En jämförelse av förband efter sternotomi
21 juli 2014 uppdaterad av: Carilion Clinic
Syftet med denna studie var att fastställa vilken av tre typer av förband, ett torrt sterilt förband, ett metalliskt silverförband eller ett joniskt silverförband som gav bättre patientresultat för patientpopulationen efter sternotomi med hjärtkirurgi.
I denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie var hypotesen att försökspersoner som fick något av de silverimpregnerade förbanden skulle få bättre resultat (bättre sårläkning, mindre obehag och mindre förekomst av infektion).
Utredarna utvärderade också förbandsfaktorer som vidhäftning, tid för applicering och användarvänlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen annan information ingår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (minst 21 år gamla) slutenvårdspatienter som väntar på hjärtkirurgi eller öppenvård som ses i det förkirurgiska testområdet innan intagning för operation
- Opereras i studiemiljön
- Engelsktalande
- Kunna förstå och ge samtycke
- Hade godkännande av sin kardiothoraxkirurg att delta
- Hade ingen känd känslighet för silver
- Hade ingen känd känslighet för alginater
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för silver
- Känd känslighet för alginater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Torr sterilt förband
Försökspersoner i denna studiearm fick ett torrt sterilt förband (Primapore®, Smith & Nephew), ett icke-transparent förband i ett stycke, skala-och-sticka.
Detta förband är standarden för vård vid studieanläggningen för denna population och lämnades på plats i antingen 24 till 48 timmar.
|
Beskrivs i armbeskrivning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metallisk silverförband
Försökspersonerna i den här armen fick ett metalliskt silverförband (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), ett i ett stycke, peel-and-stick och icke-transparent förband.
Detta förband är ett absorberande postoperativt förband som består av ett nanokristallint silverbelagt polyuretanskikt, ett vitt polyuretanskum och ett adhesivbelagt vattentätt polyuretanfilmskikt.
Acticoat Post-Op kan lämnas på plats över ett sår i upp till 7 dagar.
Tillverkarna noterar att produkten inte ska användas till patienter med kända silverallergier och att det kan orsaka övergående missfärgning av huden.
|
Beskrivs i armbeskrivning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ionic Silver Dressing
Försökspersoner i denna arm fick ett joniskt silverförband (Dermanet Ag®, DeRoyal), ett halvtransparent förband som innehåller silver, alginat och maltodextrin.
Förbandet skars för att passa snittet och täcktes sedan med ett transparent förband (Transseal®, DeRoyal).
Detta förband ska inte användas på patienter med känd känslighet för alginater (en tångbaserad komponent).
|
Beskrivs i armbeskrivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller utskrivningsdagen, beroende på vad som kom först
|
Det primära utfallsmåttet i denna studie var sårläkning, definierat som graden av sårapproximation, hudintegritet, exsudat och närvaro/frånvaro av nekrotisk vävnad, bedömd vid postoperativ dag 5 eller dag för utskrivning.
Sårapproximation bedömdes som total, partiell (mindre än 2 centimeter ytlig separation), måttlig (mer än 2 centimeter ytlig separation) eller urskivad (fullständig separation av skikt).
Hudens integritet utvärderades som normal (rosa, ingen rodnad), inflammerad (värme, rodnad, svullnad) eller macererad inom en 2,5 centimeters kant av snittet.
Exsudatkvalitet bedömdes som purulent, blod, serosanguinös eller serös.
Närvaro eller frånvaro av nekrotisk vävnad noterades.
|
5 dagar postoperativt eller utskrivningsdagen, beroende på vad som kom först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller utskrivningsdagen, beroende på vad som kom först
|
Det sekundära utfallsmåttet i denna studie var patientens komfort med förbandet på plats och vid avlägsnande.
Komforten mättes med hjälp av en 0-10 skala, där 0 betecknar ingen smärta och 10 betecknar maximal smärta.
|
5 dagar postoperativt eller utskrivningsdagen, beroende på vad som kom först
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påklädningsfaktorer
Tidsram: 5 dagar postoperativt eller vid utskrivningsdagen, beroende på vilket som kom först
|
Förbandsfaktorer för enkel applicering, borttagning och bedömning av snitt mättes på en 5-gradig Likert-skala (1=mycket lätt, 2=måttligt lätt, 3=varken lätt eller svårt, 4=måttligt hårt och 5=mycket hård).
Förbandets integritet bedömdes som suturlinjen exponerad, dåligt förseglad (ofullkomlig täckning av suturlinjen med risk för inträngning av organismer) eller väl förseglad.
|
5 dagar postoperativt eller vid utskrivningsdagen, beroende på vilket som kom först
|
|
Sternal sårinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Utredarna utvärderade förekomst och typ av infektion av bröstsår (ytlig eller djup) med hjälp av definitioner för övervakning av Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-2014-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .