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Un confronto tra le medicazioni post-sternotomiche

21 luglio 2014 aggiornato da: Carilion Clinic
Lo scopo di questo studio era determinare quale dei tre tipi di medicazione, una medicazione sterile a secco, una medicazione all'argento metallico o una medicazione all'argento ionico, fornisse risultati migliori per la popolazione di pazienti cardiochirurgici post-sternotomici. In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, l'ipotesi era che i soggetti che avevano ricevuto una delle medicazioni impregnate d'argento avrebbero avuto risultati migliori (migliore guarigione della ferita, minor disagio e minore incidenza di infezione). Gli investigatori hanno anche valutato i fattori della medicazione come l'aderenza, il tempo per l'applicazione e la facilità d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna altra informazione inclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di almeno 21 anni) ricoverati in attesa di intervento cardiochirurgico o pazienti ambulatoriali visti nell'area di test pre-chirurgici prima del ricovero per intervento chirurgico
  • Avere un intervento chirurgico presso l'ambiente dello studio
  • Parlando inglese
  • In grado di comprendere e dare il consenso
  • Aveva l'approvazione del loro chirurgo cardiotoracico per partecipare
  • Non aveva alcuna sensibilità nota all'argento
  • Non aveva sensibilità nota agli alginati

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota all'argento
  • Sensibilità nota agli alginati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medicazione sterile asciutta
I soggetti in questo braccio di studio hanno ricevuto una medicazione sterile asciutta (Primapore®, Smith & Nephew), una medicazione monopezzo, staccabile e non trasparente. Questa medicazione è lo standard di cura presso la struttura dello studio per questa popolazione ed è stata lasciata in sede per 24-48 ore.
Altro: Medicazione sterile asciutta
Descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Primapore (Smith & Nephew)
Comparatore attivo: Condimento in argento metallizzato
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto una medicazione in argento metallizzato (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), una medicazione monopezzo, staccabile e non trasparente. Questa medicazione è una medicazione postoperatoria assorbente costituita da uno strato di poliuretano rivestito di argento nanocristallino, una schiuma di poliuretano bianca e uno strato di pellicola di poliuretano impermeabile rivestito con adesivo. Acticoat Post-Op può essere lasciato in sede sopra una ferita fino a 7 giorni. I produttori osservano che il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con note allergie all'argento e che può causare uno scolorimento transitorio della pelle.
Altro: Condimento in argento metallizzato
Descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Nephew)
Comparatore attivo: Condimento d'argento ionico
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto una medicazione all'argento ionico (Dermanet Ag®, DeRoyal), una medicazione semitrasparente che include argento, alginato e maltodestrina. La medicazione è stata tagliata per adattarsi all'incisione e quindi ricoperta con una medicazione trasparente (Transseal®, DeRoyal). Questa medicazione non deve essere utilizzata su pazienti con sensibilità nota agli alginati (un componente a base di alghe).
Altro: Condimento d'argento ionico
Descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Dermanet (DeRoyal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
L'outcome primario in questo studio era la guarigione della ferita, definita come il grado di approssimazione della ferita, l'integrità della pelle, l'essudato e la presenza/assenza di tessuto necrotico, valutata al giorno 5 postoperatorio o al giorno della dimissione. L'approssimazione della ferita è stata valutata come totale, parziale (meno di 2 centimetri di separazione superficiale), moderata (maggiore di 2 centimetri di separazione superficiale) o deiscente (completa separazione degli strati). L'integrità della pelle è stata valutata come normale (rosa, nessun rossore), infiammata (calore, rossore, gonfiore) o macerata entro un bordo di 2,5 centimetri dall'incisione. La qualità dell'essudato è stata valutata come purulenta, ematica, sierosa o sierosa. È stata rilevata la presenza o l'assenza di tessuto necrotico.
5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
La misura dell'esito secondario in questo studio era il comfort del paziente con la medicazione in posizione e dopo la rimozione. Il comfort è stato misurato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica massimo dolore.
5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di vestizione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
I fattori di facilità di applicazione, rimozione e valutazione dell'incisione della medicazione sono stati misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=molto facile, 2=moderatamente facile, 3=né facile né difficile, 4=moderatamente difficile e 5=molto difficile). L'integrità della medicazione è stata valutata come linea di sutura esposta, scarsamente sigillata (copertura imperfetta della linea di sutura con possibilità di ingresso di microrganismi) o ben sigillata.
5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Infezione della ferita sternale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I ricercatori hanno valutato la presenza e il tipo di infezione della ferita sternale (superficiale o profonda) utilizzando le definizioni di sorveglianza del Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-2014-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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