Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání obvazů po sternotomii

21. července 2014 aktualizováno: Carilion Clinic
Účelem této studie bylo určit, který ze tří typů obvazů, suchý sterilní obvaz, kovový stříbrný obvaz nebo iontový stříbrný obvaz, poskytl lepší výsledky pacientů pro populaci pacientů po sternotomické kardiochirurgické operaci. V této prospektivní, randomizované kontrolované studii byla hypotéza, že subjekty, které dostaly některý z obvazů impregnovaných stříbrem, by měly lepší výsledky (lepší hojení ran, méně nepohodlí a menší výskyt infekce). Výzkumníci také hodnotili faktory obvazu, jako je přilnavost, doba aplikace a snadnost použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejsou zahrnuty žádné další informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 21 let) hospitalizovaní pacienti čekající na srdeční operaci nebo ambulantní pacienti, kteří byli před přijetím k operaci pozorováni v předoperační testovací oblasti
  • Operace ve studijním prostředí
  • Anglicky mluvící
  • Umět porozumět a dát souhlas
  • Měl souhlas jejich kardiotorakálního chirurga k účasti
  • Nebyla známa citlivost na stříbro
  • Nebyla známa citlivost na algináty

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na stříbro
  • Známá citlivost na algináty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Suchý sterilní obvaz
Subjekty v této větvi studie dostaly suchý sterilní obvaz (Primapore®, Smith & Nephew), jednodílný, odlupovací a lepivý, neprůhledný obvaz. Tento obvaz je standardní péčí ve studijním zařízení pro tuto populaci a byl ponechán na místě buď 24 až 48 hodin.
Jiný: Suchý sterilní obvaz
Popsáno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Primapore (Smith & Nephew)
Aktivní komparátor: Stříbrný metalický dresing
Subjekty v této paži dostaly kovový stříbrný obvaz (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), jednodílný, odlupovací a neprůhledný obvaz. Tento obvaz je absorpční pooperační obvaz sestávající z nanokrystalické polyuretanové vrstvy potažené stříbrem, bílé polyuretanové pěny a vrstvy voděodolného polyuretanového filmu potažené adhezivem. Acticoat Post-Op může být ponechán na místě na ráně po dobu až 7 dnů. Výrobci upozorňují, že přípravek by neměl být používán u pacientů se známou alergií na stříbro a že může způsobit přechodné zbarvení kůže.
Jiný: Stříbrný metalický dresing
Popsáno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Nephew)
Aktivní komparátor: Iontový stříbrný obvaz
Subjekty v této paži dostaly iontový stříbrný obvaz (Dermanet Ag®, DeRoyal), poloprůhledný obvaz, který obsahuje stříbro, alginát a maltodextrin. Obvaz byl naříznut tak, aby odpovídal incizi, a poté překryt průhledným obvazem (Transseal®, DeRoyal). Tento obvaz by se neměl používat u pacientů se známou citlivostí na algináty (složka na bázi mořských řas).
Jiný: Iontový stříbrný obvaz
Popsáno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Dermanet (DeRoyal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 5 dní po operaci nebo den propuštění, podle toho, co nastane dříve
Primárním výsledným měřítkem v této studii bylo hojení ran, definované jako stupeň přiblížení rány, integrita kůže, exsudát a přítomnost/nepřítomnost nekrotické tkáně, hodnocené 5. pooperační den nebo den propuštění. Aproximace rány byla hodnocena jako celková, částečná (méně než 2 centimetry povrchové separace), střední (větší než 2 centimetry povrchové separace) nebo dehisovaná (úplné oddělení vrstev). Integrita kůže byla hodnocena jako normální (růžová, žádné zarudnutí), zanícená (horko, zarudnutí, otok) nebo macerovaná v rámci 2,5 cm okraje řezu. Kvalita exsudátu byla hodnocena jako purulentní, krevní, serosangvinózní nebo serózní. Byla zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost nekrotické tkáně.
5 dní po operaci nebo den propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: 5 dní po operaci nebo den propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Sekundárním výstupním měřítkem v této studii bylo pohodlí pacienta s nasazeným obvazem a po jeho odstranění. Pohodlí bylo měřeno pomocí stupnice 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
5 dní po operaci nebo den propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblékací faktory
Časové okno: 5 dní po operaci nebo v den propuštění, podle toho, co nastane dříve
Obvazové faktory snadnosti aplikace, odstranění a hodnocení incize byly měřeny na 5bodové stupnici Likertova typu (1=velmi snadné, 2=středně snadné, 3=ani snadné, ani těžké, 4=středně těžké a 5=velmi těžké tvrdý). Integrita obvazu byla hodnocena jako obnažená linie stehu, špatně utěsněná (nedokonalé zakrytí linie stehu s možností vniknutí organismu) nebo dobře utěsněná.
5 dní po operaci nebo v den propuštění, podle toho, co nastane dříve
Infekce hrudní rány
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost a typ infekce hrudní rány (povrchovou nebo hlubokou) pomocí definic dohledu Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-2014-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchý sterilní obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit