- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02197923
Norsk Adenomyosis Study II: Genekspressionsprofilering af Adenomyosis (NAPPED II)
Norsk adenomyoseundersøgelse: Patofysiologi, peristaltik, udtryksprofilering og diagnose, del 2
Adenomyose er karakteriseret ved udseendet af endometrieceller i det muskulære lag af livmoderen. Det påvirker omkring 15-20% af den kvindelige befolkning.
Symptomerne på adenomyose er kraftige menstruationsblødninger og smertefulde menstruationer (dysmenoré) og derudover kroniske bækkensmerter. Subfertilitet og infertilitet er blevet korreleret med adenomyose.
Paritet, alder og uterus slid øger risikoen for adenomyose. Hormonelle faktorer såsom lokal hyperøstrogenisme og forhøjede niveauer af prolaktin (PRL) er blevet identificeret, men autoimmune og mekaniske faktorer er også hypotese.
Med hensyn til behandling er den mest effektive foranstaltning hysterektomi. Da dette er en meget drastisk foranstaltning hos yngre kvinder, er levonogestrel-frigivende intrauterine anordninger, gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analoger, Danazol, uterin embolisering og endometrieablation blevet forsøgt, men undersøgelserne er få i antal, retrospektive og har små prøver. størrelser.
Adenomyose har hidtil ikke været genstand for omfattende forskningsindsats. Patogenesen af adenomyose er stadig uklar, der er ikke mange tilfredsstillende behandlingsmuligheder, og diagnostik omfatter for det meste magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og histologi.
Efterforskerne designede en serie på 3 undersøgelser med en bred tilgang til forståelse af adenomyose. Dette er del 2.
I denne undersøgelse tager efterforskerne både vævsprøver og blodprøver, der vil blive undersøgt for at forstå de grundlæggende processer, der fører til adenomyose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biopsi af fokal adenomyose af myometrium:
Dette vil være en forlængelse af NAPPED1-studiet. Efterforskerne vil udføre ultralyds-guidede transvaginale biopsier af myometrium og indsamle venøse blodprøver.
Da nyere undersøgelser har antydet abnormiteter i reguleringen af specifikke gener i udviklingen af adenomyose, ønsker efterforskerne at undersøge differentielt udtrykte gener i adenomyose sammenlignet med eutopisk endometrium. Ved hjælp af mikroarrays kan efterforskerne samtidigt screene forskelle i ekspression af tusindvis af gener i prøver fra de to grupper. Profileringsundersøgelser udført på endometrium hos raske individer og af endometriose viser resultater, der muliggør identifikation af biologiske processer og molekylære mekanismer. Ekspressionsprofiler kan bruges til at identificere molekylære mål til terapeutiske formål. Der er nogle meget interessante undersøgelser, der undersøger lægemiddelbehandling på molekylært niveau f.eks. effekten af Danazol-behandling på eutopisk og ektopisk endometrievæv, men intramural adenomyose har endnu ikke været genstand for genprofilering.
Vævsprøver kan let opnås efter hysterektomi, men disse prøver repræsenterer kun ældre kvinder og kan ikke bruges til fortløbende overvågning af biokemiske virkninger af behandlingen, da livmoderen fjernes. For at undersøge patofysiologien af adenomyose hos yngre kvinder og sammenligne den med dem hos ældre individer, samt for at vurdere virkninger af behandling, er det nødvendigt at kunne opnå in vivo prøver.
Planen er derfor at tage transvaginale, ultralydsvejledte biopsiprøver fra livmoderen (myometrium) på alle inkluderede patienter i begyndelsen af deres operation, når patienten er i fuld bedøvelse. Sikkerheden ved sammenlignelige procedurer er blevet vist i tidligere undersøgelser, men efterforskerne vil yderligere validere sikkerheden ved denne metode. Efterforskerne mener, at en in vivo biopsi er en sikker foranstaltning, og at der kan opnås repræsentative prøver af adenomyose.
