Een vergelijking van verbanden na sternotomie
21 juli 2014 bijgewerkt door: Carilion Clinic
Het doel van deze studie was om te bepalen welke van de drie soorten verband, een droog steriel verband, een metaalzilververband of een ionisch zilververband, betere patiëntresultaten opleverde voor de patiëntenpopulatie na een hartoperatie na een sternotomie.
In dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek was de hypothese dat proefpersonen die een van de met zilver geïmpregneerde verbanden kregen, betere resultaten zouden hebben (betere wondgenezing, minder ongemak en minder incidentie van infectie).
Onderzoekers evalueerden ook verbandfactoren zoals therapietrouw, tijd voor aanbrengen en gebruiksgemak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geen andere informatie opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (minstens 21 jaar) gehospitaliseerde patiënten die wachten op een hartoperatie of poliklinische patiënten die in het preoperatieve testgebied zijn gezien voorafgaand aan opname voor een operatie
- Een operatie ondergaan in de studieomgeving
- Engels sprekende
- In staat om te begrijpen en toestemming te geven
- Had de goedkeuring van hun cardiothoracale chirurg om deel te nemen
- Had geen bekende gevoeligheid voor zilver
- Had geen bekende gevoeligheid voor alginaten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor zilver
- Bekende gevoeligheid voor alginaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Droog steriel verband
Proefpersonen in deze onderzoeksarm kregen een droog steriel verband (Primapore®, Smith & Nephew), een uit één stuk bestaand, verwijderbaar en niet-transparant verband.
Dit verband is de standaardzorg in de studiefaciliteit voor deze populatie en werd 24 tot 48 uur op zijn plaats gehouden.
|
Beschreven in Armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metallic zilveren dressing
Proefpersonen in deze arm kregen een metallisch zilververband (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), een uit één stuk bestaande, peel-and-stick en niet-transparant verband.
Dit verband is een absorberend postoperatief verband dat bestaat uit een nanokristallijne zilvergecoate polyurethaanlaag, een wit polyurethaanschuim en een zelfklevende waterdichte polyurethaanfilmlaag.
Acticoat Post-Op kan tot 7 dagen op een wond blijven zitten.
De fabrikanten merken op dat het product niet mag worden gebruikt bij patiënten met bekende zilverallergieën en dat het voorbijgaande verkleuring van de huid kan veroorzaken.
|
Beschreven in Armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ionische zilveren dressing
Proefpersonen in deze arm kregen een ionisch zilververband (Dermanet Ag®, DeRoyal), een semi-transparant verband dat zilver, alginaat en maltodextrine bevat.
Het verband werd op maat gesneden en vervolgens bedekt met een transparant verband (Transseal®, DeRoyal).
Dit verband mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor alginaten (een bestanddeel op basis van zeewier).
|
Beschreven in Armbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie of de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De primaire uitkomstmaat in deze studie was wondgenezing, gedefinieerd als de mate van wondbenadering, huidintegriteit, exsudaat en aanwezigheid/afwezigheid van necrotisch weefsel, beoordeeld op postoperatieve dag 5 of dag van ontslag.
Wondbenadering werd beoordeeld als totaal, gedeeltelijk (minder dan 2 centimeter oppervlakkige scheiding), matig (meer dan 2 centimeter oppervlakkige scheiding) of dehisced (volledige scheiding van lagen).
De integriteit van de huid werd beoordeeld als normaal (roze, geen roodheid), ontstoken (hitte, roodheid, zwelling) of gemacereerd binnen een grens van 2,5 centimeter van de incisie.
De kwaliteit van het exsudaat werd beoordeeld als purulent, bloed, serosanguineus of sereus.
Aanwezigheid of afwezigheid van necrotisch weefsel werd opgemerkt.
|
5 dagen na de operatie of de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De secundaire uitkomstmaat in dit onderzoek was het comfort van de patiënt met het verband op zijn plaats en bij het verwijderen.
Het comfort werd gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
|
5 dagen na de operatie of de dag van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aankledingsfactoren
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief of op de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Verbandfactoren van gemak van aanbrengen, verwijderen en beoordeling van de incisie werden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer gemakkelijk, 2=redelijk gemakkelijk, 3=noch gemakkelijk noch moeilijk, 4=matig moeilijk en 5=zeer moeilijk).
De integriteit van het verband werd beoordeeld als blootliggende hechtdraad, slecht afgedicht (onvolmaakte bedekking van de hechtdraad met kans op binnendringen van organismen) of goed afgedicht.
|
5 dagen postoperatief of op de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Sternale wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Onderzoekers evalueerden de aanwezigheid en het type van sternale wondinfectie (oppervlakkig of diep) met behulp van bewakingsdefinities van de Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-2014-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .