Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie adenomiozy II: Profilowanie ekspresji genów adenomiozy (NAPPED II)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norweskie badanie adenomiozy: patofizjologia, perystaltyka, profilowanie ekspresji i diagnostyka, część 2

Adenomioza charakteryzuje się pojawieniem się komórek endometrium w warstwie mięśniowej macicy. Dotyka około 15-20% populacji kobiet.

Objawami adenomiozy są obfite krwawienia miesiączkowe i bolesne miesiączki (bolesne miesiączkowanie), a ponadto przewlekły ból miednicy. Zmniejszenie płodności i niepłodność zostały skorelowane z adenomiozą.

Rodzenie, wiek i otarcia macicy zwiększają ryzyko wystąpienia adenomiozy. Zidentyfikowano czynniki hormonalne, takie jak miejscowy hiperestrogenizm i podwyższony poziom prolaktyny (PRL), ale stawia się również hipotezę o czynnikach autoimmunologicznych i mechanicznych.

Jeśli chodzi o leczenie, najskuteczniejszym środkiem jest histerektomia. Ponieważ jest to bardzo drastyczny środek u młodszych kobiet, wypróbowano wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające lewonogestrel, analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), danazol, embolizację macicy i ablację endometrium, ale badania są nieliczne, retrospektywne i obejmują małą grupę rozmiary.

Adenomioza nie była jak dotąd przedmiotem szeroko zakrojonych wysiłków badawczych. Patogeneza adenomiozy pozostaje nadal niejasna, nie ma wielu satysfakcjonujących opcji leczenia, a diagnostyka obejmuje głównie rezonans magnetyczny (MRI) i histologię.

Badacze zaprojektowali serię 3 badań z szerokim podejściem do zrozumienia adenomiozy. To jest część 2.

W tym badaniu badacze pobierają zarówno próbki tkanek, jak i próbki krwi, które będą badane w celu zrozumienia podstawowych procesów prowadzących do adenomiozy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Biopsja ogniskowej adenomiozy mięśniówki macicy:

Będzie to rozszerzenie badania NAPPED1. Badacze wykonają przezpochwowe biopsje mięśniówki macicy pod kontrolą USG i pobiorą próbki krwi żylnej.

Ponieważ ostatnie badania sugerują nieprawidłowości w regulacji określonych genów w rozwoju adenomiozy, badacze chcą zbadać odmienną ekspresję genów w adenomiozie w porównaniu z eutopowym endometrium. Za pomocą mikromacierzy badacze mogą jednocześnie badać różnice w ekspresji tysięcy genów w próbkach z obu grup. Badania profilowe przeprowadzone na endometrium osób zdrowych oraz endometriozy dają wyniki, które umożliwiają identyfikację procesów biologicznych i mechanizmów molekularnych. Profile ekspresji można stosować do identyfikacji celów molekularnych do celów terapeutycznych. Istnieje kilka bardzo interesujących badań, które badają leczenie farmakologiczne na poziomie molekularnym, m.in. wpływ leczenia danazolem na eutopową i ektopową tkankę endometrium, ale adenomioza śródścienna nie została jeszcze poddana profilowaniu genowemu.

Próbki tkanek można łatwo pobrać po histerektomii, ale próbki te będą reprezentować tylko starsze kobiety i nie mogą być wykorzystywane do późniejszego monitorowania efektów biochemicznych leczenia, ponieważ usunięto macicę. Aby poznać patofizjologię adenomiozy u młodszych kobiet i porównać ją z patofizjologią u osób starszych, a także ocenić efekty leczenia, konieczna jest możliwość uzyskania próbek in vivo.

Planuje się zatem pobranie wycinków przezpochwowych, pod kontrolą USG, z macicy (myometrium) wszystkich włączonych pacjentek na początku operacji, kiedy pacjentka jest w pełnym znieczuleniu. Bezpieczeństwo porównywalnych procedur wykazano we wcześniejszych badaniach, ale badacze będą dalej sprawdzać bezpieczeństwo tej metody. Badacze uważają, że biopsja in vivo jest bezpiecznym środkiem i że można uzyskać reprezentatywne próbki adenomiozy.

