Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norvég Adenomyosis Study II: Gene Expression Profiling of Adenomyosis (NAPPED II)

2023. március 22. frissítette: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norvég Adenomyosis Tanulmány: Kórélettan, Perisztaltika, Expressziós profilozás és diagnosztika, 2. rész

Az adenomiózist az endometrium sejtek megjelenése jellemzi a méh izomrétegében. A női lakosság 15-20%-át érinti.

Az adenomiózis tünetei az erős menstruációs vérzések és a fájdalmas menstruáció (dysmenorrhoea), valamint a krónikus kismedencei fájdalom. A szubfertilitás és a meddőség összefüggésbe hozható az adenomiózissal.

A paritás, az életkor és a méhkopás növeli az adenomiózis kockázatát. Hormonális tényezőket, például lokális hiperösztrogenizmust és emelkedett prolaktinszintet (PRL) azonosítottak, de feltételeznek autoimmun és mechanikai tényezőket is.

A kezelést illetően a leghatékonyabb intézkedés a méheltávolítás. Mivel ez nagyon drasztikus intézkedés fiatalabb nőknél, a levonogestrel-felszabadító méhen belüli eszközöket, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH)-analógokat, a danazolt, a méhembolizációt és az endometrium ablációt kipróbálták, de a vizsgálatok száma kevés, retrospektív és kis mintával. méretek.

Az adenomyosis eddig nem volt kiterjedt kutatási erőfeszítések tárgya. Az adenomyosis patogenezise továbbra is tisztázatlan, nem sok kielégítő kezelési lehetőség áll rendelkezésre, a diagnosztika többnyire mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és szövettan.

A kutatók három tanulmányból álló sorozatot terveztek, amelyek az adenomiózis megértésének széles körű megközelítését szolgálják. Ez a 2. rész.

Ebben a vizsgálatban a kutatók szövetmintákat és vérmintákat is vesznek, amelyeket megvizsgálnak annak érdekében, hogy megértsék az adenomiózishoz vezető alapvető folyamatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A myometrium fokális adenomiózisának biopsziája:

Ez a NAPPED1-tanulmány kiterjesztése lesz. A kutatók ultrahanggal vezérelt transzvaginális biopsziát végeznek a myometriumból, és vénás vérmintákat gyűjtenek.

Mivel a legújabb tanulmányok az adenomiózis kialakulásában specifikus gének szabályozásának rendellenességeire utaltak, a kutatók az adenomiózisban az eutópiás endometriumhoz képest eltérően expresszálódó géneket akarnak vizsgálni. Microarray segítségével a kutatók egyidejűleg szűrhetik a két csoport mintáiban több ezer gén expressziójában mutatkozó különbségeket. Az egészséges egyének endometriumán és az endometriózison végzett profilozó vizsgálatok olyan eredményeket mutatnak, amelyek lehetővé teszik a biológiai folyamatok és molekuláris mechanizmusok azonosítását. Az expressziós profilok felhasználhatók molekuláris célpontok azonosítására terápiás célokra. Vannak nagyon érdekes tanulmányok, amelyek molekuláris szinten vizsgálják a gyógyszeres kezelést pl. a Danazol-kezelés hatása az eutópiás és az ektópiás méhnyálkahártya-szövetre, de az intramurális adenomiózist még nem vizsgálták génprofilnak.

Szövetminta könnyen vehető méheltávolítás után, de ezek a minták csak idősebb nőket reprezentálnak, és nem használhatók a kezelés biokémiai hatásainak egymást követő monitorozására, mivel a méhet eltávolítják. A fiatalabb nők adenomiózis patofiziológiájának vizsgálatához és az idősebb egyéneknél tapasztalható összehasonlításához, valamint a kezelés hatásainak értékeléséhez szükséges az in vivo minták beszerzése.

Ezért a terv az, hogy minden bevont beteg méhéből (myometrium) transzvaginális, ultrahanggal vezérelt biopsziás mintát vesznek a műtét kezdetén, amikor a beteg teljes érzéstelenítés alatt áll. Az összehasonlítható eljárások biztonságosságát korábbi vizsgálatok kimutatták, de a kutatók tovább fogják validálni ennek a módszernek a biztonságosságát. A kutatók úgy vélik, hogy az in vivo biopszia biztonságos intézkedés, és az adenomiózis reprezentatív mintái nyerhetők.

Az adenomiózis kihívása az, hogy intramyometriálisan helyezkedik el. A transzcervikális biopszia eutópiás endometriummal szennyezi a mintát, ezért a legértékesebb a transzvaginális biopszia, de nem az üregen keresztül. A biopsziás minta vétele után azt szövettanilag lenyomattal megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a várt helyen találhatók-e mirigysejtek. Ha a jó rutinok a specifitás megbízható szintjét mutatják, a kutatók továbbmennek, körülbelül 10 beteget választanak ki az adenomiózis génprofiljának meghatározására. A kutatók ezen betegek méhnyálkahártya-biopsziáit (Pipelle) is felhasználják annak megállapítására, hogy van-e különbség az intramurális adenomiózis és az eutópiás endometrium között. A legtöbb méheltávolításon átesett beteg rutinszerűen pipelle-biopsziát vett.

A prolaktin, az anti-müller hormon (AMH), a tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és az ösztrogén szintjét is megmérik annak megállapítására, hogy az adenomiózis súlyossága csak az életkorral függ-e, amint azt korábban bemutattuk. vagy a hormonális aktivitásra is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0382
        • Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nők utaltak klinikánkra és önkéntesként jelentkeztek a részvételre

Leírás

Bevételi kritériumok:

30-50 éves premenopauzás nőknél, akiknél hüvelyi, hasi vagy laparoszkópos teljes méheltávolítás történik, a következő klinikai tünetek közül egy vagy több:

  • vérzési rendellenességek (menorrhagia, rendszertelen vérzés, hypermenorrhoea),
  • krónikus kismedencei fájdalom,
  • dysmenorrhoea,
  • vagy dyspareunia csomóponti zóna meghatározható

Kizárási kritériumok:

  • posztmenopauzás nők,
  • terhesség
  • nőgyógyászati ​​rák
  • GnRH analóg terápia vagy szisztémás hormonterápia a méheltávolítást megelőző utolsó három hónapban
  • csomóponti zóna nem azonosítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biopszia: adenomiózis
Pipelle myometrium biopszia
A myometria transzvaginális ultrahangos biopsziája
transzcervicalis endometrium biopszia
Más nevek:
  • Pipelle
Biopszia: egészséges
Pipelle myometrium biopszia
A myometria transzvaginális ultrahangos biopsziája
transzcervicalis endometrium biopszia
Más nevek:
  • Pipelle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziák érzékenysége és specificitása adenomiotikus szövetre százalékban (%)
Időkeret: A méheltávolítás idején
Az ultrahanggal vezérelt myometrium biopsziák érzékenysége és specificitása adenomiotikus szövetre
A méheltávolítás idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a génexpresszió többszörös összehasonlítása, többszörösen mérve
Időkeret: biopszia felvételekor
A proliferatív és invazív gének expressziós profilja az adenomiotikus szövetben és a környező stromasejtekben egészséges egyénekhez képest, hajtásban
biopszia felvételekor
A biopsziás szövődmények gyakorisága százalékban (%)
Időkeret: biopsziás felvétel után 1 órával
biopsziás felvétel után 1 órával
A szérum prolaktin szintje mU/L-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
A szérum prolaktin szintje
méheltávolítás idején
Az ER szérumszintje nmol/l-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
Az ösztrogén szérum szintje.
méheltávolítás idején
Az FSH szérumszintje U/L-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
A tüszőstimuláló hormon szintje.
méheltávolítás idején
Az AMH szérumszintje pmol/l-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
Az anti-Muller hormon szintje.
méheltávolítás idején
LH szérumszintje U/L-ben
Időkeret: méheltávolítás idején
A luteinizáló hormon szintje.
méheltávolítás idején
különbség a szérum hormonszintek szorzatában
Időkeret: méheltávolítás idején
A PRL, FSH, AMH, LH és ER szérumszintjének összehasonlítása adenomiózisban szenvedő és anélküli betegekben
méheltávolítás idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
  • Kutatásvezető: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/637b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel