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Ein Vergleich von Verbänden nach Sternotomie

21. Juli 2014 aktualisiert von: Carilion Clinic
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bestimmen, welche der drei Arten von Verbänden, ein trockener steriler Verband, ein Verband aus metallischem Silber oder ein Verband aus ionischem Silber, bessere Patientenergebnisse für die Patientenpopulation nach Sternotomie-Herzoperationen lieferte. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie war die Hypothese, dass Probanden, die einen der mit Silber imprägnierten Verbände erhielten, bessere Ergebnisse erzielen würden (bessere Wundheilung, weniger Beschwerden und weniger Infektionsinzidenz). Die Ermittler bewerteten auch Verbandsfaktoren wie Haftung, Anlegezeit und Benutzerfreundlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine weiteren Informationen enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 21 Jahre) stationäre Patienten, die auf eine Herzoperation warten, oder ambulante Patienten, die vor der Aufnahme für die Operation im präoperativen Testbereich gesehen wurden
  • Eine Operation im Studienumfeld
  • Englisch sprechend
  • Kann verstehen und zustimmen
  • Hatte die Zustimmung ihres Herz-Thorax-Chirurgen zur Teilnahme
  • Hatte keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber
  • Hatte keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Alginaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Alginaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trockener steriler Verband
Die Probanden in diesem Studienarm erhielten einen sterilen Trockenverband (Primapore®, Smith & Nephew), einen einteiligen, abziehbaren, nicht transparenten Verband. Dieser Verband ist die Standardbehandlung in der Studieneinrichtung für diese Patientengruppe und wurde für 24 bis 48 Stunden belassen.
Sonstiges: Trockener steriler Verband
Beschrieben in Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Primapore (Smith & Neffe)
Aktiver Komparator: Metallic-Silber-Dressing
Die Probanden in diesem Arm erhielten einen metallischen Silberverband (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), einen einteiligen, abziehbaren und nicht transparenten Verband. Dieser Verband ist ein absorbierender postoperativer Verband, der aus einer nanokristallinen, mit Silber beschichteten Polyurethanschicht, einem weißen Polyurethanschaum und einer mit Klebstoff beschichteten, wasserdichten Polyurethanfilmschicht besteht. Acticoat Post-Op kann bis zu 7 Tage über einer Wunde belassen werden. Die Hersteller weisen darauf hin, dass das Produkt nicht bei Patienten mit bekannter Silberallergie angewendet werden sollte und dass es zu vorübergehenden Verfärbungen der Haut kommen kann.
Sonstiges: Metallic-Silber-Dressing
Beschrieben in Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Nephew)
Aktiver Komparator: Ionisches Silber-Dressing
Die Probanden in diesem Arm erhielten einen ionischen Silberverband (Dermanet Ag®, DeRoyal), einen halbtransparenten Verband, der Silber, Alginat und Maltodextrin enthält. Der Verband wurde passend zur Inzision zugeschnitten und dann mit einem transparenten Verband (Transseal®, DeRoyal) bedeckt. Dieser Verband sollte nicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Alginaten (eine auf Algen basierende Komponente) angewendet werden.
Sonstiges: Ionisches Silber-Dressing
Beschrieben in Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Dermanet (DeRoyal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Wundheilung, definiert als Grad der Wundannäherung, Hautintegrität, Exsudat und Vorhandensein/Fehlen von nekrotischem Gewebe, bewertet am postoperativen Tag 5 oder am Tag der Entlassung. Die Wundannäherung wurde als vollständig, teilweise (weniger als 2 Zentimeter oberflächliche Trennung), mäßig (mehr als 2 Zentimeter oberflächliche Trennung) oder dehisziert (vollständige Trennung der Schichten) bewertet. Die Hautintegrität wurde als normal (rosa, keine Rötung), entzündet (Hitze, Rötung, Schwellung) oder mazeriert innerhalb eines 2,5-cm-Randes der Inzision bewertet. Die Qualität des Exsudats wurde als eitrig, blutig, serosanguinös oder serös beurteilt. Vorhandensein oder Fehlen von nekrotischem Gewebe wurde festgestellt.
5 Tage postoperativ oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation oder Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie war der Patientenkomfort mit angelegtem Verband und nach Entfernung. Der Komfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
5 Tage nach der Operation oder Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dressing-Faktoren
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Verbandsfaktoren für leichtes Anlegen, Entfernung und Schnittbewertung wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = sehr leicht, 2 = mäßig leicht, 3 = weder leicht noch schwer, 4 = mäßig schwer und 5 = sehr hart). Die Unversehrtheit des Verbands wurde als freigelegte Nahtlinie, schlecht abgedichtet (unvollständige Abdeckung der Nahtlinie mit der Möglichkeit des Eindringens von Organismen) oder gut abgedichtet beurteilt.
5 Tage postoperativ oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Sternale Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Ermittler bewerteten das Vorhandensein und die Art der sternalen Wundinfektion (oberflächlich oder tief) anhand der Überwachungsdefinitionen der Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-2014-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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