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ノルウェー腺筋症研究 II: 腺筋症の遺伝子発現プロファイリング (NAPPED II)

2023年3月22日 更新者:Tina Tellum、Oslo University Hospital

ノルウェー腺筋症研究: 病態生理学、蠕動運動、発現プロファイリングおよび診断、パート 2

腺筋症は、子宮の筋層に子宮内膜細胞が出現することを特徴としています。 それは女性人口の約15-20%に影響を与えます。

腺筋症の症状は、多量の月経出血と痛みを伴う月経(月経困難症)、および慢性的な骨盤痛です。 不妊症および不妊症は、腺筋症と相関しています。

出産、年齢、および子宮の摩耗は、腺筋症のリスクを高めます。 局所的な高エストロゲン症やプロラクチン (PRL) レベルの上昇などのホルモン要因が特定されていますが、自己免疫および機械的要因も仮説として立てられています。

治療に関しては、最も効果的な手段は子宮摘出術です。 これは若い女性では非常に抜本的な対策であるため、レボノゲストレル放出子宮内避妊器具、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体、ダナゾール、子宮塞栓術、および子宮内膜アブレーションが試みられてきましたが、研究は数が少なく、レトロスペクティブであり、サンプルが少ないです。サイズ。

腺筋症は、これまでのところ広範な研究努力の対象となっていません。 腺筋症の病因は依然として不明であり、満足のいく治療オプションは多くなく、診断には主に磁気共鳴画像法 (MRI) と組織学が含まれます。

研究者らは、腺筋症を理解するための幅広いアプローチで一連の 3 つの研究を設計しました。 これはパート 2 です。

この研究では、研究者は、腺筋症に至る基本的なプロセスを理解するために調査される組織サンプルと血液サンプルの両方を採取します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

子宮筋層の限局性腺筋症の生検:

これは、NAPPED1 研究の延長となります。 調査官は、子宮筋層の超音波ガイド下経膣生検を行い、静脈血サンプルを収集します。

最近の研究では、腺筋症の発症における特定の遺伝子の調節の異常が示唆されているため、研究者は、子宮内膜症と比較して腺筋症で発現差のある遺伝子を調査したいと考えています。 研究者は、マイクロアレイを使用して、2 つのグループのサンプルに含まれる何千もの遺伝子の発現の違いを同時にスクリーニングできます。 健康な個人の子宮内膜と子宮内膜症のプロファイリング研究は、生物学的プロセスと分子メカニズムの識別を可能にする結果を示しています。 発現プロファイルは、治療目的の分子標的を特定するために使用できます。 薬物治療を分子レベルで調査する非常に興味深い研究がいくつかあります。ユートピックおよび異所性子宮内膜組織に対するダナゾール治療の効果、しかし壁内腺筋症はまだ遺伝子プロファイリングの対象ではありません。

組織サンプルは子宮摘出後に簡単に入手できますが、これらのサンプルは年配の女性のみを表し、子宮が摘出されるため、治療の生化学的効果の継続的なモニタリングには使用できません. 若い女性の腺筋症の病態生理を調査し、それを年配の女性と比較し、治療の効果を評価するには、生体内サンプルを入手できる必要があります。

したがって、計画は、患者が完全麻酔下にある手術の開始時に、含まれるすべての患者の子宮(子宮筋層)から経膣超音波ガイド下生検サンプルを採取することです。 同等の手順の安全性は以前の研究で示されていますが、研究者はこの方法の安全性をさらに検証します. 研究者は、生体内生検が安全な手段であり、腺筋症の代表的なサンプルが得られると考えています。

腺筋症の課題は、それが子宮内膜に位置することです。 経子宮頸部生検はサンプルを正所性子宮内膜で汚染するため、腔からではなく経膣的に生検を行うことが最も重要です。 生検サンプルを取得した後、インプリントによって組織学的に検査され、腺細胞が予想される場所に含まれているかどうかを確認します。 優れたルーチンが信頼できるレベルの特異性を示す場合、研究者は腺筋症の遺伝子プロファイリングのために約 10 人の患者を選択することによってさらに進みます。 研究者はまた、これらの患者からの子宮内膜生検 (Pipelle) を使用して、壁内腺筋症とそのユートピック子宮内膜との間に違いがあるかどうかを確認します。 子宮摘出術を受けるほとんどの患者は、定期的にピペレ生検を受けています。

プロラクチン、抗ミュラー管ホルモン(AMH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、エストロゲンのレベルも測定され、前に示したように腺筋症の重症度が年齢のみに関連しているかどうかを判断します。またはホルモン活動にも。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0382
        • Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性が当クリニックを紹介し、ボランティアとして参加

説明

包含基準:

-30歳から50歳の閉経前の女性 膣、腹部または腹腔鏡下子宮全摘出術が予定されている 次の臨床症状の1つ以上:

  • 出血性疾患(月経過多、不規則な出血、過多月経)、
  • 慢性骨盤痛、
  • 月経困難症、
  • または性交疼痛ジャンクションゾーン定義可能

除外基準:

  • 閉経後の女性、
  • 妊娠
  • 婦人科がん
  • -子宮摘出術前の過去3か月のGnRHアナログ療法または全身ホルモン療法
  • ジャンクションゾーンは特定できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生検:腺筋症
子宮筋層生検 Pipelle
子宮筋層の経膣超音波誘導生検
経子宮頸部子宮内膜生検
他の名前:
  • ピペル
生検:健康
子宮筋層生検パイプル
子宮筋層の経膣超音波誘導生検
経子宮頸部子宮内膜生検
他の名前:
  • ピペル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺筋組織に対する生検の感度と特異度 (%)
時間枠:子宮摘出時
腺筋症組織に対する超音波誘導子宮筋層生検の感度と特異性
子宮摘出時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倍率で測定された遺伝子発現の多重比較
時間枠:生検時
健康な個人と比較した、腺筋組織および周囲の間質細胞における増殖性および浸潤性遺伝子の発現プロファイル(倍率)
生検時
生検に関連する合併症の頻度 (%)
時間枠:生検後 1 時間まで
生検後 1 時間まで
プロラクチンの血清レベル (mU/L)
時間枠:子宮摘出術の時
プロラクチンの血清レベル
子宮摘出術の時
ER の血清レベル (nmol/L)
時間枠:子宮摘出術の時
エストロゲンの血清レベル。
子宮摘出術の時
U / LのFSHの血清レベル
時間枠:子宮摘出術の時
卵胞刺激ホルモンのレベル。
子宮摘出術の時
Pmol/LでのAMHの血清レベル
時間枠:子宮摘出術の時
抗ミュラー管ホルモンのレベル。
子宮摘出術の時
U / LのLHの血清レベル
時間枠:子宮摘出術の時
黄体形成ホルモンのレベル。
子宮摘出術の時
差ホルモン血清レベルの倍数
時間枠:子宮摘出術の時
腺筋症の患者とない患者における PRL、FSH、AMH、LH、および ER の血清レベルの比較
子宮摘出術の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Erik Qvigstad, PhD, MD、Oslo University Hospital, Ullevål
  • 主任研究者:Tina Tellum, MD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月6日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/637b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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