- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02197923
Норвежское исследование аденомиоза II: профилирование экспрессии генов аденомиоза (NAPPED II)
Норвежское исследование аденомиоза: патофизиология, перистальтика, профилирование экспрессии и диагностика, часть 2
Аденомиоз характеризуется появлением клеток эндометрия в мышечном слое матки. Им страдают около 15-20% женского населения.
Симптомами аденомиоза являются обильные менструальные кровотечения и болезненные менструации (дисменорея), а также хроническая тазовая боль. Субфертильность и бесплодие коррелируют с аденомиозом.
Паритет, возраст и абразия матки увеличивают риск аденомиоза. Были идентифицированы гормональные факторы, такие как локальный гиперэстрогенизм и повышенный уровень пролактина (ПРЛ), но также предполагаются аутоиммунные и механические факторы.
Что касается лечения, наиболее эффективной мерой является гистерэктомия. Поскольку это очень радикальная мера у молодых женщин, были опробованы внутриматочные средства, высвобождающие левоногестрел, аналоги гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), даназол, эмболизация матки и абляция эндометрия, но исследования немногочисленны, ретроспективны и имеют небольшую выборку. размеры.
Аденомиоз до сих пор не подвергался обширным исследованиям. Патогенез аденомиоза остается до сих пор неясным, существует не так много удовлетворительных вариантов лечения, а диагностика включает в основном магнитно-резонансную томографию (МРТ) и гистологию.
Исследователи разработали серию из 3 исследований с широким подходом к пониманию аденомиоза. Это часть 2.
В этом исследовании исследователи берут как образцы тканей, так и образцы крови, которые будут исследованы, чтобы понять основные процессы, ведущие к аденомиозу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия очагового аденомиоза миометрия:
Это будет продолжение исследования NAPPED1. Исследователи проведут трансвагинальную биопсию миометрия под контролем УЗИ и соберут образцы венозной крови.
Поскольку недавние исследования показали аномалии в регуляции специфических генов при развитии аденомиоза, исследователи хотят исследовать дифференциальную экспрессию генов при аденомиозе по сравнению с эутопическим эндометрием. Используя микрочипы, исследователи могут одновременно отслеживать различия в экспрессии тысяч генов в образцах из двух групп. Профилирующие исследования, проведенные на эндометрии здоровых людей и при эндометриозе, показывают результаты, позволяющие идентифицировать биологические процессы и молекулярные механизмы. Профили экспрессии можно использовать для идентификации молекулярных мишеней в терапевтических целях. Есть несколько очень интересных исследований, изучающих лечение наркозависимости на молекулярном уровне. влияние лечения даназолом на эутопическую и эктопическую ткань эндометрия, но интрамуральный аденомиоз еще не подвергался профилированию генов.
Образцы тканей можно легко получить после гистерэктомии, но эти образцы будут представлять только пожилых женщин и не могут использоваться для последовательного мониторинга биохимических эффектов лечения, поскольку матка удаляется. Чтобы исследовать патофизиологию аденомиоза у молодых женщин и сравнить ее с патофизиологией у пожилых людей, а также оценить эффекты лечения, необходимо иметь возможность получать образцы in vivo.
Поэтому план состоит в том, чтобы взять трансвагинальные образцы биопсии под ультразвуковым контролем из матки (миометрия) всех включенных пациенток в начале их операции, когда пациент находится под полной анестезией. Безопасность сопоставимых процедур была продемонстрирована в предыдущих исследованиях, но исследователи в дальнейшем подтвердят безопасность этого метода. Исследователи считают, что биопсия in vivo является безопасной мерой и что можно получить репрезентативные образцы аденомиоза.
Проблема с аденомиозом заключается в том, что он расположен внутри миометрия. Трансцервикальная биопсия загрязнит образец эутопическим эндометрием, поэтому наиболее целесообразно брать биопсию трансвагинально, а не через полость. После получения образца биопсии он будет изучен гистологически по отпечатку, чтобы подтвердить, содержатся ли железистые клетки там, где ожидалось. Когда хорошие процедуры продемонстрируют надежный уровень специфичности, исследователи пойдут дальше, выбрав примерно 10 пациентов для генного профилирования аденомиоза. Исследователи также будут использовать биопсию эндометрия (Pipelle) этих пациенток, чтобы увидеть, есть ли разница между интрамуральным аденомиозом и их эутопическим эндометрием. Большинству пациенток, перенесших гистерэктомию, рутинно делают пайпель-биопсию.
Также будут измеряться уровни пролактина, антимюллерова гормона (АМГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и эстрогена, чтобы определить, связана ли тяжесть аденомиоза только с возрастом, как показано выше. или также к гормональной активности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0382
- Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины в пременопаузе в возрасте 30–50 лет, которым назначена вагинальная, абдоминальная или лапароскопическая тотальная гистерэктомия, имеют один или несколько из следующих клинических симптомов:
- нарушения свертываемости крови (меноррагия, нерегулярные кровотечения, гиперменорея),
- хроническая тазовая боль,
- дисменорея,
- или зона перехода диспареунии определяется
Критерий исключения:
- женщины в постменопаузе,
- беременность
- гинекологический рак
- Аналоговая терапия ГнРГ или системная гормональная терапия в течение последних трех месяцев до гистерэктомии.
- соединительная зона не идентифицируется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Биопсия: аденомиоз
Биопсия миометрия Pipelle
|
трансвагинальная биопсия миометрия под контролем УЗИ
трансцервикальная биопсия эндометрия
Другие имена:
|
Биопсия: Здоров
Биопсия миометрия Pipelle
|
трансвагинальная биопсия миометрия под контролем УЗИ
трансцервикальная биопсия эндометрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность биопсии аденомиотической ткани в процентах (%)
Временное ограничение: Во время гистерэктомии
|
Чувствительность и специфичность биопсии миометрия под ультразвуковым контролем для выявления аденомиотической ткани
|
Во время гистерэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
множественное сравнение экспрессии генов, измеренное в кратности
Временное ограничение: во время взятия биопсии
|
Профиль экспрессии пролиферативных и инвазивных генов в аденомиотической ткани и окружающих стромальных клетках по сравнению со здоровыми людьми, в разы
|
во время взятия биопсии
|
Частота осложнений, связанных с взятием биопсии, в процентах (%)
Временное ограничение: через 1 час после биопсии
|
через 1 час после биопсии
|
|
Уровень пролактина в сыворотке в мЕд/л
Временное ограничение: во время гистерэктомии
|
Уровень пролактина в сыворотке
|
во время гистерэктомии
|
Уровень ER в сыворотке, нмоль/л
Временное ограничение: во время гистерэктомии
|
Уровень эстрогена в сыворотке.
|
во время гистерэктомии
|
Уровни ФСГ в сыворотке в ЕД/л
Временное ограничение: во время гистерэктомии
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона.
|
во время гистерэктомии
|
Уровни АМГ в сыворотке в пмоль/л
Временное ограничение: во время гистерэктомии
|
Уровни антимюллерова гормона.
|
во время гистерэктомии
|
Уровни ЛГ в сыворотке в ЕД/л
Временное ограничение: во время гистерэктомии
|
Уровень лютеинизирующего гормона.
|
во время гистерэктомии
|
разница уровней гормонов в сыворотке в несколько раз
Временное ограничение: во время гистерэктомии
|
Сравнение сывороточных уровней ПРЛ, ФСГ, АМГ, ЛГ и ЭР у пациентов с аденомиозом и без него
|
во время гистерэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
- Главный следователь: Tina Tellum, MD, Oslo university Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/637b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия миометрия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство