En sammenligning av forbindinger etter sternotomi
21. juli 2014 oppdatert av: Carilion Clinic
Hensikten med denne studien var å finne ut hvilken av tre typer bandasjer, en tørr steril bandasje, en metallisk sølvbandasje eller en ionisk sølvbandasje som ga bedre pasientresultater for pasientpopulasjonen etter sternotomi hjertekirurgi.
I denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien var hypotesen at forsøkspersoner som fikk en av de sølvimpregnerte bandasjene ville ha bedre resultater (bedre sårheling, mindre ubehag og mindre forekomst av infeksjon).
Etterforskerne evaluerte også bandasjefaktorer som vedheft, tid for påføring og brukervennlighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen annen informasjon inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (minst 21 år) inneliggende pasienter som venter på hjertekirurgi eller polikliniske pasienter sett i det prekirurgiske testområdet før innleggelse for operasjon
- Å bli operert i studiemiljøet
- Engelsktalende
- Kunne forstå og gi samtykke
- Hadde godkjenning fra kardiotorakskirurgen deres til å delta
- Hadde ingen kjent følsomhet for sølv
- Hadde ingen kjent følsomhet for alginater
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for sølv
- Kjent følsomhet for alginater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tørr steril bandasje
Forsøkspersonene i denne studiearmen mottok en tørr steril bandasje (Primapore®, Smith & Nephew), en ikke-gjennomsiktig bandasje som skrelles og festes i ett stykke.
Denne bandasjen er standarden for omsorg ved studieanlegget for denne populasjonen og ble liggende på plass i enten 24 til 48 timer.
|
Beskrevet i armbeskrivelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metallisk sølvdressing
Forsøkspersonene i denne armen fikk en metallisk sølvbandasje (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), en hel, skrell-og-klebende og ugjennomsiktig bandasje.
Denne bandasjen er en absorberende postoperativ bandasje som består av et nanokrystallinsk sølvbelagt polyuretanlag, et hvitt polyuretanskum og et limbelagt vanntett polyuretanfilmlag.
Acticoat Post-Op kan ligge på plass over et sår i opptil 7 dager.
Produsentene gjør oppmerksom på at produktet ikke skal brukes til pasienter med kjent sølvallergi og at det kan forårsake forbigående misfarging av huden.
|
Beskrevet i armbeskrivelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ionisk sølvdressing
Personer i denne armen mottok en ionisk sølvbandasje (Dermanet Ag®, DeRoyal), en semi-transparent bandasje som inkluderer sølv, alginat og maltodekstrin.
Bandasjen ble kuttet for å passe til snittet og deretter dekket med en gjennomsiktig bandasje (Transseal®, DeRoyal).
Denne bandasjen skal ikke brukes på pasienter med kjent følsomhet for alginater (en tangbasert komponent).
|
Beskrevet i armbeskrivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller utskrivningsdag, avhengig av hva som kom først
|
Det primære utfallsmålet i denne studien var sårheling, definert som graden av sårtilnærming, hudintegritet, ekssudat og tilstedeværelse/fravær av nekrotisk vev, vurdert på postoperativ dag 5 eller utskrivningsdagen.
Sårtilnærming ble vurdert som total, delvis (mindre enn 2 centimeter overfladisk separasjon), moderat (større enn 2 centimeter overfladisk separasjon) eller avskåret (fullstendig separasjon av lag).
Hudens integritet ble evaluert som normal (rosa, ingen rødhet), betent (varme, rødhet, hevelse) eller maserert innenfor en 2,5 centimeters kant av snittet.
Eksudatkvaliteten ble vurdert som purulent, blod, serosanguinøs eller serøs.
Tilstedeværelse eller fravær av nekrotisk vev ble notert.
|
5 dager postoperativt eller utskrivningsdag, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller utskrivningsdag, avhengig av hva som kom først
|
Det sekundære utfallsmålet i denne studien var pasientkomfort med bandasjen på plass og ved fjerning.
Komfort ble målt ved å bruke en 0-10 skala, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte.
|
5 dager postoperativt eller utskrivningsdag, avhengig av hva som kom først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påkledningsfaktorer
Tidsramme: 5 dager postoperativt eller ved utskrivningsdagen, avhengig av hva som kom først
|
Påføringsfaktorer for enkel påføring, fjerning og snittvurdering ble målt på en 5-punkts Likert-skala (1=svært lett, 2=middels lett, 3=verken lett eller vanskelig, 4=middels hardt og 5=svært hard).
Bandasjens integritet ble vurdert som suturlinje eksponert, dårlig forseglet (ufullkommen dekning av suturlinjen med potensial for inntrengning av organismer), eller godt forseglet.
|
5 dager postoperativt eller ved utskrivningsdagen, avhengig av hva som kom først
|
|
Sternal sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Etterforskere evaluerte tilstedeværelse og type av sternale sårinfeksjon (overfladisk eller dyp) ved å bruke definisjoner for overvåking av Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-2014-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .