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- Essai clinique NCT02197923
Étude norvégienne sur l'adénomyose II : profilage de l'expression génique de l'adénomyose (NAPPED II)
Étude norvégienne sur l'adénomyose : physiopathologie, péristaltisme, profilage de l'expression et diagnostic, partie 2
L'adénomyose se caractérise par l'apparition de cellules endométriales dans la couche musculaire de l'utérus. Elle touche environ 15 à 20 % de la population féminine.
Les symptômes de l'adénomyose sont des saignements menstruels abondants et des menstruations douloureuses (dysménorrhée) ainsi que des douleurs pelviennes chroniques. L'hypofertilité et l'infertilité ont été corrélées à l'adénomyose.
La parité, l'âge et l'abrasion utérine augmentent le risque d'adénomyose. Des facteurs hormonaux tels que l'hyperestrogénie locale et des taux élevés de prolactine (PRL) ont été identifiés, mais des facteurs auto-immuns et mécaniques sont également supposés.
En ce qui concerne le traitement, la mesure la plus efficace est l'hystérectomie. Comme il s'agit d'une mesure très drastique chez les femmes plus jeunes, des dispositifs intra-utérins libérant du lévonogestrel, des analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), du danazol, une embolisation utérine et une ablation de l'endomètre ont été essayés, mais les études sont peu nombreuses, rétrospectives et portent sur un petit échantillon. tailles.
L'adénomyose n'a jusqu'à présent pas fait l'objet d'efforts de recherche approfondis. La pathogenèse de l'adénomyose reste encore incertaine, il n'y a pas beaucoup d'options de traitement satisfaisantes et les diagnostics comprennent principalement l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'histologie.
Les chercheurs ont conçu une série de 3 études avec une approche large pour comprendre l'adénomyose. Ceci est la partie 2.
Dans cette étude, les enquêteurs prélèvent à la fois des échantillons de tissus et des échantillons de sang qui seront étudiés afin de comprendre les processus de base menant à l'adénomyose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Biopsie d'adénomyose focale du myomètre :
Il s'agira d'une extension de l'étude NAPPED1. Les chercheurs effectueront des biopsies transvaginales guidées par ultrasons du myomètre et prélèveront des échantillons de sang veineux.
Comme des études récentes ont suggéré des anomalies dans la régulation de gènes spécifiques dans le développement de l'adénomyose, les chercheurs souhaitent étudier les gènes exprimés de manière différentielle dans l'adénomyose par rapport à l'endomètre eutopique. À l'aide de puces à ADN, les chercheurs peuvent détecter simultanément les différences d'expression de milliers de gènes dans des échantillons des deux groupes. Les études de profilage réalisées sur l'endomètre d'individus sains et sur l'endométriose montrent des résultats qui permettent d'identifier des processus biologiques et des mécanismes moléculaires. Les profils d'expression peuvent être utilisés pour identifier des cibles moléculaires à des fins thérapeutiques. Il existe des études très intéressantes qui étudient le traitement médicamenteux au niveau moléculaire, par ex. l'effet du traitement au danazol sur le tissu endométrial eutopique et ectopique, mais l'adénomyose intramurale n'a pas encore fait l'objet d'un profilage génétique.
Des échantillons de tissus peuvent être facilement obtenus après une hystérectomie, mais ces échantillons ne représenteront que des femmes plus âgées et ne peuvent pas être utilisés pour une surveillance consécutive des effets biochimiques du traitement, car l'utérus est retiré. Afin d'étudier la physiopathologie de l'adénomyose chez les jeunes femmes et de la comparer à celle des personnes plus âgées, ainsi que d'évaluer les effets du traitement, il est nécessaire de pouvoir obtenir des échantillons in vivo.
Il est donc prévu de prélever des échantillons de biopsie transvaginale guidée par échographie de l'utérus (myomètre) de toutes les patientes incluses au début de leur chirurgie, lorsque la patiente est sous anesthésie complète. La sécurité de procédures comparables a été démontrée dans des études antérieures, mais les enquêteurs valideront davantage la sécurité de cette méthode. Les enquêteurs pensent qu'une biopsie in vivo est une mesure sûre et que des échantillons représentatifs d'adénomyose peuvent être obtenus.
Le défi de l'adénomyose est qu'elle est située intramyométriale. Une biopsie transcervicale contaminera l'échantillon avec de l'endomètre eutopique, il est donc plus judicieux de faire la biopsie par voie transvaginale, mais pas à travers la cavité. Après avoir obtenu l'échantillon de biopsie, il sera examiné histologiquement par empreinte, pour confirmer si les cellules glandulaires sont contenues là où prévu. Lorsque de bonnes routines montrent un niveau de spécificité fiable, les chercheurs iront plus loin en sélectionnant environ 10 patients pour le profilage génétique de l'adénomyose. Les chercheurs utiliseront également des biopsies endométriales (Pipelle) de ces patientes pour voir s'il existe une différence entre l'adénomyose intramurale et leur endomètre eutopique. La plupart des patientes qui subissent une hystérectomie ont subi une biopsie à la pipette de façon routinière.
Les niveaux de prolactine, d'hormone anti-müllérienne (AMH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et d'œstrogène seront également pris, afin de déterminer si la sévérité de l'adénomyose est uniquement liée à l'âge comme indiqué précédemment, ou encore à l'activité hormonale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0382
- Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes préménopausées âgées de 30 à 50 ans devant subir une hystérectomie totale vaginale, abdominale ou laparoscopique un ou plusieurs des symptômes cliniques suivants :
- troubles hémorragiques (ménorragies, saignements irréguliers, hyperménorrhée),
- douleurs pelviennes chroniques,
- dysménorrhée,
- ou dyspareunie zone de jonction définissable
Critère d'exclusion:
- les femmes ménopausées,
- grossesse
- cancer gynécologique
- Thérapie analogue à la GnRH ou hormonothérapie systémique au cours des trois derniers mois précédant l'hystérectomie
- zone jonctionnelle non identifiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biopsie : adénomyose
Biopsie myométriale Pipelle
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biopsie guidée par échographie transvaginale du myomètre
biopsie endométriale transcervicale
Autres noms:
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Biopsie : saine
Pipelle de biopsie myométriale
|
biopsie guidée par échographie transvaginale du myomètre
biopsie endométriale transcervicale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des biopsies pour le tissu adénomyotique en pourcentage (%)
Délai: Au moment de l'hystérectomie
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Sensibilité et spécificité des biopsies myométriales guidées par ultrasons pour le tissu adénomyotique
|
Au moment de l'hystérectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
comparaison multiple de l'expression génique, mesurée en fois
Délai: au moment de la prise de biopsie
|
Profil d'expression des gènes prolifératifs et invasifs dans le tissu adénomyotique et les cellules stromales environnantes par rapport aux individus sains, en pli
|
au moment de la prise de biopsie
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Fréquence des complications liées à la prise de biopsie en pourcentage (%)
Délai: jusqu'à 1 heure après la biopsie
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jusqu'à 1 heure après la biopsie
|
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Niveaux sériques de prolactine en mU/L
Délai: au moment de l'hystérectomie
|
Niveaux sériques de prolactine
|
au moment de l'hystérectomie
|
Niveau sérique de ER, en nmol/L
Délai: au moment de l'hystérectomie
|
Taux sérique d'oestrogène.
|
au moment de l'hystérectomie
|
Niveaux sériques de FSH en U/L
Délai: au moment de l'hystérectomie
|
Niveaux d'hormone folliculo-stimulante.
|
au moment de l'hystérectomie
|
Niveaux sériques d'AMH en pmol/L
Délai: au moment de l'hystérectomie
|
Niveaux d'hormone anti-mullérienne.
|
au moment de l'hystérectomie
|
Niveaux sériques de LH en U/L
Délai: au moment de l'hystérectomie
|
Niveaux d'hormone lutéinisante.
|
au moment de l'hystérectomie
|
différence des taux sériques d'hormones dans le pli
Délai: au moment de l'hystérectomie
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Comparaison des taux sériques de PRL, FSH, AMH, LH et ER chez les patients avec et sans adénomyose
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au moment de l'hystérectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
- Chercheur principal: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/637b
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