Сравнение повязок после стернотомии
21 июля 2014 г. обновлено: Carilion Clinic
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, какой из трех типов повязок, сухая стерильная повязка, повязка с металлическим серебром или повязка с ионным серебром, обеспечивает лучшие результаты для пациентов после стернотомной кардиохирургии.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании гипотеза заключалась в том, что субъекты, получавшие любую из повязок, пропитанных серебром, имели лучшие результаты (лучшее заживление ран, меньший дискомфорт и меньшая частота инфекций).
Исследователи также оценили такие факторы повязки, как прилегание, время нанесения и простота использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Никакая другая информация не включена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (не моложе 21 года) стационарные пациенты, ожидающие операции на сердце, или амбулаторные пациенты, осмотренные в зоне предоперационного тестирования перед госпитализацией для операции
- Операция в учебном заведении
- англоязычный
- Способен понять и дать согласие
- Получили одобрение своего кардиоторакального хирурга на участие
- Не имел известной чувствительности к серебру
- Не было известной чувствительности к альгинатам
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к серебру
- Известная чувствительность к альгинатам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сухая стерильная повязка
Субъекты в этой исследовательской группе получали сухую стерильную повязку (Primapore®, Smith & Nephew), цельную, непрозрачную повязку, которая легко снимается.
Эта повязка является стандартом ухода в исследовательском центре для этой популяции и оставалась на месте от 24 до 48 часов.
|
Описано в описании руки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Серебряный металлик
Субъекты в этой руке получали повязку с металлическим серебром (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), цельную, непрозрачную повязку с отслаивающимся слоем.
Эта повязка представляет собой абсорбирующую послеоперационную повязку, состоящую из полиуретанового слоя с нанокристаллическим покрытием, покрытого серебром, белой полиуретановой пены и слоя водонепроницаемой полиуретановой пленки с адгезивным покрытием.
Acticoat Post-Op можно оставлять на ране на срок до 7 дней.
Производители отмечают, что продукт не следует использовать у пациентов с известной аллергией на серебро и что он может вызвать временное изменение цвета кожи.
|
Описано в описании руки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ионная серебряная повязка
Субъекты в этой группе получали повязку с ионным серебром (Dermanet Ag®, DeRoyal), полупрозрачную повязку, содержащую серебро, альгинат и мальтодекстрин.
Повязку разрезали по размеру разреза, а затем покрыли прозрачной повязкой (Transseal®, DeRoyal).
Эту повязку не следует использовать у пациентов с известной чувствительностью к альгинатам (компонент на основе морских водорослей).
|
Описано в описании руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 5 дней после операции или день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Первичным показателем исхода в этом исследовании было заживление раны, определяемое как степень сближения раны, целостность кожи, экссудат и наличие/отсутствие некротической ткани, оцениваемые на 5-й послеоперационный день или в день выписки.
Сближение раны оценивали как полное, частичное (поверхностное расслоение менее 2 см), умеренное (поверхностное расслоение более 2 см) или расщепленное (полное расслоение слоев).
Целостность кожи оценивалась как нормальная (розовая, без покраснения), воспаленная (жар, покраснение, припухлость) или мацерированная в пределах 2,5 см от края разреза.
Качество экссудата оценивали как гнойный, кровянистый, серозно-геморрагический или серозный.
Отмечается наличие или отсутствие некротических тканей.
|
5 дней после операции или день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 5 дней после операции или день выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичным критерием исхода в этом исследовании было ощущение комфорта пациента с наложенной повязкой и после ее снятия.
Комфорт измерялся по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
5 дней после операции или день выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы одежды
Временное ограничение: 5 дней после операции или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Факторы простоты наложения, снятия и оценки разреза повязки измеряли по 5-балльной шкале типа Лайкерта (1 = очень легко, 2 = умеренно легко, 3 = ни легко, ни сложно, 4 = умеренно жестко и 5 = очень). жесткий).
Целостность повязки оценивали по обнажению линии шва, плохой герметизации (неполное покрытие линии шва с возможностью проникновения микроорганизмов) или хорошей герметизации.
|
5 дней после операции или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Инфекция раны грудины
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Исследователи оценили наличие и тип инфекции раны грудины (поверхностная или глубокая), используя определения Центров по контролю за заболеваниями / Национальной сети безопасности здравоохранения.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-2014-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .