- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02197923
Norjan adenomyoositutkimus II: Adenomyoosin geeniekspressioprofiili (NAPPED II)
Norjan adenomyoositutkimus: patofysiologia, peristaltiikka, ilmentymisen profilointi ja diagnoosi, osa 2
Adenomyoosille on ominaista kohdun limakalvon solujen esiintyminen kohdun lihaskerroksessa. Se vaikuttaa noin 15-20 %:iin naisväestöstä.
Adenomyoosin oireita ovat runsaat kuukautiset ja kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea) ja lisäksi krooninen lantion kipu. Hedelmällisyys ja hedelmättömyys on korreloitu adenomyoosiin.
Pariteetti, ikä ja kohdun kuluminen lisäävät adenomyoosin riskiä. Hormonaalisia tekijöitä, kuten paikallinen hyperestrogenismi ja kohonneet prolaktiinitasot (PRL), on tunnistettu, mutta myös autoimmuuni- ja mekaanisia tekijöitä oletetaan.
Hoidon suhteen tehokkain toimenpide on kohdunpoisto. Koska tämä on erittäin raju toimenpide nuoremmilla naisilla, on kokeiltu levonogestreeliä vapauttavia kohdunsisäisiä laitteita, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) -analogeja, danatsolia, kohdun embolisaatiota ja endometriumin ablaatiota, mutta tutkimuksia on vähän, retrospektiivisia ja niissä on pieni näyte. koot.
Adenomyoosia ei ole toistaiseksi tutkittu laajasti. Adenomyoosin patogeneesi on edelleen epäselvä, tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole paljon ja diagnostiikkaan kuuluu enimmäkseen magneettikuvausta (MRI) ja histologiaa.
Tutkijat suunnittelivat kolmen tutkimuksen sarjan, joissa käsiteltiin laajaa lähestymistapaa adenomyoosin ymmärtämiseen. Tämä on osa 2.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat sekä kudosnäytteitä että verinäytteitä, joita tutkitaan saadakseen selville adenomyoosiin johtavat perusprosessit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myometriumin fokaalisen adenomyoosin biopsia:
Tämä on jatkoa NAPPED1-tutkimukselle. Tutkijat tekevät ultraääniohjattuja transvaginaalisia biopsioita myometriumista ja keräävät laskimoverinäytteet.
Koska viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet poikkeavuuksia spesifisten geenien säätelyssä adenomyoosin kehittymisessä, tutkijat haluavat tutkia eri tavalla ilmentyviä geenejä adenomyoosissa verrattuna eutooppiseen endometriumiin. Mikrosirujen avulla tutkijat voivat samanaikaisesti seuloa eroja tuhansien geenien ilmentymisessä näiden kahden ryhmän näytteissä. Terveiden yksilöiden endometriumille ja endometrioosille tehdyt profilointitutkimukset osoittavat tuloksia, jotka mahdollistavat biologisten prosessien ja molekyylimekanismien tunnistamisen. Ekspressioprofiileja voidaan käyttää tunnistamaan molekyylikohteita terapeuttisia tarkoituksia varten. On olemassa erittäin mielenkiintoisia tutkimuksia, jotka tutkivat lääkehoitoa molekyylitasolla, esim. Danatsolihoidon vaikutus eutooppiseen ja ektooppiseen endometriumin kudokseen, mutta intramuraalista adenomyoosia ei ole vielä tehty geeniprofiloinnin kohteena.
Kudosnäytteet voidaan ottaa helposti kohdunpoiston jälkeen, mutta ne edustavat vain iäkkäitä naisia, eikä niitä voida käyttää hoidon biokemiallisten vaikutusten peräkkäiseen seurantaan, koska kohtu poistetaan. Nuorempien naisten adenomyoosin patofysiologian tutkimiseksi ja sen vertaamiseksi vanhempien yksilöiden patofysiologiaan sekä hoidon vaikutusten arvioimiseksi tarvitaan in vivo -näytteitä.
Suunnitelmana onkin ottaa transvaginaaliset, ultraääniohjatut biopsianäytteet kaikkien mukana olevien potilaiden kohdusta (myometrium) leikkauksen alussa, kun potilas on täydessä anestesiassa. Vertailukelpoisten menetelmien turvallisuus on osoitettu aikaisemmissa tutkimuksissa, mutta tutkijat vahvistavat edelleen tämän menetelmän turvallisuutta. Tutkijat uskovat, että in vivo -biopsia on turvallinen toimenpide ja että adenomyoosista voidaan saada edustavia näytteitä.
Adenomyoosin haasteena on, että se sijaitsee intramyometriaalisesti. Transservikaalinen biopsia saastuttaa näytteen eutooppisella kohdun limakalvolla, joten on tarkoituksenmukaisinta ottaa biopsia transvaginaalisesti, mutta ei ontelon kautta. Biopsianäytteen ottamisen jälkeen se tutkitaan histologisesti jäljennöksellä sen varmistamiseksi, onko rauhassoluja odotetusti. Kun hyvät rutiinit osoittavat luotettavan spesifisyystason, tutkijat menevät pidemmälle valitsemalla noin 10 potilasta adenomyoosin geeniprofilointiin. Tutkijat käyttävät myös näiltä potilailta otettuja endometriumin biopsioita (Pipelle) nähdäkseen, onko intramuraalisen adenomyoosin ja heidän eutooppisen kohdun limakalvonsa välillä eroa. Useimmat potilaat, joille tehdään kohdunpoisto, ovat ottaneet pipelle-biopsian rutiininomaisesti.
Prolaktiinin, anti-müllerian hormonin (AMH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja estrogeenin tasot mitataan myös sen määrittämiseksi, liittyykö adenomyoosin vakavuus vain ikään, kuten edellä on esitetty. tai myös hormonitoimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0382
- Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaalisilla 30–50-vuotiailla naisilla, joille on suunniteltu emättimen, vatsan tai laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto, jolla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä oireista:
- verenvuotohäiriöt (menorragia, epäsäännöllinen verenvuoto, hypermenorrea),
- krooninen lantion kipu,
- dysmenorrea,
- tai dyspareunia-liitosalue määriteltävissä
Poissulkemiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset,
- raskaus
- gynekologinen syöpä
- GnRH-analogihoito tai systeeminen hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kohdunpoistoa
- risteysaluetta ei voida tunnistaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Biopsia: adenomyoosi
Myometriaalibiopsia Pipelle
|
transvaginaalinen ultraääniohjattu myometrian biopsia
kohdunkaulan transservaalinen endometriumin biopsia
Muut nimet:
|
Biopsia: Terve
Myometriaalibiopsia Pipelle
|
transvaginaalinen ultraääniohjattu myometrian biopsia
kohdunkaulan transservaalinen endometriumin biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biopsioiden herkkyys ja spesifisyys adenomyoottiselle kudokselle prosentteina (%)
Aikaikkuna: Kohdunpoiston aikaan
|
Ultraääniohjattujen myometriumbiopsioiden herkkyys ja spesifisyys adenomyoottiselle kudokselle
|
Kohdunpoiston aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
geenin ilmentymisen moninkertainen vertailu, mitattuna kertaisesti
Aikaikkuna: biopsian oton yhteydessä
|
Proliferatiivisten ja invasiivisten geenien ilmentymisprofiili adenomyoottisessa kudoksessa ja ympäröivissä stroomasoluissa verrattuna terveisiin yksilöihin, kertaiseksi
|
biopsian oton yhteydessä
|
Biopsian ottoon liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys prosentteina (%)
Aikaikkuna: 1 tunti biopsian ottamisen jälkeen
|
1 tunti biopsian ottamisen jälkeen
|
|
Seerumin prolaktiinitasot mU/l
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
|
Seerumin prolaktiinitaso
|
kohdunpoiston yhteydessä
|
Seerumin ER-taso, nmol/l
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
|
Seerumin estrogeenitaso.
|
kohdunpoiston yhteydessä
|
Seerumin FSH-tasot U/L
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
|
Follikkelia stimuloivan hormonin tasot.
|
kohdunpoiston yhteydessä
|
Seerumin AMH-tasot pmol/l
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
|
Anti-Muller-hormonin tasot.
|
kohdunpoiston yhteydessä
|
Seerumin LH-tasot U/L
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
|
Luteinisoivan hormonin tasot.
|
kohdunpoiston yhteydessä
|
ero hormoni- seerumipitoisuudet kertaiseksi
Aikaikkuna: kohdunpoiston yhteydessä
|
PRL-, FSH-, AMH-, LH- ja ER-tasojen vertailu potilailla, joilla on adenomyoosi ja ilman sitä
|
kohdunpoiston yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
- Päätutkija: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/637b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myometriumin biopsia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
NeoDynamics ABRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdValmisKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGenito-virtsateiden kasvainYhdysvallat
-
Centre Oscar LambretValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdRekrytointiKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Unkari