) après 6 cycles de traitement (critères IWG 2006) peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression.

Une réduction de dose à 45 voire 30 mg/m²/jour sera faite en cas de toxicité hématologique. Les patients sans réponse (NR) au traitement seront retirés du protocole après le dernier cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois
Nombre de rémissions complètes (RC), de RC avec récupération hématologique incomplète (CRi), de rémission partielle (PR), de RC médullaire et d'amélioration hématologique (HI) selon les critères IWG 2006 après 6 cycles de traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 4 années
Mesuré à partir de la date d'obtention d'une réponse objective jusqu'à la date de rechute ou de progression (cf. définition en annexe 5) ou la date du dernier contact si aucun événement ne s'est produit.
4 années
Événement indésirable
Délai: Après 1 mois
Les patients doivent avoir reçu au moins une dose de traitement pour être considérés comme évaluables pour la toxicité.
Après 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaborateurs

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Fenaux, PHD, GFM
  • Chercheur principal: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
  • Chercheur principal: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFM-SGI-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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