- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02197923
Norweskie badanie adenomiozy II: Profilowanie ekspresji genów adenomiozy (NAPPED II)
Norweskie badanie adenomiozy: patofizjologia, perystaltyka, profilowanie ekspresji i diagnostyka, część 2
Adenomioza charakteryzuje się pojawieniem się komórek endometrium w warstwie mięśniowej macicy. Dotyka około 15-20% populacji kobiet.
Objawami adenomiozy są obfite krwawienia miesiączkowe i bolesne miesiączki (bolesne miesiączkowanie), a ponadto przewlekły ból miednicy. Zmniejszenie płodności i niepłodność zostały skorelowane z adenomiozą.
Rodzenie, wiek i otarcia macicy zwiększają ryzyko wystąpienia adenomiozy. Zidentyfikowano czynniki hormonalne, takie jak miejscowy hiperestrogenizm i podwyższony poziom prolaktyny (PRL), ale stawia się również hipotezę o czynnikach autoimmunologicznych i mechanicznych.
Jeśli chodzi o leczenie, najskuteczniejszym środkiem jest histerektomia. Ponieważ jest to bardzo drastyczny środek u młodszych kobiet, wypróbowano wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające lewonogestrel, analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), danazol, embolizację macicy i ablację endometrium, ale badania są nieliczne, retrospektywne i obejmują małą grupę rozmiary.
Adenomioza nie była jak dotąd przedmiotem szeroko zakrojonych wysiłków badawczych. Patogeneza adenomiozy pozostaje nadal niejasna, nie ma wielu satysfakcjonujących opcji leczenia, a diagnostyka obejmuje głównie rezonans magnetyczny (MRI) i histologię.
Badacze zaprojektowali serię 3 badań z szerokim podejściem do zrozumienia adenomiozy. To jest część 2.
W tym badaniu badacze pobierają zarówno próbki tkanek, jak i próbki krwi, które będą badane w celu zrozumienia podstawowych procesów prowadzących do adenomiozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja ogniskowej adenomiozy mięśniówki macicy:
Będzie to rozszerzenie badania NAPPED1. Badacze wykonają przezpochwowe biopsje mięśniówki macicy pod kontrolą USG i pobiorą próbki krwi żylnej.
Ponieważ ostatnie badania sugerują nieprawidłowości w regulacji określonych genów w rozwoju adenomiozy, badacze chcą zbadać odmienną ekspresję genów w adenomiozie w porównaniu z eutopowym endometrium. Za pomocą mikromacierzy badacze mogą jednocześnie badać różnice w ekspresji tysięcy genów w próbkach z obu grup. Badania profilowe przeprowadzone na endometrium osób zdrowych oraz endometriozy dają wyniki, które umożliwiają identyfikację procesów biologicznych i mechanizmów molekularnych. Profile ekspresji można stosować do identyfikacji celów molekularnych do celów terapeutycznych. Istnieje kilka bardzo interesujących badań, które badają leczenie farmakologiczne na poziomie molekularnym, m.in. wpływ leczenia danazolem na eutopową i ektopową tkankę endometrium, ale adenomioza śródścienna nie została jeszcze poddana profilowaniu genowemu.
Próbki tkanek można łatwo pobrać po histerektomii, ale próbki te będą reprezentować tylko starsze kobiety i nie mogą być wykorzystywane do późniejszego monitorowania efektów biochemicznych leczenia, ponieważ usunięto macicę. Aby poznać patofizjologię adenomiozy u młodszych kobiet i porównać ją z patofizjologią u osób starszych, a także ocenić efekty leczenia, konieczna jest możliwość uzyskania próbek in vivo.
Planuje się zatem pobranie wycinków przezpochwowych, pod kontrolą USG, z macicy (myometrium) wszystkich włączonych pacjentek na początku operacji, kiedy pacjentka jest w pełnym znieczuleniu. Bezpieczeństwo porównywalnych procedur wykazano we wcześniejszych badaniach, ale badacze będą dalej sprawdzać bezpieczeństwo tej metody. Badacze uważają, że biopsja in vivo jest bezpiecznym środkiem i że można uzyskać reprezentatywne próbki adenomiozy.
Wyzwanie związane z adenomiozą polega na tym, że jest ona zlokalizowana wewnątrz mięśniówki macicy. Biopsja przezszyjkowa spowoduje zanieczyszczenie próbki eutopową endometrią, dlatego najbardziej sensowne jest pobranie biopsji przezpochwowej, ale nie przez jamę. Po pobraniu próbki biopsji zostanie ona zbadana histologicznie za pomocą odcisku, aby potwierdzić, czy komórki gruczołowe znajdują się tam, gdzie się tego oczekuje. Gdy dobre procedury wykażą wiarygodny poziom specyficzności, badacze pójdą dalej, wybierając około 10 pacjentów do profilowania genów adenomiozy. Badacze wykorzystają również biopsje endometrium (Pipelle) od tych pacjentek, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między śródścienną adenomiozą a ich eutopową endometrią. Większość pacjentek poddawanych histerektomii rutynowo wykonywała biopsję pipetą.
Poziomy prolaktyny, hormonu antymüllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estrogenu zostaną również zmierzone w celu ustalenia, czy nasilenie adenomiozy jest związane tylko z wiekiem, jak pokazano wcześniej, czy też na aktywność hormonalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0382
- Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety przed menopauzą w wieku 30 - 50 lat przeznaczone do całkowitej histerektomii przezpochwowej, brzusznej lub laparoskopowej z jednym lub więcej z następujących objawów klinicznych:
- zaburzenia krwawienia (krwotoki miesiączkowe, nieregularne krwawienia, hipermenorrhea),
- przewlekły ból miednicy,
- bolesne miesiączkowanie,
- lub definiowalna strefa połączenia dyspareunii
Kryteria wyłączenia:
- Kobiet po menopauzie,
- ciąża
- rak ginekologiczny
- Terapia analogiem GnRH lub ogólnoustrojowa hormonoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed histerektomią
- strefa węzłowa nie do zidentyfikowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biopsja: adenomioza
Biopsja mięśniówki macicy Pipelle
|
przezpochwowa biopsja mięśniówki macicy pod kontrolą USG
biopsja endometrium przezszyjkowego
Inne nazwy:
|
|
Biopsja: zdrowa
Rurka do biopsji mięśniówki macicy
|
przezpochwowa biopsja mięśniówki macicy pod kontrolą USG
biopsja endometrium przezszyjkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość biopsji dla tkanki gruczolakowatej w procentach (%)
Ramy czasowe: W czasie histerektomii
|
Czułość i swoistość biopsji mięśniówki macicy pod kontrolą ultrasonografii dla tkanki gruczolakowatej
|
W czasie histerektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielokrotne porównanie ekspresji genów, mierzone krotnością
Ramy czasowe: w czasie pobierania biopsji
|
Profil ekspresji genów proliferacyjnych i inwazyjnych w tkance gruczolakowatej i otaczających ją komórkach zrębowych w porównaniu ze zdrowymi osobnikami, w krotności
|
w czasie pobierania biopsji
|
|
Częstość powikłań związanych z pobraniem biopsji w procentach (%)
Ramy czasowe: przez 1 godzinę po pobraniu biopsji
|
przez 1 godzinę po pobraniu biopsji
|
|
|
Stężenie prolaktyny w surowicy w mU/l
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
|
Stężenie prolaktyny w surowicy
|
w czasie histerektomii
|
|
Poziom ER w surowicy, w nmol/l
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
|
Poziom estrogenu w surowicy.
|
w czasie histerektomii
|
|
Poziomy FSH w surowicy w U/L
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
|
Poziomy hormonu folikulotropowego.
|
w czasie histerektomii
|
|
Poziomy AMH w surowicy w pmol/l
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
|
Poziomy hormonu anty-Mullerowskiego.
|
w czasie histerektomii
|
|
Poziomy LH w surowicy w U/L
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
|
Poziomy hormonu luteinizującego.
|
w czasie histerektomii
|
|
krotna różnica poziomów hormonów w surowicy
Ramy czasowe: w czasie histerektomii
|
Porównanie stężeń PRL, FSH, AMH, LH i ER w surowicy u pacjentów z adenomiozą i bez niej
|
w czasie histerektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
- Główny śledczy: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/637b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja mięśniówki macicy
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany rak piersiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone