Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af forbindinger efter sternotomi

21. juli 2014 opdateret af: Carilion Clinic
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, hvilken af ​​tre typer bandager, en tør steril bandage, en metallisk sølvbandage eller en ionisk sølvbandage, der gav bedre patientresultater for patientpopulationen efter sternotomi hjertekirurgi. I dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var hypotesen, at forsøgspersoner, der fik en af ​​de sølvimprægnerede bandager, ville få bedre resultater (bedre sårheling, mindre ubehag og mindre forekomst af infektion). Efterforskere vurderede også forbindingsfaktorer såsom vedhæftning, tid til påføring og brugervenlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen andre oplysninger inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 21 år) indlagte patienter, der afventer hjertekirurgi eller ambulante patienter, der ses i det prækirurgiske testområde før indlæggelse til operation
  • At blive opereret i studiemiljøet
  • Engelsktalende
  • Kan forstå og give samtykke
  • Havde godkendelse fra deres hjerte-thoraxkirurg til at deltage
  • Havde ingen kendt følsomhed over for sølv
  • Havde ingen kendt følsomhed over for alginater

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for sølv
  • Kendt følsomhed over for alginater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tør steril bandage
Forsøgspersonerne i denne undersøgelsesarm modtog en tør steril bandage (Primapore®, Smith & Nephew), en ikke-gennemsigtig bandage, der skrælles og klæbes i ét stykke. Denne forbinding er standarden for pleje på studiefaciliteten for denne population og blev efterladt på plads i enten 24 til 48 timer.
Andet: Tør steril bandage
Beskrevet i Armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Primapore (Smith & Nephew)
Aktiv komparator: Metallisk sølv dressing
Forsøgspersoner i denne arm modtog en metallisk sølvbandage (Accticoat Post-Op®, Smith & Nephew), en ikke-gennemsigtig bandage, der skrælles og klæbes i ét stykke. Denne bandage er en absorberende postoperativ bandage, der består af et nanokrystallinsk sølvbelagt polyurethanlag, et hvidt polyurethanskum og et klæbende belagt vandtæt polyurethanfilmlag. Acticoat Post-Op kan efterlades på plads over et sår i op til 7 dage. Producenterne bemærker, at produktet ikke bør anvendes til patienter med kendt sølvallergi, og at det kan forårsage forbigående misfarvning af huden.
Andet: Metallisk sølv dressing
Beskrevet i Armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Nephew)
Aktiv komparator: Ionisk sølvdressing
Forsøgspersoner i denne arm modtog en ionisk sølvbandage (Dermanet Ag®, DeRoyal), en semi-transparent bandage, der inkluderer sølv, alginat og maltodextrin. Forbindingen blev skåret til, så den passede til snittet og derefter dækket med en gennemsigtig bandage (Transseal®, DeRoyal). Denne bandage bør ikke anvendes på patienter med kendt følsomhed over for alginater (en tangbaseret komponent).
Andet: Ionisk sølvdressing
Beskrevet i Armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Dermanet (DeRoyal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kom først
Det primære resultatmål i denne undersøgelse var sårheling, defineret som graden af ​​sårtilnærmelse, hudintegritet, ekssudat og tilstedeværelse/fravær af nekrotisk væv, vurderet på postoperativ dag 5 eller dag for udskrivelse. Sårtilnærmelse blev vurderet som total, delvis (mindre end 2 centimeter overfladisk adskillelse), moderat (større end 2 centimeter overfladisk adskillelse) eller afskåret (fuldstændig adskillelse af lag). Hudens integritet blev vurderet som normal (lyserød, ingen rødme), betændt (varme, rødme, hævelse) eller macereret inden for en 2,5 centimeters grænse af snittet. Eksudatkvaliteten blev vurderet som purulent, blod, serosanguinøs eller serøs. Tilstedeværelse eller fravær af nekrotisk væv blev noteret.
5 dage postoperativt eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller udskrivningsdag, alt efter hvad der kom først
Det sekundære resultatmål i denne undersøgelse var patientens komfort med forbindingen på plads og efter fjernelse. Komfort blev målt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte.
5 dage postoperativt eller udskrivningsdag, alt efter hvad der kom først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påklædningsfaktorer
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller på udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kom først
Forbindingsfaktorer for let påføring, fjernelse og snitvurdering blev målt på en 5-punkts Likert-skala (1=meget let, 2=moderat let, 3=hverken let eller hårdt, 4=moderat hårdt og 5=meget let hårdt). Forbindingens integritet blev vurderet som suturlinjen eksponeret, dårligt forseglet (ufuldkommen dækning af suturlinjen med mulighed for indtrængning af organismen) eller godt forseglet.
5 dage postoperativt eller på udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kom først
Sternal sårinfektion
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Efterforskere vurderede tilstedeværelse og type af sternale sårinfektion (overfladisk eller dyb) ved hjælp af overvågningsdefinitioner fra Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-2014-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat sårheling

Kliniske forsøg med Tør steril bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner