胸骨切开术后敷料的比较
2014年7月21日 更新者：Carilion Clinic
本研究的目的是确定三种类型的敷料中的哪一种，干燥无菌敷料，金属银敷料或离子银敷料为胸骨切开术后心脏手术患者群体提供更好的患者结果。
在这项前瞻性随机对照试验中，假设接受任何一种含银敷料的受试者会有更好的结果（伤口愈合更好、不适感更少、感染发生率更低）。
研究人员还评估了敷料因素，例如依从性、应用时间和易用性。
研究概览
详细说明
不包括其他信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 等待心脏手术的成人（至少 21 岁）住院患者或入院前在术前测试区就诊的门诊患者
- 在研究环境中进行手术
- 英语会话
- 能够理解并给予同意
- 获得他们的心胸外科医生的批准才能参加
- 对银没有已知的敏感性
- 对藻酸盐没有已知的敏感性
排除标准：
- 已知对银敏感
- 已知对藻酸盐敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干燥无菌敷料
该研究组中的受试者接受了干燥的无菌敷料（Primapore®，Smith & Nephew），这是一种一体式、即剥即贴的非透明敷料。
这种敷料是该人群在研究设施中的标准护理，并在原处放置 24 至 48 小时。
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在手臂描述中描述。
其他名称：
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有源比较器：金属银敷料
这只手臂中的受试者接受了金属银敷料（Acticoat Post-Op®，Smith & Nephew），这是一种一体式、即剥即贴的非透明敷料。
该敷料是一种吸收性术后敷料，由纳米晶银涂层聚氨酯层、白色聚氨酯泡沫和涂有粘合剂的防水聚氨酯薄膜层组成。
Acticoat Post-Op 可能会留在伤口上长达 7 天。
制造商指出，该产品不应用于已知对银过敏的患者，它可能会导致皮肤暂时变色。
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在手臂描述中描述。
其他名称：
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有源比较器：离子银敷料
这支手臂中的受试者接受离子银敷料（Dermanet Ag®、DeRoyal），这是一种半透明敷料，包括银、藻酸盐和麦芽糖糊精。
敷料被切割以适合切口，然后用透明敷料（Transseal®，DeRoyal）覆盖。
这种敷料不应用于已知对藻酸盐（一种基于海藻的成分）敏感的患者。
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在手臂描述中描述。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：术后 5 天或出院当天，以先到者为准
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本研究的主要结果指标是伤口愈合，定义为伤口愈合程度、皮肤完整性、渗出液和坏死组织的存在/不存在，在术后第 5 天或出院当天评估。
伤口近似评估为全部、部分（表面分离小于 2 厘米）、中度（表面分离大于 2 厘米）或裂开（层完全分离）。
皮肤完整性被评估为正常（粉红色，无发红）、发炎（发热、发红、肿胀）或在切口 2.5 厘米边界内浸软。
渗出液质量评估为化脓性、血液性、浆液性血性或浆液性。
记录坏死组织的存在或不存在。
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术后 5 天或出院当天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者舒适度
大体时间：术后 5 天或出院当天，以先到者为准
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本研究的次要结果指标是患者对就位和移除敷料的舒适度。
舒适度使用 0-10 等级来衡量，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。
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术后 5 天或出院当天，以先到者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着装因素
大体时间：术后 5 天或出院当天，以先到者为准
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敷料的易用性、去除和切口评估的因素是在 5 点李克特式量表上测量的（1=非常容易，2=中等容易，3=既不容易也不难，4=中等难，5=非常难的）。
敷料完整性评估为缝合线暴露、密封不良（缝合线覆盖不完善，可能有生物体进入）或密封良好。
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术后 5 天或出院当天，以先到者为准
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胸骨伤口感染
大体时间：术后30天
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调查人员使用疾病控制中心/国家医疗保健安全网络监测定义评估胸骨伤口感染的存在和类型（浅表或深层）。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cathy D. Jennings, DNP、Carilion Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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