Norwegian Adenomyosis 연구 II: Adenomyosis의 유전자 발현 프로파일링 (NAPPED II)
노르웨이 자궁선근증 연구: 병태생리학, 연동운동, 발현 프로파일링 및 진단, 파트 2
자궁선근증은 자궁의 근육층에 자궁내막 세포가 나타나는 것이 특징입니다. 그것은 여성 인구의 약 15-20%에 영향을 미칩니다.
선근증의 증상은 심한 월경 출혈과 고통스러운 월경(월경통) 및 추가로 만성 골반통입니다. 난임과 불임은 선근증과 관련이 있습니다.
패리티, 연령 및 자궁 마모는 선근증의 위험을 증가시킵니다. 국소 에스트로겐 과다증 및 프로락틴(PRL) 수치 상승과 같은 호르몬 요인이 확인되었지만 자가 면역 및 기계적 요인도 가정됩니다.
치료와 관련하여 가장 효과적인 방법은 자궁 적출술입니다. 이는 젊은 여성에게 매우 극단적인 조치이기 때문에 레보노게스트렐 방출 자궁내 장치, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 다나졸, 자궁 색전술, 자궁내막 절제술 등이 시도되었으나 연구의 수가 적고 후향적이며 표본이 적다. 크기.
선근증은 지금까지 광범위한 연구 노력의 대상이 되지 않았습니다. 선근증의 병인은 여전히 불분명하며 만족스러운 치료 옵션이 많지 않으며 진단에는 대부분 자기 공명 영상(MRI) 및 조직학이 포함됩니다.
연구자들은 자궁선근증을 이해하는 광범위한 접근 방식으로 일련의 3가지 연구를 설계했습니다. 2부입니다.
이 연구에서 조사관은 선근증으로 이어지는 기본 프로세스를 이해하기 위해 조사할 조직 샘플과 혈액 샘플을 모두 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁근층의 국소 선근증 생검:
이것은 NAPPED1 연구의 확장이 될 것입니다. 조사관은 자궁근층의 초음파 유도 경질 생검을 수행하고 정맥 혈액 샘플을 수집합니다.
최근 연구에서 자궁선근증의 발달에 있어 특정 유전자의 조절에 이상이 있음을 시사하였기 때문에 연구자들은 정상 자궁내막과 비교하여 자궁선근증에서 차별적으로 발현되는 유전자를 조사하고자 합니다. 연구자들은 마이크로어레이를 사용하여 두 그룹의 샘플에서 수천 개의 유전자 발현 차이를 동시에 스크리닝할 수 있습니다. 건강한 개인의 자궁내막과 자궁내막증에 대해 수행된 프로파일링 연구는 생물학적 과정과 분자 메커니즘을 식별할 수 있는 결과를 보여줍니다. 발현 프로필은 치료 목적으로 분자 표적을 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 분자 수준에서 약물 치료를 조사하는 매우 흥미로운 연구가 있습니다. 자궁외 및 이소성 자궁내막 조직에 대한 Danazol 치료의 효과, 그러나 벽내 선근증은 아직 유전자 프로파일링의 대상이 되지 않았습니다.
조직 샘플은 자궁절제술 후 쉽게 얻을 수 있지만 이러한 샘플은 나이든 여성만을 대표하며 자궁이 제거되기 때문에 치료의 생화학적 효과를 연속적으로 모니터링하는 데 사용할 수 없습니다. 젊은 여성에서 자궁선근증의 병태생리를 조사하고 이를 노인과 비교하고 치료 효과를 평가하기 위해서는 생체 내 샘플을 얻을 수 있어야 합니다.
따라서 계획은 환자가 완전 마취 상태에 있을 때 수술 시작 시 포함된 모든 환자의 자궁(자궁근층)에서 경질 초음파 안내 생검 샘플을 채취하는 것입니다. 유사한 절차의 안전성은 이전 연구에서 나타났지만 조사관은 이 방법의 안전성을 추가로 검증할 것입니다. 연구자들은 생체 내 생검이 안전한 측정이며 선근증의 대표적인 샘플을 얻을 수 있다고 믿습니다.
자궁선근증의 문제는 자궁내막에 위치한다는 것입니다. 경경부 생검은 검체를 정상 자궁내막으로 오염시키므로 생검을 질식으로 수행하는 것이 가장 의미가 있지만 공동을 통하지는 않습니다. 생검 샘플을 얻은 후 각인을 통해 조직학적 검사를 실시하여 예상한 곳에 선세포가 포함되어 있는지 확인합니다. 좋은 루틴이 신뢰할 수 있는 수준의 특이성을 나타내면 조사관은 선근증의 유전자 프로파일링을 위해 약 10명의 환자를 선택하여 추가 작업을 수행합니다. 조사관은 또한 해당 환자의 자궁내막 생검(Pipelle)을 사용하여 벽내 선근증과 정상 자궁내막 사이에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 자궁절제술을 받는 대부분의 환자는 정기적으로 피펠 생검을 받았습니다.
프로락틴, 항뮬러관 호르몬(AMH), 여포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH) 및 에스트로겐 수치도 측정하여 선근증의 중증도가 이전에 표시된 것처럼 나이와만 관련이 있는지 확인합니다. 또는 호르몬 활동에도 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0382
- Gynecological department, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
질, 복부 또는 복강경 전체 자궁 적출술을 받을 예정인 30~50세의 폐경 전 여성: 다음 임상 증상 중 하나 이상:
- 출혈 장애(월경과다, 불규칙 출혈, 월경과다),
- 만성 골반통,
- 월경통,
- 또는 성교통 접합 영역 정의 가능
제외 기준:
- 폐경기 여성,
- 임신
- 부인과 암
- 자궁절제술 전 마지막 3개월 동안의 GnRH 아날로그 요법 또는 전신 호르몬 요법
- 연결 영역을 식별할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
생검: 선근증
자궁근막 생검 피펠
|
자궁근막의 경질 초음파 유도 생검
경자궁 자궁내막 생검
다른 이름들:
|
|
생검: 건강한
자궁근막 생검 피펠
|
자궁근막의 경질 초음파 유도 생검
경자궁 자궁내막 생검
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선근증 조직에 대한 생검의 민감도 및 특이도(%)
기간: 자궁절제술 시
|
자궁선근 조직에 대한 초음파 유도 자궁근막 생검의 민감도 및 특이도
|
자궁절제술 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배수로 측정된 유전자 발현의 다중 비교
기간: 생검을 할 때
|
건강한 개인과 비교하여 자궁선근 조직 및 주변 간질 세포에서 증식성 및 침습성 유전자에 대한 발현 프로필, 배수
|
생검을 할 때
|
|
생검과 관련된 합병증의 빈도(%)
기간: 생검 후 1시간 동안
|
생검 후 1시간 동안
|
|
|
프로락틴의 혈청 농도(mU/L)
기간: 자궁 적출시
|
프로락틴의 혈청 수준
|
자궁 적출시
|
|
ER의 혈청 농도(nmol/L)
기간: 자궁 적출시
|
에스트로겐의 혈청 수준.
|
자궁 적출시
|
|
U/L에서 FSH의 혈청 수준
기간: 자궁 적출시
|
난포 자극 호르몬 수치.
|
자궁 적출시
|
|
Pmol/L 단위의 AMH 혈청 수치
기간: 자궁 적출시
|
항뮬러리안 호르몬 수치.
|
자궁 적출시
|
|
U/L에서 LH의 혈청 수준
기간: 자궁 적출시
|
황체 형성 호르몬 수치.
|
자궁 적출시
|
|
배의 차이 호르몬 혈청 수준
기간: 자궁 적출시
|
선근증이 있거나 없는 환자에서 PRL, FSH, AMH, LH 및 ER의 혈청 수준 비교
|
자궁 적출시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Erik Qvigstad, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
- 수석 연구원: Tina Tellum, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .