Uma comparação de curativos pós-esternotomia
21 de julho de 2014 atualizado por: Carilion Clinic
O objetivo deste estudo foi determinar qual dos três tipos de curativos, um curativo estéril seco, um curativo de prata metálica ou um curativo de prata iônica forneceu melhores resultados para a população de pacientes de cirurgia cardíaca pós-esternotomia.
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, a hipótese era que os indivíduos que receberam qualquer um dos curativos impregnados com prata teriam melhores resultados (melhor cicatrização de feridas, menos desconforto e menor incidência de infecção).
Os investigadores também avaliaram fatores do curativo, como aderência, tempo de aplicação e facilidade de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhuma outra informação incluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (pelo menos 21 anos de idade) internados aguardando cirurgia cardíaca ou pacientes ambulatoriais atendidos na área de testes pré-cirúrgicos antes da admissão para cirurgia
- Fazer cirurgia no ambiente de estudo
- fala inglês
- Capaz de entender e dar consentimento
- Teve a aprovação de seu cirurgião cardiotorácico para participar
- Não tinha sensibilidade conhecida à prata
- Não tinha sensibilidade conhecida a alginatos
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida à prata
- Sensibilidade conhecida a alginatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Curativo Estéril Seco
Os indivíduos neste braço de estudo receberam um curativo estéril seco (Primapore®, Smith & Nephew), um curativo não transparente de uma peça, descascar e colar.
Este curativo é o padrão de atendimento na unidade de estudo para esta população e foi deixado no local por 24 a 48 horas.
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Descrito em Descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo Prateado Metálico
Os indivíduos neste braço receberam um curativo de prata metálica (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), um curativo de peça única, peel-and-stick e não transparente.
Este curativo é um curativo pós-operatório absorvente que consiste em uma camada de poliuretano revestida com prata nanocristalina, uma espuma de poliuretano branca e uma camada de filme de poliuretano à prova d'água revestido com adesivo.
O Acticoat Post-Op pode ser deixado no local sobre uma ferida por até 7 dias.
Os fabricantes observam que o produto não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida à prata e que pode causar descoloração transitória da pele.
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Descrito em Descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo de Prata Iônica
Os indivíduos neste braço receberam um curativo de prata iônica (Dermanet Ag®, DeRoyal), um curativo semitransparente que inclui prata, alginato e maltodextrina.
O curativo foi cortado para caber na incisão e coberto com um curativo transparente (Transseal®, DeRoyal).
Este curativo não deve ser usado em pacientes com sensibilidade conhecida a alginatos (um componente à base de algas marinhas).
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Descrito em Descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 5 dias após a cirurgia ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
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O desfecho primário neste estudo foi a cicatrização da ferida, definida como o grau de aproximação da ferida, integridade da pele, exsudato e presença/ausência de tecido necrótico, avaliada no 5º dia de pós-operatório ou no dia da alta.
A aproximação da ferida foi avaliada como total, parcial (menos de 2 centímetros de separação superficial), moderada (maior que 2 centímetros de separação superficial) ou deiscente (completa separação de camadas).
A integridade da pele foi avaliada como normal (rosa, sem vermelhidão), inflamada (calor, vermelhidão, inchaço) ou macerada dentro de uma borda de 2,5 centímetros da incisão.
A qualidade do exsudato foi avaliada como purulenta, sanguínea, serossanguinolenta ou serosa.
Presença ou ausência de tecido necrótico foi observada.
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5 dias após a cirurgia ou dia da alta, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do paciente
Prazo: 5 dias de pós-operatório ou dia da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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A medida de resultado secundário neste estudo foi o conforto do paciente com o curativo colocado e após a remoção.
O conforto foi medido usando uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor máxima.
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5 dias de pós-operatório ou dia da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de vestimenta
Prazo: 5 dias após a cirurgia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro
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Fatores de curativo de facilidade de aplicação, remoção e avaliação da incisão foram medidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = muito fácil, 2 = moderadamente fácil, 3 = nem fácil nem difícil, 4 = moderadamente difícil e 5 = muito duro).
A integridade do curativo foi avaliada como linha de sutura exposta, mal vedada (cobertura imperfeita da linha de sutura com potencial para entrada de organismos) ou bem vedada.
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5 dias após a cirurgia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro
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Infecção da ferida esternal
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Os investigadores avaliaram a presença e o tipo de infecção da ferida esternal (superficial ou profunda) usando as definições de vigilância do Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-2014-1
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