- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198066
Porównanie opatrunków po sternotomii
21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Carilion Clinic
Celem tego badania było określenie, który z trzech rodzajów opatrunków, suchy sterylny opatrunek, opatrunek ze srebrem metalicznym lub opatrunek ze srebrem jonowym, zapewnił lepsze wyniki w populacji pacjentów po operacji kardiochirurgicznej.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymały którykolwiek z opatrunków nasączonych srebrem, uzyskałyby lepsze wyniki (lepsze gojenie się ran, mniejszy dyskomfort i mniejsza częstość występowania infekcji).
Badacze ocenili również czynniki związane z opatrunkiem, takie jak przyleganie, czas aplikacji i łatwość użycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak innych informacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku co najmniej 21 lat) pacjenci hospitalizowani oczekujący na operację kardiochirurgiczną lub pacjenci ambulatoryjni widziani na stanowisku badań przedoperacyjnych przed przyjęciem na operację
- Operacja w miejscu badania
- Mówiący po angielsku
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
- Mieli zgodę swojego kardiochirurga na udział
- Nie miał żadnej znanej wrażliwości na srebro
- Nie miał żadnej znanej wrażliwości na alginiany
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na srebro
- Znana wrażliwość na alginiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Suchy sterylny opatrunek
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymywali suchy, sterylny opatrunek (Primapore®, Smith & Nephew), jednoczęściowy, nieprzezroczysty opatrunek do odklejania i przyklejania.
Ten opatrunek jest standardem opieki w placówce badawczej dla tej populacji i pozostawiono go na miejscu przez 24 do 48 godzin.
|
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Metaliczny Srebrny Opatrunek
Pacjenci w tej grupie otrzymali opatrunek z metalicznym srebrem (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), jednoczęściowy, nieprzezroczysty opatrunek typu „zdejmuj i przyklejaj”.
Opatrunek ten jest chłonnym opatrunkiem pooperacyjnym, składającym się z warstwy poliuretanowej pokrytej nanokrystalicznym srebrem, białej pianki poliuretanowej oraz warstwy wodoodpornej folii poliuretanowej pokrytej klejem.
Acticoat Post-Op można pozostawić na ranie do 7 dni.
Producenci zwracają uwagę, że preparatu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na srebro oraz że może powodować przejściowe przebarwienia skóry.
|
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Opatrunek ze srebrem jonowym
Pacjenci w tej grupie otrzymali opatrunek ze srebrem jonowym (Dermanet Ag®, DeRoyal), półprzezroczysty opatrunek zawierający srebro, alginian i maltodekstrynę.
Opatrunek docinano tak, aby pasował do nacięcia, a następnie przykrywano przezroczystym opatrunkiem (Transseal®, DeRoyal).
Tego opatrunku nie należy stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alginiany (składnik na bazie wodorostów).
|
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu było gojenie się rany, zdefiniowane jako stopień zbliżenia rany, integralność skóry, wysięk oraz obecność/nieobecność tkanki martwiczej, oceniane w 5. dniu po operacji lub w dniu wypisu.
Zbliżenie rany oceniano jako całkowite, częściowe (poniżej 2 cm oddzielenia powierzchownego), umiarkowane (powyżej 2 cm oddzielenia powierzchownego) lub rozejście się tkanek (całkowite oddzielenie warstw).
Integralność skóry oceniano jako normalną (różowa, bez zaczerwienienia), ze stanem zapalnym (ucieplenie, zaczerwienienie, obrzęk) lub zmacerowaną w obrębie 2,5 centymetrowej granicy nacięcia.
Jakość wysięku oceniano jako ropny, krwisty, krwisty lub surowiczy.
Odnotowano obecność lub brak tkanki martwiczej.
|
5 dni po operacji lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub dzień wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Drugorzędną miarą wyniku w tym badaniu był komfort pacjenta z założonym opatrunkiem i po jego zdjęciu.
Komfort mierzono za pomocą skali 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
|
5 dni po operacji lub dzień wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki opatrunkowe
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czynniki ułatwiające zakładanie, zdejmowanie i ocenę nacięcia opatrunku mierzono w 5-punktowej skali typu Likerta (1=bardzo łatwe, 2=umiarkowanie łatwe, 3=ani łatwe, ani trudne, 4=umiarkowanie twarde, a 5=bardzo trudne) ciężko).
Integralność opatrunku oceniano jako odsłoniętą linię szwu, słabo uszczelnioną (niedoskonałe pokrycie linii szwu z możliwością wniknięcia organizmu) lub dobrze uszczelnioną.
|
5 dni po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zakażenie rany mostka
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Badacze ocenili obecność i rodzaj zakażenia rany mostka (powierzchowne lub głębokie) za pomocą definicji nadzoru Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-2014-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suchy sterylny opatrunek
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyZaburzenie miejsca dawcy skóryIzrael
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTRekrutacyjnyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone