Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjan adenomyoositutkimus II: Adenomyoosin geeniekspressioprofiili (NAPPED II)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norjan adenomyoositutkimus: patofysiologia, peristaltiikka, ilmentymisen profilointi ja diagnoosi, osa 2

Adenomyoosille on ominaista kohdun limakalvon solujen esiintyminen kohdun lihaskerroksessa. Se vaikuttaa noin 15-20 %:iin naisväestöstä.

Adenomyoosin oireita ovat runsaat kuukautiset ja kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea) ja lisäksi krooninen lantion kipu. Hedelmällisyys ja hedelmättömyys on korreloitu adenomyoosiin.

Pariteetti, ikä ja kohdun kuluminen lisäävät adenomyoosin riskiä. Hormonaalisia tekijöitä, kuten paikallinen hyperestrogenismi ja kohonneet prolaktiinitasot (PRL), on tunnistettu, mutta myös autoimmuuni- ja mekaanisia tekijöitä oletetaan.

Hoidon suhteen tehokkain toimenpide on kohdunpoisto. Koska tämä on erittäin raju toimenpide nuoremmilla naisilla, on kokeiltu levonogestreeliä vapauttavia kohdunsisäisiä laitteita, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) -analogeja, danatsolia, kohdun embolisaatiota ja endometriumin ablaatiota, mutta tutkimuksia on vähän, retrospektiivisia ja niissä on pieni näyte. koot.

Adenomyoosia ei ole toistaiseksi tutkittu laajasti. Adenomyoosin patogeneesi on edelleen epäselvä, tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole paljon ja diagnostiikkaan kuuluu enimmäkseen magneettikuvausta (MRI) ja histologiaa.

Tutkijat suunnittelivat kolmen tutkimuksen sarjan, joissa käsiteltiin laajaa lähestymistapaa adenomyoosin ymmärtämiseen. Tämä on osa 2.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat sekä kudosnäytteitä että verinäytteitä, joita tutkitaan saadakseen selville adenomyoosiin johtavat perusprosessit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Myometriumin fokaalisen adenomyoosin biopsia:

Tämä on jatkoa NAPPED1-tutkimukselle. Tutkijat tekevät ultraääniohjattuja transvaginaalisia biopsioita myometriumista ja keräävät laskimoverinäytteet.

Koska viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet poikkeavuuksia spesifisten geenien säätelyssä adenomyoosin kehittymisessä, tutkijat haluavat tutkia eri tavalla ilmentyviä geenejä adenomyoosissa verrattuna eutooppiseen endometriumiin. Mikrosirujen avulla tutkijat voivat samanaikaisesti seuloa eroja tuhansien geenien ilmentymisessä näiden kahden ryhmän näytteissä. Terveiden yksilöiden endometriumille ja endometrioosille tehdyt profilointitutkimukset osoittavat tuloksia, jotka mahdollistavat biologisten prosessien ja molekyylimekanismien tunnistamisen. Ekspressioprofiileja voidaan käyttää tunnistamaan molekyylikohteita terapeuttisia tarkoituksia varten. On olemassa erittäin mielenkiintoisia tutkimuksia, jotka tutkivat lääkehoitoa molekyylitasolla, esim. Danatsolihoidon vaikutus eutooppiseen ja ektooppiseen endometriumin kudokseen, mutta intramuraalista adenomyoosia ei ole vielä tehty geeniprofiloinnin kohteena.

Kudosnäytteet voidaan ottaa helposti kohdunpoiston jälkeen, mutta ne edustavat vain iäkkäitä naisia, eikä niitä voida käyttää hoidon biokemiallisten vaikutusten peräkkäiseen seurantaan, koska kohtu poistetaan. Nuorempien naisten adenomyoosin patofysiologian tutkimiseksi ja sen vertaamiseksi vanhempien yksilöiden patofysiologiaan sekä hoidon vaikutusten arvioimiseksi tarvitaan in vivo -näytteitä.

Suunnitelmana onkin ottaa transvaginaaliset, ultraääniohjatut biopsianäytteet kaikkien mukana olevien potilaiden kohdusta (myometrium) leikkauksen alussa, kun potilas on täydessä anestesiassa. Vertailukelpoisten menetelmien turvallisuus on osoitettu aikaisemmissa tutkimuksissa, mutta tutkijat vahvistavat edelleen tämän menetelmän turvallisuutta. Tutkijat uskovat, että in vivo -biopsia on turvallinen toimenpide ja että adenomyoosista voidaan saada edustavia näytteitä.

Adenomyoosin haasteena on, että se sijaitsee intramyometriaalisesti. Transservikaalinen biopsia saastuttaa näytteen eutooppisella kohdun limakalvolla, joten on tarkoituksenmukaisinta ottaa biopsia transvaginaalisesti, mutta ei ontelon kautta. Biopsianäytteen ottamisen jälkeen se tutkitaan histologisesti jäljennöksellä sen varmistamiseksi, onko rauhassoluja odotetusti. Kun hyvät rutiinit osoittavat luotettavan spesifisyystason, tutkijat menevät pidemmälle valitsemalla noin 10 potilasta adenomyoosin geeniprofilointiin. Tutkijat käyttävät myös näiltä potilailta otettuja endometriumin biopsioita (Pipelle) nähdäkseen, onko intramuraalisen adenomyoosin ja heidän eutooppisen kohdun limakalvonsa välillä eroa. Useimmat potilaat, joille tehdään kohdunpoisto, ovat ottaneet pipelle-biopsian rutiininomaisesti.

Prolaktiinin, anti-müllerian hormonin (AMH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja estrogeenin tasot mitataan myös sen määrittämiseksi, liittyykö adenomyoosin vakavuus vain ikään, kuten edellä on esitetty. tai myös hormonitoimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0382
        • Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset viittasivat klinikallemme ja osallistuivat vapaaehtoisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Premenopausaalisilla 30–50-vuotiailla naisilla, joille on suunniteltu emättimen, vatsan tai laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto, jolla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä oireista:

  • verenvuotohäiriöt (menorragia, epäsäännöllinen verenvuoto, hypermenorrea),
  • krooninen lantion kipu,
  • dysmenorrea,
  • tai dyspareunia-liitosalue määriteltävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • postmenopausaaliset naiset,
  • raskaus
  • gynekologinen syöpä
  • GnRH-analogihoito tai systeeminen hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kohdunpoistoa
  • risteysaluetta ei voida tunnistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biopsia: adenomyoosi
Myometriaalibiopsia Pipelle
transvaginaalinen ultraääniohjattu myometrian biopsia
kohdunkaulan transservaalinen endometriumin biopsia
Muut nimet:
  • Pipelle
Biopsia: Terve
Myometriaalibiopsia Pipelle
transvaginaalinen ultraääniohjattu myometrian biopsia
kohdunkaulan transservaalinen endometriumin biopsia
Muut nimet:
  • Pipelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsioiden herkkyys ja spesifisyys adenomyoottiselle kudokselle prosentteina (%)
Aikaikkuna: Kohdunpoiston aikaan
Ultraääniohjattujen myometriumbiopsioiden herkkyys ja spesifisyys adenomyoottiselle kudokselle
Kohdunpoiston aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geenin ilmentymisen moninkertainen vertailu, mitattuna kertaisesti
Aikaikkuna: biopsian oton yhteydessä
Proliferatiivisten ja invasiivisten geenien ilmentymisprofiili adenomyoottisessa kudoksessa ja ympäröivissä stroomasoluissa verrattuna terveisiin yksilöihin, kertaiseksi
biopsian oton yhteydessä
Biopsian ottoon liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys prosentteina (%)
Aikaikkuna: 1 tunti biopsian ottamisen jälkeen
1 tunti biopsian ottamisen jälkeen
Seerumin prolaktiinitasot mU/l
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
Seerumin prolaktiinitaso
kohdunpoiston yhteydessä
Seerumin ER-taso, nmol/l
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
Seerumin estrogeenitaso.
kohdunpoiston yhteydessä
Seerumin FSH-tasot U/L
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
Follikkelia stimuloivan hormonin tasot.
kohdunpoiston yhteydessä
Seerumin AMH-tasot pmol/l
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
Anti-Muller-hormonin tasot.
kohdunpoiston yhteydessä
Seerumin LH-tasot U/L
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
Luteinisoivan hormonin tasot.
kohdunpoiston yhteydessä
ero hormoni- seerumipitoisuudet kertaiseksi
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
PRL-, FSH-, AMH-, LH- ja ER-tasojen vertailu potilailla, joilla on adenomyoosi ja ilman sitä
kohdunpoiston yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
  • Päätutkija: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/637b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myometriumin biopsia

3
Tilaa