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IPSS High 및 Int 2 골수이형성 증후군, 20-30% 골수 모세포를 동반한 급성 골수성 백혈병 또는 최소 6 코스 후 아자시티딘 또는 데시타빈에 반응하지 않는 만성 골수단구성 백혈병 2형 환자를 대상으로 한 SGI-110의 2상 시험 또는 응답

2018년 12월 5일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
WHO가 정의한 IPSS int 2 및 고위험 MDS , 20-30% 골수 모세포 및 CMML 2형 AML로 정의된 환자의 치료는 최소 6코스 동안 아자시티딘 또는 데시타빈 노출 실패 후 또는 초기 반응 후 재발했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 환자는 28일의 9주기 동안 SGI-110으로 치료받게 됩니다.

적격성 기준을 충족하는 환자는 5일 동안 1일 1회 60mg/m²/d의 SGI-110을 피하 투여합니다. 각 주기는 SGI-110이 각 주기의 1일째부터 시작하여 28일 동안 지속됩니다. 명백한 진행이 문서화되지 않는 한 환자는 최소 9주기를 받게 됩니다. (명백한 진행은 30% 이상의 골수 모세포가 존재하고 SGI-110의 개시로부터 골수 모세포 비율이 두 배로 증가하는 것으로 정의됩니다). 독성의 경우 45 및 30 mg/m²/d까지 용량 감소가 이루어집니다.

6주기의 치료(IWG 2006 기준) 후 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 골수 CR, 혈액학적 개선(HI) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자는 3주기를 추가로 받을 수 있습니다. 응답은 9주기 후에 재평가됩니다. 9주기 후 치료에 반응이 없는(NR) 환자는 프로토콜에서 제외됩니다. 언제든지 진행 중인 환자는 마지막 치료 주기 후 프로토콜에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, 프랑스, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, 프랑스, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • CH Lyon sud
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Hôpital Paoli Calmettes
      • Meaux, 프랑스, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Clinique Beausoleil (Montpellier)
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Centre Catherine de Sienne (Nantes)
      • Nice, 프랑스, 06 202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • CHR Orleans
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Chu Purpan
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 범주의 WHO 분류를 포함하는 골수이형성 증후군: 난치성 빈혈 과잉 모세포(RAEB), 비증식성 만성 골수단구성 백혈병(CMML)(백혈구 < 13 G/L 그러나 > 10% 골수 모세포), AML 20-30% 골수 모세포(FAB 분류에 따른 RAEB-T), 스크리닝 시간에.
  • 반응이 없거나(CR, PR, 골수 CR 또는 IWG 2006 기준에 따른 HI를 동반한 안정적인 질병) 반응 후 재발하지 않는 최소 6개 과정 동안 아자시티딘 또는 데시타빈으로 사전 치료. 무반응자는 명백한 진행, 즉 AML 진행(환자가 아자시티딘/데시타빈 시작 시 AML이 없는 경우) 또는 아자시티딘/데시타빈 시작과 스크리닝 사이의 골수 모세포 백분율이 두 배가 되지 않는 경우에만 자격이 있습니다.
  • IPSS 점수 >1(IPSS: Int-2 또는 높음).
  • 연령 ≥ 18세.
  • 정상 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈 및 트랜스아미나제로 정의되는 정상 간 기능.
  • 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min으로 정의되는 정상 신기능.
  • 환자는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려져 있습니다.
  • 서면 동의서.
  • 환자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 환자는 연구에 약술된 방문 일정을 준수하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
  • 스크리닝 당시 0-2 사이의 ECOG 수행 상태.

  • 가임 여성*은 다음을 준수해야 합니다.

    1. 연구 약물이 기형 유발 위험을 가질 것으로 예상됨을 이해
    2. 피험자가 최소 4주 동안 효과적인 피임을 한 경우 연구 방문 당일 또는 연구 방문 전 3일에 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다. 검사는 피험자가 치료를 시작할 때 임신하지 않았는지 확인해야 합니다.
    3. 난관 불임이 확인된 경우를 제외하고 연구 치료 종료 후 2개월을 포함하여 4주마다 의학적으로 감독되는 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이러한 임신 테스트는 연구 방문 당일 또는 연구 방문 3일 전에 수행되어야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
    4. 중단 없이 의학적으로 허용되는 2가지 피임 조치를 사용하고 준수할 수 있다는 동의 그녀에게 무월경이 있더라도. 이것은 피험자가 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 매월 확인된 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다.
    5. 무월경이더라도 효과적인 피임법에 대한 모든 조언을 따라야 함을 이해하십시오.
    6. 그녀는 임신의 잠재적 결과와 임신 위험이 있는 경우 신속하게 상담해야 할 필요성을 이해합니다.
  • 남성은 반드시: 치료 기간 동안 임신하지 않고 치료 기간(용량 감소 또는 일시 중지 기간 포함) 동안 그리고 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 치료 종료 후 추가 2~3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 감염 또는 기타 통제되지 않는 심각한 상태.
  • 심각한 심장 질환 - NYHA Class III 또는 IV 또는 지난 6개월 동안 심근 경색을 겪었습니다.
  • 성장 인자(EPO, G-CSF)로 사전 치료한 지 30일 미만.
  • 수산화요소를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 항암 요법을 사용하는 경우. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 활동성 암, 또는 기저 세포 암종 이외의 시험 등록 이전 1년 동안의 암, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종.
  • 시험용 약물의 다른 치료 시험에 이미 등록된 환자.
  • HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 임신 중이거나 임신할 수 있는 여성 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 금기.
  • 동종 이식에 적합한 환자.
  • SGI-110 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 보험 시스템에 가입하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGI-110
의약품: SGI-110 투여

SGI-110은 60 mg/m²/일 x 각 주기에 연속 5일로 피하 투여됩니다. 주기 기간은 28일입니다. 6주기의 치료(IWG 2006 기준) 후 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 골수 CR 또는 혈액학적 개선(HI)을 보이는 환자는 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

혈액학적 독성의 경우 45mg/m²/일 및 30mg/m²/일까지 용량을 줄입니다. 치료에 대한 반응이 없는(NR) 환자는 마지막 치료 주기 후에 프로토콜에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6개월
6회 치료 주기 후 IWG 2006 기준에 따른 완전 관해(CR), 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi), 부분 관해(PR), 골수 CR 및 혈액학적 개선(HI)의 수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 4 년
객관적 반응이 달성된 날짜부터 재발 또는 진행 날짜까지 측정(cf. 부록 5의 정의) 또는 이벤트가 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜.
4 년
부작용
기간: 1개월 후
환자는 독성에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주되기 위해 최소 1회 용량의 치료를 받아야 합니다.
1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francophone des Myelodysplasies

협력자

Astex Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Fenaux, PHD, GFM
  • 수석 연구원: Marie Sébert, PHD, Saint-Louis Hospital, Paris
  • 수석 연구원: Lionel Ades, PHD, Saint Louis Hospital, Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFM-SGI-110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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