Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opatrunków po sternotomii

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Carilion Clinic
Celem tego badania było określenie, który z trzech rodzajów opatrunków, suchy sterylny opatrunek, opatrunek ze srebrem metalicznym lub opatrunek ze srebrem jonowym, zapewnił lepsze wyniki w populacji pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymały którykolwiek z opatrunków nasączonych srebrem, uzyskałyby lepsze wyniki (lepsze gojenie się ran, mniejszy dyskomfort i mniejsza częstość występowania infekcji). Badacze ocenili również czynniki związane z opatrunkiem, takie jak przyleganie, czas aplikacji i łatwość użycia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brak innych informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku co najmniej 21 lat) pacjenci hospitalizowani oczekujący na operację kardiochirurgiczną lub pacjenci ambulatoryjni widziani na stanowisku badań przedoperacyjnych przed przyjęciem na operację
  • Operacja w miejscu badania
  • Mówiący po angielsku
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
  • Mieli zgodę swojego kardiochirurga na udział
  • Nie miał żadnej znanej wrażliwości na srebro
  • Nie miał żadnej znanej wrażliwości na alginiany

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na srebro
  • Znana wrażliwość na alginiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Suchy sterylny opatrunek
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymywali suchy, sterylny opatrunek (Primapore®, Smith & Nephew), jednoczęściowy, nieprzezroczysty opatrunek do odklejania i przyklejania. Ten opatrunek jest standardem opieki w placówce badawczej dla tej populacji i pozostawiono go na miejscu przez 24 do 48 godzin.
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Primapore (Smith i siostrzeniec)
Aktywny komparator: Metaliczny Srebrny Opatrunek
Pacjenci w tej grupie otrzymali opatrunek z metalicznym srebrem (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), jednoczęściowy, nieprzezroczysty opatrunek typu „zdejmuj i przyklejaj”. Opatrunek ten jest chłonnym opatrunkiem pooperacyjnym, składającym się z warstwy poliuretanowej pokrytej nanokrystalicznym srebrem, białej pianki poliuretanowej oraz warstwy wodoodpornej folii poliuretanowej pokrytej klejem. Acticoat Post-Op można pozostawić na ranie do 7 dni. Producenci zwracają uwagę, że preparatu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na srebro oraz że może powodować przejściowe przebarwienia skóry.
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Acticoat po operacji (Smith & Nephew)
Aktywny komparator: Opatrunek ze srebrem jonowym
Pacjenci w tej grupie otrzymali opatrunek ze srebrem jonowym (Dermanet Ag®, DeRoyal), półprzezroczysty opatrunek zawierający srebro, alginian i maltodekstrynę. Opatrunek docinano tak, aby pasował do nacięcia, a następnie przykrywano przezroczystym opatrunkiem (Transseal®, DeRoyal). Tego opatrunku nie należy stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alginiany (składnik na bazie wodorostów).
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Dermanet (DeRoyal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu było gojenie się rany, zdefiniowane jako stopień zbliżenia rany, integralność skóry, wysięk oraz obecność/nieobecność tkanki martwiczej, oceniane w 5. dniu po operacji lub w dniu wypisu. Zbliżenie rany oceniano jako całkowite, częściowe (poniżej 2 cm oddzielenia powierzchownego), umiarkowane (powyżej 2 cm oddzielenia powierzchownego) lub rozejście się tkanek (całkowite oddzielenie warstw). Integralność skóry oceniano jako normalną (różowa, bez zaczerwienienia), ze stanem zapalnym (ucieplenie, zaczerwienienie, obrzęk) lub zmacerowaną w obrębie 2,5 centymetrowej granicy nacięcia. Jakość wysięku oceniano jako ropny, krwisty, krwisty lub surowiczy. Odnotowano obecność lub brak tkanki martwiczej.
5 dni po operacji lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub dzień wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędną miarą wyniku w tym badaniu był komfort pacjenta z założonym opatrunkiem i po jego zdjęciu. Komfort mierzono za pomocą skali 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
5 dni po operacji lub dzień wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki opatrunkowe
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czynniki ułatwiające zakładanie, zdejmowanie i ocenę nacięcia opatrunku mierzono w 5-punktowej skali typu Likerta (1=bardzo łatwe, 2=umiarkowanie łatwe, 3=ani łatwe, ani trudne, 4=umiarkowanie twarde, a 5=bardzo trudne) ciężko). Integralność opatrunku oceniano jako odsłoniętą linię szwu, słabo uszczelnioną (niedoskonałe pokrycie linii szwu z możliwością wniknięcia organizmu) lub dobrze uszczelnioną.
5 dni po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zakażenie rany mostka
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Badacze ocenili obecność i rodzaj zakażenia rany mostka (powierzchowne lub głębokie) za pomocą definicji nadzoru Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suchy sterylny opatrunek

3
Subskrybuj