Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk Adenomyosis Study II: Genekspressionsprofilering af Adenomyosis (NAPPED II)

22. marts 2023 opdateret af: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norsk adenomyoseundersøgelse: Patofysiologi, peristaltik, udtryksprofilering og diagnose, del 2

Adenomyose er karakteriseret ved udseendet af endometrieceller i det muskulære lag af livmoderen. Det påvirker omkring 15-20% af den kvindelige befolkning.

Symptomerne på adenomyose er kraftige menstruationsblødninger og smertefulde menstruationer (dysmenoré) og derudover kroniske bækkensmerter. Subfertilitet og infertilitet er blevet korreleret med adenomyose.

Paritet, alder og uterus slid øger risikoen for adenomyose. Hormonelle faktorer såsom lokal hyperøstrogenisme og forhøjede niveauer af prolaktin (PRL) er blevet identificeret, men autoimmune og mekaniske faktorer er også hypotese.

Med hensyn til behandling er den mest effektive foranstaltning hysterektomi. Da dette er en meget drastisk foranstaltning hos yngre kvinder, er levonogestrel-frigivende intrauterine anordninger, gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analoger, Danazol, uterin embolisering og endometrieablation blevet forsøgt, men undersøgelserne er få i antal, retrospektive og har små prøver. størrelser.

Adenomyose har hidtil ikke været genstand for omfattende forskningsindsats. Patogenesen af ​​adenomyose er stadig uklar, der er ikke mange tilfredsstillende behandlingsmuligheder, og diagnostik omfatter for det meste magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og histologi.

Efterforskerne designede en serie på 3 undersøgelser med en bred tilgang til forståelse af adenomyose. Dette er del 2.

I denne undersøgelse tager efterforskerne både vævsprøver og blodprøver, der vil blive undersøgt for at forstå de grundlæggende processer, der fører til adenomyose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Biopsi af fokal adenomyose af myometrium:

Dette vil være en forlængelse af NAPPED1-studiet. Efterforskerne vil udføre ultralyds-guidede transvaginale biopsier af myometrium og indsamle venøse blodprøver.

Da nyere undersøgelser har antydet abnormiteter i reguleringen af ​​specifikke gener i udviklingen af ​​adenomyose, ønsker efterforskerne at undersøge differentielt udtrykte gener i adenomyose sammenlignet med eutopisk endometrium. Ved hjælp af mikroarrays kan efterforskerne samtidigt screene forskelle i ekspression af tusindvis af gener i prøver fra de to grupper. Profileringsundersøgelser udført på endometrium hos raske individer og af endometriose viser resultater, der muliggør identifikation af biologiske processer og molekylære mekanismer. Ekspressionsprofiler kan bruges til at identificere molekylære mål til terapeutiske formål. Der er nogle meget interessante undersøgelser, der undersøger lægemiddelbehandling på molekylært niveau f.eks. effekten af ​​Danazol-behandling på eutopisk og ektopisk endometrievæv, men intramural adenomyose har endnu ikke været genstand for genprofilering.

Vævsprøver kan let opnås efter hysterektomi, men disse prøver repræsenterer kun ældre kvinder og kan ikke bruges til fortløbende overvågning af biokemiske virkninger af behandlingen, da livmoderen fjernes. For at undersøge patofysiologien af ​​adenomyose hos yngre kvinder og sammenligne den med dem hos ældre individer, samt for at vurdere virkninger af behandling, er det nødvendigt at kunne opnå in vivo prøver.

Planen er derfor at tage transvaginale, ultralydsvejledte biopsiprøver fra livmoderen (myometrium) på alle inkluderede patienter i begyndelsen af ​​deres operation, når patienten er i fuld bedøvelse. Sikkerheden ved sammenlignelige procedurer er blevet vist i tidligere undersøgelser, men efterforskerne vil yderligere validere sikkerheden ved denne metode. Efterforskerne mener, at en in vivo biopsi er en sikker foranstaltning, og at der kan opnås repræsentative prøver af adenomyose.

Udfordringen med adenomyose er, at den er lokaliseret intramyometrisk. En transcervikal biopsi vil kontaminere prøven med eutopisk endometrium, derfor er det mest meningsfuldt at tage biopsien transvaginalt, men ikke gennem hulrummet. Efter opnåelse af biopsiprøven vil den blive undersøgt histologisk ved prægning for at bekræfte, om kirtelceller er indeholdt, hvor det forventes. Når gode rutiner viser et pålideligt niveau af specificitet, vil efterforskerne gå videre ved at udvælge cirka 10 patienter til genprofilering af adenomyose. Efterforskerne vil også bruge endometriebiopsier (Pipelle) fra disse patienter for at se, om der er forskel mellem intramural adenomyose og deres eutopiske endometrie. De fleste patienter, der gennemgår hysterektomi, har taget en pipellebiopsi rutinemæssigt.

Niveauerne af prolaktin, anti-müllerisk hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og østrogen vil også blive taget for at bestemme, om sværhedsgraden af ​​adenomyose kun er relateret til alder som vist før, eller også til hormonel aktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0382
        • Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder henvist til vores klinik og melder sig frivilligt til at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præmenopausale kvinder i alderen 30 - 50 år er planlagt til vaginal, abdominal eller laparoskopisk total hysterektomi et eller flere af følgende kliniske symptomer:

  • blødningsforstyrrelser (menorragi, uregelmæssig blødning, hypermenoré),
  • kroniske bækkensmerter,
  • dysmenoré,
  • eller dyspareuni junction zone definerbar

Ekskluderingskriterier:

  • postmenopausale kvinder,
  • graviditet
  • gynækologisk kræft
  • GnRH analog terapi eller systemisk hormonbehandling i de sidste tre måneder forud for hysterektomi
  • forbindelseszone ikke identificerbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biopsi: adenomyose
Myometrial biopsi Pipelle
transvaginal ultralydsstyret biopsi af myometria
transcervikal endometriebiopsi
Andre navne:
  • Pipelle
Biopsi: Sund
Myometrial Biopsi Pipelle
transvaginal ultralydsstyret biopsi af myometria
transcervikal endometriebiopsi
Andre navne:
  • Pipelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af biopsier for adenomyotisk væv i procent (%)
Tidsramme: På tidspunktet for hysterektomi
Sensitivitet og specificitet af ultralydsstyrede myometriske biopsier for adenomyotisk væv
På tidspunktet for hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
multipel sammenligning af genekspression, målt i fold
Tidsramme: på tidspunktet for biopsitagning
Ekspressionsprofil for proliferative og invasive gener i adenomyotisk væv og omgivende stromaceller sammenlignet med raske individer, i fold
på tidspunktet for biopsitagning
Hyppighed af komplikationer relateret til biopsitagning i procent (%)
Tidsramme: gennem 1 time efter biopsitagning
gennem 1 time efter biopsitagning
Serumniveauer af prolaktin i mU/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
Serumniveauer af prolaktin
på tidspunktet for hysterektomi
Serumniveau af ER, i nmol/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
Serum niveau af østrogen.
på tidspunktet for hysterektomi
Serumniveauer af FSH i U/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
Niveauer af follikelstimulerende hormon.
på tidspunktet for hysterektomi
Serumniveauer af AMH i pmol/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
Niveauer af anti-mullerian hormon.
på tidspunktet for hysterektomi
Serumniveauer af LH i U/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
Niveauer af luteiniserende hormon.
på tidspunktet for hysterektomi
forskel hormon serum-niveauer i fold
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
Sammenligning af serumniveauer af PRL, FSH, AMH, LH og ER hos patienter med og uden adenomyose
på tidspunktet for hysterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
  • Ledende efterforsker: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/637b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myometrial biopsi

Abonner