Wyzwanie związane z adenomiozą polega na tym, że jest ona zlokalizowana wewnątrz mięśniówki macicy. Biopsja przezszyjkowa spowoduje zanieczyszczenie próbki eutopową endometrią, dlatego najbardziej sensowne jest pobranie biopsji przezpochwowej, ale nie przez jamę. Po pobraniu próbki biopsji zostanie ona zbadana histologicznie za pomocą odcisku, aby potwierdzić, czy komórki gruczołowe znajdują się tam, gdzie się tego oczekuje. Gdy dobre procedury wykażą wiarygodny poziom specyficzności, badacze pójdą dalej, wybierając około 10 pacjentów do profilowania genów adenomiozy. Badacze wykorzystają również biopsje endometrium (Pipelle) od tych pacjentek, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między śródścienną adenomiozą a ich eutopową endometrią. Większość pacjentek poddawanych histerektomii rutynowo wykonywała biopsję pipetą.

Poziomy prolaktyny, hormonu antymüllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estrogenu zostaną również zmierzone w celu ustalenia, czy nasilenie adenomiozy jest związane tylko z wiekiem, jak pokazano wcześniej, czy też na aktywność hormonalną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0382
        • Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet skierowanych do naszej kliniki i zgłaszających się na ochotnika do udziału

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przed menopauzą w wieku 30 - 50 lat przeznaczone do całkowitej histerektomii przezpochwowej, brzusznej lub laparoskopowej z jednym lub więcej z następujących objawów klinicznych:

  • zaburzenia krwawienia (krwotoki miesiączkowe, nieregularne krwawienia, hipermenorrhea),
  • przewlekły ból miednicy,
  • bolesne miesiączkowanie,
  • lub definiowalna strefa połączenia dyspareunii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiet po menopauzie,
  • ciąża
  • rak ginekologiczny
  • Terapia analogiem GnRH lub ogólnoustrojowa hormonoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed histerektomią
  • strefa węzłowa nie do zidentyfikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsja: adenomioza
Biopsja mięśniówki macicy Pipelle
przezpochwowa biopsja mięśniówki macicy pod kontrolą USG
biopsja endometrium przezszyjkowego
Inne nazwy:
  • Pipelle
Biopsja: zdrowa
Rurka do biopsji mięśniówki macicy
przezpochwowa biopsja mięśniówki macicy pod kontrolą USG
biopsja endometrium przezszyjkowego
Inne nazwy:
  • Pipelle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość biopsji dla tkanki gruczolakowatej w procentach (%)
Ramy czasowe: W czasie histerektomii
Czułość i swoistość biopsji mięśniówki macicy pod kontrolą ultrasonografii dla tkanki gruczolakowatej
W czasie histerektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielokrotne porównanie ekspresji genów, mierzone krotnością
Ramy czasowe: w czasie pobierania biopsji
Profil ekspresji genów proliferacyjnych i inwazyjnych w tkance gruczolakowatej i otaczających ją komórkach zrębowych w porównaniu ze zdrowymi osobnikami, w krotności
w czasie pobierania biopsji
Częstość powikłań związanych z pobraniem biopsji w procentach (%)
Ramy czasowe: przez 1 godzinę po pobraniu biopsji
przez 1 godzinę po pobraniu biopsji
Stężenie prolaktyny w surowicy w mU/l
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
Stężenie prolaktyny w surowicy
w czasie histerektomii
Poziom ER w surowicy, w nmol/l
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
Poziom estrogenu w surowicy.
w czasie histerektomii
Poziomy FSH w surowicy w U/L
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
Poziomy hormonu folikulotropowego.
w czasie histerektomii
Poziomy AMH w surowicy w pmol/l
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
Poziomy hormonu anty-Mullerowskiego.
w czasie histerektomii
Poziomy LH w surowicy w U/L
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
Poziomy hormonu luteinizującego.
w czasie histerektomii
krotna różnica poziomów hormonów w surowicy
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
Porównanie stężeń PRL, FSH, AMH, LH i ER w surowicy u pacjentów z adenomiozą i bez niej
w czasie histerektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
  • Główny śledczy: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/637b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja mięśniówki macicy

Subskrybuj