Udfordringen med adenomyose er, at den er lokaliseret intramyometrisk. En transcervikal biopsi vil kontaminere prøven med eutopisk endometrium, derfor er det mest meningsfuldt at tage biopsien transvaginalt, men ikke gennem hulrummet. Efter opnåelse af biopsiprøven vil den blive undersøgt histologisk ved prægning for at bekræfte, om kirtelceller er indeholdt, hvor det forventes. Når gode rutiner viser et pålideligt niveau af specificitet, vil efterforskerne gå videre ved at udvælge cirka 10 patienter til genprofilering af adenomyose. Efterforskerne vil også bruge endometriebiopsier (Pipelle) fra disse patienter for at se, om der er forskel mellem intramural adenomyose og deres eutopiske endometrie. De fleste patienter, der gennemgår hysterektomi, har taget en pipellebiopsi rutinemæssigt.
Niveauerne af prolaktin, anti-müllerisk hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og østrogen vil også blive taget for at bestemme, om sværhedsgraden af adenomyose kun er relateret til alder som vist før, eller også til hormonel aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0382
- Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præmenopausale kvinder i alderen 30 - 50 år er planlagt til vaginal, abdominal eller laparoskopisk total hysterektomi et eller flere af følgende kliniske symptomer:
- blødningsforstyrrelser (menorragi, uregelmæssig blødning, hypermenoré),
- kroniske bækkensmerter,
- dysmenoré,
- eller dyspareuni junction zone definerbar
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausale kvinder,
- graviditet
- gynækologisk kræft
- GnRH analog terapi eller systemisk hormonbehandling i de sidste tre måneder forud for hysterektomi
- forbindelseszone ikke identificerbar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biopsi: adenomyose
Myometrial biopsi Pipelle
|
transvaginal ultralydsstyret biopsi af myometria
transcervikal endometriebiopsi
Andre navne:
|
|
Biopsi: Sund
Myometrial Biopsi Pipelle
|
transvaginal ultralydsstyret biopsi af myometria
transcervikal endometriebiopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af biopsier for adenomyotisk væv i procent (%)
Tidsramme: På tidspunktet for hysterektomi
|
Sensitivitet og specificitet af ultralydsstyrede myometriske biopsier for adenomyotisk væv
|
På tidspunktet for hysterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
multipel sammenligning af genekspression, målt i fold
Tidsramme: på tidspunktet for biopsitagning
|
Ekspressionsprofil for proliferative og invasive gener i adenomyotisk væv og omgivende stromaceller sammenlignet med raske individer, i fold
|
på tidspunktet for biopsitagning
|
|
Hyppighed af komplikationer relateret til biopsitagning i procent (%)
Tidsramme: gennem 1 time efter biopsitagning
|
gennem 1 time efter biopsitagning
|
|
|
Serumniveauer af prolaktin i mU/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
|
Serumniveauer af prolaktin
|
på tidspunktet for hysterektomi
|
|
Serumniveau af ER, i nmol/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
|
Serum niveau af østrogen.
|
på tidspunktet for hysterektomi
|
|
Serumniveauer af FSH i U/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
|
Niveauer af follikelstimulerende hormon.
|
på tidspunktet for hysterektomi
|
|
Serumniveauer af AMH i pmol/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
|
Niveauer af anti-mullerian hormon.
|
på tidspunktet for hysterektomi
|
|
Serumniveauer af LH i U/L
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
|
Niveauer af luteiniserende hormon.
|
på tidspunktet for hysterektomi
|
|
forskel hormon serum-niveauer i fold
Tidsramme: på tidspunktet for hysterektomi
|
Sammenligning af serumniveauer af PRL, FSH, AMH, LH og ER hos patienter med og uden adenomyose
|
på tidspunktet for hysterektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
- Ledende efterforsker: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/637b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myometrial biopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttetPlacenta AccretaColombia
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttet
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenErasmus Medical Center; Tilburg University; Stichting PAMM; Eindhoven University...Afsluttet
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater