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Comparaison des pansements post-sternotomie

21 juillet 2014 mis à jour par: Carilion Clinic
Le but de cette étude était de déterminer lequel des trois types de pansements, un pansement stérile sec, un pansement à l'argent métallique ou un pansement à l'argent ionique offrait les meilleurs résultats pour la population de patients ayant subi une chirurgie cardiaque après sternotomie. Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, l'hypothèse était que les sujets qui recevaient l'un ou l'autre des pansements imprégnés d'argent auraient de meilleurs résultats (meilleure cicatrisation des plaies, moins d'inconfort et moins d'incidence d'infection). Les enquêteurs ont également évalué les facteurs de pansement tels que l'adhérence, le temps d'application et la facilité d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aucune autre information incluse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés d'au moins 21 ans) hospitalisés en attente d'une chirurgie cardiaque ou patients externes vus dans la zone d'examens préopératoires avant l'admission pour une intervention chirurgicale
  • Se faire opérer dans le cadre de l'étude
  • anglophone
  • Capable de comprendre et de donner son consentement
  • Avaient l'approbation de leur chirurgien cardiothoracique pour participer
  • N'avait aucune sensibilité connue à l'argent
  • N'avait aucune sensibilité connue aux alginates

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à l'argent
  • Sensibilité connue aux alginates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pansement stérile sec
Les sujets de ce groupe d'étude ont reçu un pansement stérile sec (Primapore®, Smith & Nephew), un pansement monobloc non transparent à décoller et à coller. Ce pansement est la norme de soins dans l'établissement d'étude pour cette population et a été laissé en place pendant 24 à 48 heures.
Décrit dans la description du bras.
Autres noms:
  • Primapore (Smith & Neveu)
Comparateur actif: Vinaigrette argent métallisé
Les sujets de ce bras ont reçu un pansement à l'argent métallique (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), un pansement monobloc pelable et non transparent. Ce pansement est un pansement post-opératoire absorbant composé d'une couche de polyuréthane recouvert d'argent nanocristallin, d'une mousse de polyuréthane blanche et d'une couche de film de polyuréthane imperméable enduit d'adhésif. Acticoat Post-Op peut être laissé en place sur une plaie jusqu'à 7 jours. Les fabricants notent que le produit ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'allergies connues à l'argent et qu'il peut provoquer une décoloration transitoire de la peau.
Décrit dans la description du bras.
Autres noms:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Neveu)
Comparateur actif: Vinaigrette à l'argent ionique
Les sujets de ce bras ont reçu un pansement ionique à l'argent (Dermanet Ag®, DeRoyal), un pansement semi-transparent qui comprend de l'argent, de l'alginate et de la maltodextrine. Le pansement a été coupé pour s'adapter à l'incision puis recouvert d'un pansement transparent (Transseal®, DeRoyal). Ce pansement ne doit pas être utilisé sur des patients présentant une sensibilité connue aux alginates (un composant à base d'algues).
Décrit dans la description du bras.
Autres noms:
  • Dermanet (DeRoyal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 5 jours après l'opération ou le jour de la sortie, selon la première éventualité
Le critère de jugement principal de cette étude était la cicatrisation des plaies, définie comme le degré de rapprochement de la plaie, l'intégrité de la peau, l'exsudat et la présence/absence de tissu nécrotique, évalué au jour 5 postopératoire ou au jour de la sortie. Le rapprochement de la plaie a été évalué comme total, partiel (moins de 2 centimètres de séparation superficielle), modéré (plus de 2 centimètres de séparation superficielle) ou déhiscent (séparation complète des couches). L'intégrité de la peau a été évaluée comme étant normale (rose, pas de rougeur), enflammée (chaleur, rougeur, gonflement) ou macérée dans une bordure de 2,5 centimètres de l'incision. La qualité de l'exsudat a été évaluée comme purulente, sanguine, sérosanguine ou séreuse. La présence ou l'absence de tissu nécrotique a été notée.
5 jours après l'opération ou le jour de la sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient
Délai: 5 jours après l'opération ou le jour de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le critère de jugement secondaire de cette étude était le confort du patient avec le pansement en place et lors de son retrait. Le confort a été mesuré à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur maximale.
5 jours après l'opération ou le jour de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs d'habillage
Délai: 5 jours après l'opération ou le jour de la sortie, selon la première éventualité
Les facteurs de facilité d'application, de retrait et d'évaluation de l'incision du pansement ont été mesurés sur une échelle de type Likert à 5 points (1=très facile, 2=modérément facile, 3=ni facile ni difficile, 4=modérément difficile et 5=très difficile). L'intégrité du pansement a été évaluée en tant que ligne de suture exposée, mal scellée (couverture imparfaite de la ligne de suture avec possibilité d'entrée d'organismes) ou bien scellée.
5 jours après l'opération ou le jour de la sortie, selon la première éventualité
Infection de plaie sternale
Délai: 30 jours après l'opération
Les enquêteurs ont évalué la présence et le type d'infection de la plaie sternale (superficielle ou profonde) à l'aide des définitions de surveillance des Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pansement stérile sec

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