- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02197923
Norvég Adenomyosis Study II: Gene Expression Profiling of Adenomyosis (NAPPED II)
Norvég Adenomyosis Tanulmány: Kórélettan, Perisztaltika, Expressziós profilozás és diagnosztika, 2. rész
Az adenomiózist az endometrium sejtek megjelenése jellemzi a méh izomrétegében. A női lakosság 15-20%-át érinti.
Az adenomiózis tünetei az erős menstruációs vérzések és a fájdalmas menstruáció (dysmenorrhoea), valamint a krónikus kismedencei fájdalom. A szubfertilitás és a meddőség összefüggésbe hozható az adenomiózissal.
A paritás, az életkor és a méhkopás növeli az adenomiózis kockázatát. Hormonális tényezőket, például lokális hiperösztrogenizmust és emelkedett prolaktinszintet (PRL) azonosítottak, de feltételeznek autoimmun és mechanikai tényezőket is.
A kezelést illetően a leghatékonyabb intézkedés a méheltávolítás. Mivel ez nagyon drasztikus intézkedés fiatalabb nőknél, a levonogestrel-felszabadító méhen belüli eszközöket, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH)-analógokat, a danazolt, a méhembolizációt és az endometrium ablációt kipróbálták, de a vizsgálatok száma kevés, retrospektív és kis mintával. méretek.
Az adenomyosis eddig nem volt kiterjedt kutatási erőfeszítések tárgya. Az adenomyosis patogenezise továbbra is tisztázatlan, nem sok kielégítő kezelési lehetőség áll rendelkezésre, a diagnosztika többnyire mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és szövettan.
A kutatók három tanulmányból álló sorozatot terveztek, amelyek az adenomiózis megértésének széles körű megközelítését szolgálják. Ez a 2. rész.
Ebben a vizsgálatban a kutatók szövetmintákat és vérmintákat is vesznek, amelyeket megvizsgálnak annak érdekében, hogy megértsék az adenomiózishoz vezető alapvető folyamatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myometrium fokális adenomiózisának biopsziája:
Ez a NAPPED1-tanulmány kiterjesztése lesz. A kutatók ultrahanggal vezérelt transzvaginális biopsziát végeznek a myometriumból, és vénás vérmintákat gyűjtenek.
Mivel a legújabb tanulmányok az adenomiózis kialakulásában specifikus gének szabályozásának rendellenességeire utaltak, a kutatók az adenomiózisban az eutópiás endometriumhoz képest eltérően expresszálódó géneket akarnak vizsgálni. Microarray segítségével a kutatók egyidejűleg szűrhetik a két csoport mintáiban több ezer gén expressziójában mutatkozó különbségeket. Az egészséges egyének endometriumán és az endometriózison végzett profilozó vizsgálatok olyan eredményeket mutatnak, amelyek lehetővé teszik a biológiai folyamatok és molekuláris mechanizmusok azonosítását. Az expressziós profilok felhasználhatók molekuláris célpontok azonosítására terápiás célokra. Vannak nagyon érdekes tanulmányok, amelyek molekuláris szinten vizsgálják a gyógyszeres kezelést pl. a Danazol-kezelés hatása az eutópiás és az ektópiás méhnyálkahártya-szövetre, de az intramurális adenomiózist még nem vizsgálták génprofilnak.
Szövetminta könnyen vehető méheltávolítás után, de ezek a minták csak idősebb nőket reprezentálnak, és nem használhatók a kezelés biokémiai hatásainak egymást követő monitorozására, mivel a méhet eltávolítják. A fiatalabb nők adenomiózis patofiziológiájának vizsgálatához és az idősebb egyéneknél tapasztalható összehasonlításához, valamint a kezelés hatásainak értékeléséhez szükséges az in vivo minták beszerzése.
Ezért a terv az, hogy minden bevont beteg méhéből (myometrium) transzvaginális, ultrahanggal vezérelt biopsziás mintát vesznek a műtét kezdetén, amikor a beteg teljes érzéstelenítés alatt áll. Az összehasonlítható eljárások biztonságosságát korábbi vizsgálatok kimutatták, de a kutatók tovább fogják validálni ennek a módszernek a biztonságosságát. A kutatók úgy vélik, hogy az in vivo biopszia biztonságos intézkedés, és az adenomiózis reprezentatív mintái nyerhetők.
Az adenomiózis kihívása az, hogy intramyometriálisan helyezkedik el. A transzcervikális biopszia eutópiás endometriummal szennyezi a mintát, ezért a legértékesebb a transzvaginális biopszia, de nem az üregen keresztül. A biopsziás minta vétele után azt szövettanilag lenyomattal megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a várt helyen találhatók-e mirigysejtek. Ha a jó rutinok a specifitás megbízható szintjét mutatják, a kutatók továbbmennek, körülbelül 10 beteget választanak ki az adenomiózis génprofiljának meghatározására. A kutatók ezen betegek méhnyálkahártya-biopsziáit (Pipelle) is felhasználják annak megállapítására, hogy van-e különbség az intramurális adenomiózis és az eutópiás endometrium között. A legtöbb méheltávolításon átesett beteg rutinszerűen pipelle-biopsziát vett.
A prolaktin, az anti-müller hormon (AMH), a tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és az ösztrogén szintjét is megmérik annak megállapítására, hogy az adenomiózis súlyossága csak az életkorral függ-e, amint azt korábban bemutattuk. vagy a hormonális aktivitásra is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0382
- Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
30-50 éves premenopauzás nőknél, akiknél hüvelyi, hasi vagy laparoszkópos teljes méheltávolítás történik, a következő klinikai tünetek közül egy vagy több:
- vérzési rendellenességek (menorrhagia, rendszertelen vérzés, hypermenorrhoea),
- krónikus kismedencei fájdalom,
- dysmenorrhoea,
- vagy dyspareunia csomóponti zóna meghatározható
Kizárási kritériumok:
- posztmenopauzás nők,
- terhesség
- nőgyógyászati rák
- GnRH analóg terápia vagy szisztémás hormonterápia a méheltávolítást megelőző utolsó három hónapban
- csomóponti zóna nem azonosítható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biopszia: adenomiózis
Pipelle myometrium biopszia
|
A myometria transzvaginális ultrahangos biopsziája
transzcervicalis endometrium biopszia
Más nevek:
|
|
Biopszia: egészséges
Pipelle myometrium biopszia
|
A myometria transzvaginális ultrahangos biopsziája
transzcervicalis endometrium biopszia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziák érzékenysége és specificitása adenomiotikus szövetre százalékban (%)
Időkeret: A méheltávolítás idején
|
Az ultrahanggal vezérelt myometrium biopsziák érzékenysége és specificitása adenomiotikus szövetre
|
A méheltávolítás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a génexpresszió többszörös összehasonlítása, többszörösen mérve
Időkeret: biopszia felvételekor
|
A proliferatív és invazív gének expressziós profilja az adenomiotikus szövetben és a környező stromasejtekben egészséges egyénekhez képest, hajtásban
|
biopszia felvételekor
|
|
A biopsziás szövődmények gyakorisága százalékban (%)
Időkeret: biopsziás felvétel után 1 órával
|
biopsziás felvétel után 1 órával
|
|
|
A szérum prolaktin szintje mU/L-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
|
A szérum prolaktin szintje
|
méheltávolítás idején
|
|
Az ER szérumszintje nmol/l-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
|
Az ösztrogén szérum szintje.
|
méheltávolítás idején
|
|
Az FSH szérumszintje U/L-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
|
A tüszőstimuláló hormon szintje.
|
méheltávolítás idején
|
|
Az AMH szérumszintje pmol/l-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
|
Az anti-Muller hormon szintje.
|
méheltávolítás idején
|
|
LH szérumszintje U/L-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
|
A luteinizáló hormon szintje.
|
méheltávolítás idején
|
|
különbség a szérum hormonszintek szorzatában
Időkeret: méheltávolítás idején
|
A PRL, FSH, AMH, LH és ER szérumszintjének összehasonlítása adenomiózisban szenvedő és anélküli betegekben
|
méheltávolítás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
- Kutatásvezető: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/637b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .