胸骨切開後の包帯の比較
2014年7月21日 更新者：Carilion Clinic
この研究の目的は、胸骨切開後の心臓手術患者集団に対して、乾燥滅菌ドレッシング、金属銀ドレッシング、またはイオン性銀ドレッシングの 3 種類のドレッシングのうち、どれがより良い患者転帰をもたらすかを判断することでした。
この前向き無作為対照試験では、銀を含浸させた包帯のいずれかを受け取った被験者は、より良い結果（創傷治癒の改善、不快感の軽減、感染の発生率の減少）をもたらすという仮説が立てられました.
治験責任医師は、アドヒアランス、適用時間、使いやすさなどのドレッシング要素も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
その他の情報は含まれていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓手術を待っている成人（21歳以上）の入院患者、または手術前に手術前の検査エリアで見られた外来患者
- 研究環境で手術を受ける
- 英語を話す
- 理解して同意できる
- 参加する心臓胸部外科医の承認を得ていた
- 銀に対する既知の感受性はありませんでした
- アルギン酸塩に対する既知の感受性はありませんでした
除外基準:
- 銀に対する既知の感受性
- アルギン酸に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：乾燥滅菌ドレッシング
この研究群の被験者は、乾燥した滅菌包帯 (Primapore®、Smith & Nephew)、一体型の剥がして貼るだけの非透明包帯を受け取りました。
この包帯は、この集団の研究施設での標準的なケアであり、24 時間から 48 時間放置されました。
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アームの説明に記載されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メタリックシルバードレッシング
この腕の被験体は、メタリック シルバー ドレッシング (Acticoat Post-Op®、Smith & Nephew)、一体型の剥がして貼るだけの非透明ドレッシングを受け取りました。
この包帯は、ナノ結晶銀コーティングされたポリウレタン層、白色ポリウレタンフォーム、および接着剤コーティングされた防水ポリウレタンフィルム層からなる吸収性の術後包帯です。
Acticoat Post-Op は、最大 7 日間、傷の上にそのままにしておくことができます。
製造業者は、製品が既知の銀アレルギーのある患者に使用されるべきではなく、皮膚の一時的な変色を引き起こす可能性があることに注意しています.
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アームの説明に記載されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イオンシルバードレッシング
この腕の被験者は、銀、アルギン酸塩、およびマルトデキストリンを含む半透明の包帯である、イオン性銀包帯 (Demanet Ag®、DeRoyal) を受け取りました。
包帯を切開部に合わせてカットし、透明な包帯（Transseal®、DeRoyal）で覆いました。
この包帯は、アルギン酸塩 (海藻ベースの成分) に敏感な患者には使用しないでください。
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アームの説明に記載されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：術後5日または退院日のいずれか早い方
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この研究の主要評価項目は創傷治癒であり、術後 5 日目または退院日に評価された、創傷の接近度、皮膚の完全性、浸出液、および壊死組織の有無として定義されました。
創傷の近似は、全体的、部分的 (表面的な分離が 2 cm 未満)、中程度 (表面的な分離が 2 cm を超える)、または裂開 (層の完全な分離) として評価されました。
皮膚の完全性は、正常（ピンク色、赤みなし）、炎症（熱、赤み、腫れ）、または切開部の 2.5 cm の境界内で浸軟していると評価されました。
滲出液の質は、化膿性、血液、漿液性、または漿液性として評価されました。
壊死組織の有無が記録された。
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術後5日または退院日のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適さ
時間枠：術後5日目または退院日のいずれか早い方
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この研究の副次評価項目は、ドレッシング材の装着時および取り外し時の患者の快適性でした。
快適さは 0 ～ 10 のスケールを使用して測定され、0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。
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術後5日目または退院日のいずれか早い方
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシング要因
時間枠：術後5日目または退院日のいずれか早い方
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適用、取り外し、および切開の評価の容易さのドレッシング要因は、5 点のリッカート型スケール (1 = 非常に簡単、2 = やや簡単、3 = 簡単でも難しくもない、4 = 中程度に難しい、および 5 = 非常に難しい) で測定されました。難しい）。
包帯の完全性は、縫合線が露出している、密封が不十分 (生物が侵入する可能性がある縫合線の不完全な被覆)、または十分に密封されているとして評価されました。
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術後5日目または退院日のいずれか早い方
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胸骨の傷の感染
時間枠：術後30日
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研究者は、疾病管理センター/National Healthcare Safety Network の監視定義を使用して、胸骨の傷の感染の存在とタイプ (表在性または深在性) を評価しました。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cathy D. Jennings, DNP、Carilion Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。