Um estudo de Fase II de SGI-110 em pacientes com IPSS alta e síndrome mielodisplásica Int 2, leucemia mielóide aguda com 20-30% de blastos de medula ou leucemia mielomonocítica crônica tipo 2 que não responde a azacitidina ou decitabina após pelo menos 6 ciclos ou recidiva após um Resposta
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Tratamento de pacientes com IPSS definido pela OMS int 2 e MDS de alto risco, AML com 20-30% de blastos de medula e CMML tipo 2, após falha da exposição à azacitidina ou decitabina por pelo menos 6 cursos ou recaída após resposta inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis serão tratados com SGI-110 por 9 ciclos de 28 dias.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão SGI-110 subcutâneo a 60mg/m²/d uma vez ao dia por 5 dias. Cada ciclo durará 28 dias com SGI-110 começando no dia 1 de cada ciclo. Os pacientes receberão pelo menos 9 ciclos, a menos que a progressão evidente seja documentada. (A progressão evidente será definida pela presença de mais de 30% de blastos na medula e duplicação da porcentagem de blastos na medula desde o início do SGI-110). A redução da dose para 45 e até 30 mg/m²/d será feita em caso de toxicidade.
Pacientes com remissão completa (CR), remissão parcial (PR), CR medular, melhora hematológica (HI) ou doença estável (SD) após 6 ciclos de terapia (critérios IWG 2006) podem receber 3 ciclos adicionais. A resposta será reavaliada após 9 ciclos. Pacientes sem resposta (NR) ao tratamento após 9 ciclos serão retirados do protocolo. Pacientes com progressão a qualquer momento serão retirados do protocolo após o último ciclo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49 000
- CH Angers
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Avignon, França, 84000
- CH Avignon
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Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bobigny, França, 93 000
- Hôpital Avicenne
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Caen, França, 14033
- CHU Clemenceau
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Créteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Limoges, França, 87046
- CHRU Limoges
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Lyon, França, 69495
- CH Lyon sud
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Marseille, França, 13273
- Hôpital Paoli Calmettes
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Meaux, França, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montpellier, França, 34000
- Clinique Beausoleil (Montpellier)
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, França, 44277
- Centre Catherine de Sienne (Nantes)
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Nice, França, 06 202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Orléans, França, 45000
- CHR Orléans
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Paris, França, 75475
- Hopital St Louis T4
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Perpignan, França, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Pessac, França, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Poitiers, França, 86000
- CHU de Poitiers
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Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, França, 31059
- CHU Purpan
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Toulouse, França
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
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Tours, França, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome mielodisplásica incluindo as seguintes categorias da classificação da OMS: anemia refratária com excesso de blastos (RAEB), leucemia mielomonocítica crônica não proliferativa (CMML) (leucócitos < 13 G/L, mas > 10% de blastos na medula), LMA com 20-30% blastos de medula (RAEB-T de acordo com a classificação FAB), no momento da triagem.
- Tratamento prévio com azacitidina ou decitabina por pelo menos 6 cursos sem resposta (CR, PR, medula CR ou doença estável com HI de acordo com os critérios IWG 2006) ou recaída após uma resposta. Os não respondedores serão elegíveis apenas na ausência de progressão evidente, ou seja, progressão de LMA (se os pacientes não apresentavam LMA no início de azacitidina/decitabina) ou duplicação da porcentagem de explosão da medula entre o início de azacitidina/decitabina e a triagem
- Escore IPSS >1 (IPSS: Int-2 ou Alto).
- Idade ≥ 18 anos.
- Função hepática normal, definida por bilirrubina total e transaminases inferiores a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Função renal normal, definida por creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal, depuração de creatinina ≥ 50 mL/min.
- Sabe-se que o paciente não é refratário a transfusões de plaquetas.
- Consentimento informado por escrito.
- O paciente deve entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento.
- O paciente deve ser capaz de aderir ao cronograma de visitas conforme descrito no estudo e seguir os requisitos do protocolo.
- Status de desempenho ECOG entre 0-2 no momento da triagem.
Mulheres com potencial para engravidar* devem:
- Compreender que se espera que o medicamento do estudo tenha um risco teratogênico
- Concordar em fazer um teste de gravidez supervisionado por um médico no dia da visita do estudo ou nos 3 dias anteriores à visita do estudo, uma vez que o sujeito esteja usando contracepção eficaz por pelo menos 4 semanas. Este requisito também se aplica a mulheres com potencial para engravidar que praticam abstinência completa e contínua. O teste deve garantir que a paciente não esteja grávida quando iniciar o tratamento.
- Concordar em fazer um teste de gravidez supervisionado por um médico a cada 4 semanas, incluindo 2 meses após o final do tratamento do estudo, exceto no caso de esterilização tubária confirmada. Esses testes de gravidez devem ser realizados no dia da visita do estudo ou nos 3 dias anteriores à visita do estudo. Este requisito também se aplica a mulheres com potencial para engravidar que praticam abstinência completa e continuada
- Concordar em usar, e ser capaz de cumprir, Duas medidas anticoncepcionais medicamente aceitáveis sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo durante toda a duração da terapia medicamentosa do estudo (incluindo interrupções de doses) e por 2 meses após o término da terapia medicamentosa do estudo mesmo que ela tenha amenorreia. Isso se aplica a menos que o sujeito se comprometa com a abstinência absoluta e contínua confirmada mensalmente, para evitar a gravidez durante o estudo.
- Entenda que mesmo que ela tenha amenorreia, ela deve seguir todas as orientações sobre contracepção eficaz.
- Ela entende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente se houver risco de gravidez
- Os homens devem: Concordar em não conceber durante o tratamento e usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento (incluindo períodos de redução da dose ou suspensão temporária) e por mais 2 a 3 meses após o término do tratamento, se sua parceira tiver potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Infecção grave ou qualquer outra condição grave descontrolada.
- Doença cardíaca significativa - NYHA Classe III ou IV ou ter sofrido infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Menos de 30 dias desde o tratamento anterior com fatores de crescimento (EPO, G-CSF).
- Uso de agentes em investigação dentro de 30 dias ou qualquer terapia anticancerígena dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, com exceção da hidroxiureia. O paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades agudas de qualquer terapia anterior.
- Câncer ativo ou câncer durante o ano anterior à entrada no estudo, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
- Paciente já inscrito em outro ensaio terapêutico de um medicamento experimental.
- Infecção por HIV ou hepatite B ou C ativa.
- Mulheres que estão ou podem engravidar ou que estão amamentando.
- Qualquer contraindicação médica ou psiquiátrica que impeça o paciente de entender e assinar o termo de consentimento informado.
- Paciente elegível para alotransplante.
- Alergia conhecida ao SGI-110 ou a qualquer um de seus excipientes.
- Nenhuma afiliação a um sistema de seguro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGI-110
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SGI-110 será administrado SC a 60 mg/m²/dia x5 dias consecutivos para cada ciclo. A duração do ciclo é de 28 dias. Pacientes com remissão completa (CR), remissão parcial (PR), CR medular ou melhora hematológica (HI) após 6 ciclos de terapia (critérios IWG 2006) podem continuar o tratamento até a progressão. Uma redução da dose para 45 e até 30 mg/m²/dia será feita em caso de toxicidade hematológica. Pacientes sem resposta (NR) ao tratamento serão retirados do protocolo após o último ciclo de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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Número de remissão completa (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi), remissão parcial (PR), medula CR e melhora hematológica (HI) de acordo com os critérios IWG 2006 após 6 ciclos de tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: 4 anos
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Medido a partir da data em que uma resposta objetiva foi alcançada até a data da recaída ou progressão (cf.
definição no apêndice 5) ou a data do último contato se nenhum evento ocorreu.
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4 anos
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Acontecimento adverso
Prazo: Após 1 mês
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Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma dose de tratamento para serem considerados avaliáveis quanto à toxicidade.
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Após 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Fenaux, PHD, GFM
- Investigador principal: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
- Investigador principal: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Agentes Antineoplásicos
- Guadecitabina
Outros números de identificação do estudo
- GFM-SGI-110
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