Una comparación de apósitos posteriores a la esternotomía
21 de julio de 2014 actualizado por: Carilion Clinic
El propósito de este estudio fue determinar cuál de los tres tipos de apósitos, un apósito estéril seco, un apósito de plata metálica o un apósito de plata iónica, proporcionó mejores resultados para la población de pacientes de cirugía cardíaca posterior a la esternotomía.
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, la hipótesis fue que los sujetos que recibieron cualquiera de los apósitos impregnados de plata tendrían mejores resultados (mejor cicatrización de heridas, menos molestias y menos incidencia de infecciones).
Los investigadores también evaluaron factores del apósito como la adherencia, el tiempo de aplicación y la facilidad de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se incluye otra información.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (al menos 21 años de edad) pacientes hospitalizados en espera de cirugía cardíaca o pacientes ambulatorios atendidos en el área de pruebas prequirúrgicas antes de la admisión para cirugía
- Someterse a una cirugía en el lugar del estudio
- Habla ingles
- Capaz de entender y dar consentimiento
- Tenía la aprobación de su cirujano cardiotorácico para participar
- No tenía sensibilidad conocida a la plata.
- No tenía sensibilidad conocida a los alginatos.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a la plata.
- Sensibilidad conocida a los alginatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Apósito seco estéril
Los sujetos de este grupo de estudio recibieron un apósito estéril seco (Primapore®, Smith & Nephew), un apósito no transparente de una pieza que se despega y pega.
Este vendaje es el estándar de atención en el centro de estudio para esta población y se dejó colocado durante 24 a 48 horas.
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Descrito en Descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aderezo plateado metalizado
Los sujetos de este brazo recibieron un vendaje plateado metálico (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), un vendaje de una sola pieza, despegable y no transparente.
Este apósito es un apósito posoperatorio absorbente que consta de una capa de poliuretano recubierta de plata nanocristalina, una espuma de poliuretano blanca y una capa de película de poliuretano impermeable recubierta con adhesivo.
Acticoat Post-Op se puede dejar colocado sobre una herida hasta por 7 días.
Los fabricantes señalan que el producto no debe usarse en pacientes con alergias conocidas a la plata y que puede causar una decoloración transitoria de la piel.
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Descrito en Descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aderezo de plata iónica
Los sujetos de este brazo recibieron un apósito de plata iónica (Dermanet Ag®, DeRoyal), un apósito semitransparente que incluye plata, alginato y maltodextrina.
El apósito se cortó para ajustarse a la incisión y luego se cubrió con un apósito transparente (Transseal®, DeRoyal).
Este apósito no debe utilizarse en pacientes con sensibilidad conocida a los alginatos (un componente a base de algas marinas).
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Descrito en Descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o el día del alta, lo que ocurra primero
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La medida de resultado primaria en este estudio fue la cicatrización de la herida, definida como el grado de aproximación de la herida, la integridad de la piel, el exudado y la presencia/ausencia de tejido necrótico, evaluados en el día 5 del postoperatorio o el día del alta.
La aproximación de la herida se evaluó como total, parcial (menos de 2 centímetros de separación superficial), moderada (más de 2 centímetros de separación superficial) o dehiscente (separación completa de las capas).
La integridad de la piel se evaluó como normal (rosada, sin enrojecimiento), inflamada (calor, enrojecimiento, hinchazón) o macerada dentro de un borde de 2,5 centímetros de la incisión.
La calidad del exudado se evaluó como purulento, sanguinolento, serosanguinolento o seroso.
Se observó la presencia o ausencia de tejido necrótico.
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5 días después de la operación o el día del alta, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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La medida de resultado secundaria en este estudio fue la comodidad del paciente con el apósito colocado y después de retirarlo.
La comodidad se midió usando una escala de 0 a 10, donde 0 significaba sin dolor y 10 significaba dolor máximo.
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5 días después de la operación o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de aderezo
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o el día del alta, lo que ocurra primero
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Los factores del apósito de facilidad de aplicación, extracción y evaluación de la incisión se midieron en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=muy fácil, 2=moderadamente fácil, 3=ni fácil ni difícil, 4=moderadamente difícil y 5=muy duro).
La integridad del apósito se evaluó como línea de sutura expuesta, mal sellada (cubrimiento imperfecto de la línea de sutura con posibilidad de entrada de organismos) o bien sellada.
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5 días después de la operación o el día del alta, lo que ocurra primero
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Infección de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Los investigadores evaluaron la presencia y el tipo de infección de la herida del esternón (superficial o profunda) utilizando las definiciones de vigilancia de los Centros para el Control de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-2014-1
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