- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197923
Norwegische Adenomyose-Studie II: Genexpressionsprofilierung von Adenomyosis (NAPPED II)
Norwegische Adenomyose-Studie: Pathophysiologie, Peristaltik, Expressionsprofilierung und Diagnose, Teil 2
Adenomyosis ist durch das Auftreten von Endometriumzellen in der Muskelschicht der Gebärmutter gekennzeichnet. Es betrifft etwa 15-20% der weiblichen Bevölkerung.
Die Symptome der Adenomyose sind starke Menstruationsblutungen und schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhoe) und zusätzlich chronische Beckenschmerzen. Subfertilität und Unfruchtbarkeit wurden mit Adenomyosis korreliert.
Parität, Alter und Gebärmutterabrieb erhöhen das Risiko einer Adenomyose. Hormonelle Faktoren wie lokaler Hyperöstrogenismus und erhöhte Prolaktinspiegel (PRL) wurden identifiziert, aber auch autoimmune und mechanische Faktoren werden vermutet.
Bezüglich der Behandlung ist die Hysterektomie die effektivste Maßnahme. Da dies bei jüngeren Frauen eine sehr drastische Maßnahme ist, wurden Levonogestrel-freisetzende Intrauterinpessaren, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Danazol, Uterusembolisation und Endometriumablation versucht, aber die Anzahl der Studien ist gering, sie sind retrospektiv und haben eine kleine Stichprobe Größen.
Die Adenomyose war bisher nicht Gegenstand umfangreicher Forschungsanstrengungen. Die Pathogenese der Adenomyose ist noch unklar, es gibt nicht viele zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeiten und die Diagnostik umfasst meist Magnetresonanztomographie (MRT) und Histologie.
Die Forscher entwarfen eine Reihe von 3 Studien mit einem breiten Ansatz zum Verständnis der Adenomyose. Dies ist Teil 2.
In dieser Studie nehmen die Forscher sowohl Gewebeproben als auch Blutproben, die untersucht werden, um die grundlegenden Prozesse zu verstehen, die zu Adenomyose führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biopsie der fokalen Adenomyose des Myometriums:
Dies wird eine Erweiterung der NAPPED1-Studie sein. Die Ermittler werden ultraschallgeführte transvaginale Biopsien des Myometriums durchführen und venöse Blutproben entnehmen.
Da neuere Studien Anomalien in der Regulation spezifischer Gene bei der Entstehung von Adenomyose vermuten lassen, wollen die Forscher differenziell exprimierte Gene bei Adenomyose im Vergleich zu eutopischem Endometrium untersuchen. Mithilfe von Mikroarrays können die Forscher gleichzeitig Unterschiede in der Expression von Tausenden von Genen in Proben aus den beiden Gruppen screenen. Profiling-Studien, die am Endometrium gesunder Personen und an Endometriose durchgeführt wurden, zeigen Ergebnisse, die eine Identifizierung biologischer Prozesse und molekularer Mechanismen ermöglichen. Expressionsprofile können verwendet werden, um molekulare Ziele für therapeutische Zwecke zu identifizieren. Es gibt einige sehr interessante Studien, die die medikamentöse Behandlung auf molekularer Ebene untersuchen, z. die Wirkung der Behandlung mit Danazol auf eutopisches und ektopisches Endometriumgewebe, aber die intramurale Adenomyose wurde noch nicht Gegenstand einer Genprofilierung.
Gewebeproben können leicht nach Hysterektomie entnommen werden, aber diese Proben repräsentieren nur ältere Frauen und können nicht für die fortlaufende Überwachung der biochemischen Wirkungen der Behandlung verwendet werden, da der Uterus entfernt wird. Um die Pathophysiologie der Adenomyose bei jüngeren Frauen zu untersuchen und mit derjenigen bei älteren Personen zu vergleichen sowie die Wirkung der Behandlung zu bewerten, ist es notwendig, in-vivo-Proben gewinnen zu können.
Daher ist geplant, bei allen eingeschlossenen Patientinnen zu Beginn der Operation in Vollnarkose transvaginale, ultraschallgesteuerte Biopsieproben aus der Gebärmutter (Myometrium) zu entnehmen. Die Sicherheit vergleichbarer Verfahren wurde in früheren Studien gezeigt, aber die Prüfärzte werden die Sicherheit dieser Methode weiter validieren. Die Forscher glauben, dass eine In-vivo-Biopsie eine sichere Maßnahme ist und dass repräsentative Adenomyose-Proben gewonnen werden können.
Die Herausforderung bei der Adenomyose besteht darin, dass sie intramyometral lokalisiert ist. Eine transzervikale Biopsie kontaminiert die Probe mit eutopischem Endometrium, daher ist es am sinnvollsten, die Biopsie transvaginal, aber nicht durch die Kavität zu entnehmen. Nach Entnahme der Biopsieprobe wird diese histologisch anhand eines Abdrucks untersucht, um zu bestätigen, ob dort, wo erwartet, Drüsenzellen enthalten sind. Wenn gute Routinen ein zuverlässiges Maß an Spezifität zeigen, werden die Forscher noch weiter gehen und etwa 10 Patienten für die Genprofilierung von Adenomyose auswählen. Die Forscher werden auch Endometriumbiopsien (Pipelle) von diesen Patientinnen verwenden, um zu sehen, ob es einen Unterschied zwischen intramuraler Adenomyose und ihrer eutopischen Endometria gibt. Die meisten Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, haben routinemäßig eine Pipettenbiopsie durchgeführt.
Die Werte von Prolaktin, Anti-Müller-Hormon (AMH), Follikel-stimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und Östrogen werden ebenfalls gemessen, um festzustellen, ob die Schwere der Adenomyose wie zuvor gezeigt nur mit dem Alter zusammenhängt. oder auch auf hormonelle Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0382
- Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prämenopausale Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren, bei denen eine vaginale, abdominale oder laparoskopische totale Hysterektomie geplant ist, eines oder mehrere der folgenden klinischen Symptome:
- Blutungsstörungen (Menorrhagie, unregelmäßige Blutungen, Hypermenorrhoe),
- chronische Beckenschmerzen,
- Dysmenorrhoe,
- oder Dyspareunie-Verbindungszone definierbar
Ausschlusskriterien:
- postmenopausale Frauen,
- Schwangerschaft
- gynäkologischer Krebs
- GnRH-Analogtherapie oder systemische Hormontherapie in den letzten drei Monaten vor Hysterektomie
- Verbindungszone nicht identifizierbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Biopsie: Adenomyose
Myometriumbiopsie Pipelle
|
transvaginale ultraschallgesteuerte Biopsie der Myometrien
transzervikale Endometriumbiopsie
Andere Namen:
|
Biopsie: Gesund
Myometriumbiopsie-Pipelle
|
transvaginale ultraschallgesteuerte Biopsie der Myometrien
transzervikale Endometriumbiopsie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität von Biopsien für adenomyotisches Gewebe in Prozent (%)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Sensitivität und Spezifität ultraschallgeführter Myometriumbiopsien für adenomyotisches Gewebe
|
Zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
multipler Vergleich der Genexpression, gemessen in fold
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Biopsieentnahme
|
Expressionsprofil für proliferative und invasive Gene in adenomyotischem Gewebe und umgebenden Stromazellen im Vergleich zu gesunden Personen, in Faltung
|
zum Zeitpunkt der Biopsieentnahme
|
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Biopsieentnahme in Prozent (%)
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Biopsie
|
bis 1 Stunde nach der Biopsie
|
|
Serumspiegel von Prolaktin in mU/L
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Serumspiegel von Prolaktin
|
zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Serumspiegel von ER, in nmol/l
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Serumspiegel von Östrogen.
|
zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Serumspiegel von FSH in U/L
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons.
|
zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Serumspiegel von AMH in pmol/L
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Spiegel des Anti-Müller-Hormons.
|
zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Serumspiegel von LH in U/L
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Spiegel des luteinisierenden Hormons.
|
zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Unterschied Hormonserumspiegel in fach
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Vergleich der Serumspiegel von PRL, FSH, AMH, LH und ER bei Patienten mit und ohne Adenomyose
|
zum Zeitpunkt der Hysterektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
- Hauptermittler: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/637b
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