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遺伝性結腸癌症候群患者における Septin9 の予備的評価 (Septin9)

2019年8月27日 更新者:University of Pennsylvania
これは、遺伝性結腸直腸癌 (CRC) 症候群患者 (家族性腺腫性ポリポーシス (FAP)、リンチ症候群 (HNPCC としても知られる)、および多発性腺腫性ポリポーシス (MAP、MYK/MYH としても知られる) および遺伝的に関連する FAP ファミリーのメンバーを対照および参照として。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢 > または = 18 歳 家族性腺腫性ポリポーシスの臨床診断 リンチ症候群の臨床診断 MYH 関連ポリポーシスの臨床診断および 20 個を超える結腸ポリープの存在 対照群の FAP の臨床診断を受けた患者の遺伝的に関連する家族

説明

包含基準:

  • 提供されたインフォームド コンセント
  • 年齢 > または = 18 歳まで
  • 患者グループ FAP

    - 家族性腺腫性ポリポーシスの臨床診断

  • 患者群 リンチ症候群 リンチ症候群の臨床診断
  • 患者団体MAP

    -MYH関連ポリポーシスの臨床診断および20個を超える結腸ポリープの存在

  • 対照群 (FAP)

    -患者の遺伝的に関連する家族

  • -患者:アドバイスに従って定期的なフォローアップに参加することができ、喜んで参加する
  • コントロール、すなわち患者の親戚: 病気の親戚にアドバイスされているように、定期的なフォローアップごとに献血する意思がある

除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)による既知の感染
  • 大腸がんの現在の診断
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ FAP

家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)の臨床診断。

研究に参加している疾患の患者および対照群は、臨床的にフォローアップされ、2 年間、少なくとも 6 か月ごとに採血されます。 参加患者の個々の疾患の臨床経過によって正当化される場合、これらのフォローアップはより頻繁に行われる可能性があります。 FAP 患者の採血には、常に家族のコントロールの採血を伴う必要があります。

研究参加期間内に任意の疾患群の患者で結腸切除が行われた場合、追加の採血は、外科的腸の準備の前および手術後28日以内に行われます。

血漿標本は、Epi proColon 治験デバイスの使用説明書に従って収集および処理されます。

循環結腸上皮細胞分析の場合、分析には少なくとも 1 ml の全血が必要です。 サンプルは、幾何学的に強化された免疫捕捉装置を使用して循環上皮細胞について分析されます(GEDI; Gleghorn et al。、2009)。 循環上皮細胞は、EpCAM抗体を使用して捕捉され、DAPI+、CK+、CD45-である細胞として定義される免疫蛍光顕微鏡法によって定量化されます。 捕獲された細胞は固定され、-20℃で保存されます。

患者集団リンチ症候群

HNPCCとしても知られるリンチ症候群の臨床診断。

研究に参加している疾患の患者および対照群は、臨床的にフォローアップされ、2 年間、少なくとも 6 か月ごとに採血されます。 参加患者の個々の疾患の臨床経過によって正当化される場合、これらのフォローアップはより頻繁に行われる可能性があります。

研究参加期間内に任意の疾患群の患者で結腸切除が行われた場合、追加の採血は、外科的腸の準備の前および手術後28日以内に行われます。

血漿標本は、Epi proColon 治験デバイスの使用説明書に従って収集および処理されます。

循環結腸上皮細胞分析の場合、分析には少なくとも 1 ml の全血が必要です。 サンプルは、幾何学的に強化された免疫捕捉装置を使用して循環上皮細胞について分析されます(GEDI; Gleghorn et al。、2009)。 循環上皮細胞は、EpCAM抗体を使用して捕捉され、DAPI+、CK+、CD45-である細胞として定義される免疫蛍光顕微鏡法によって定量化されます。 捕獲された細胞は固定され、-20℃で保存されます。

患者グループMAP / MYH

MYH関連ポリポーシスの臨床診断および20個を超える結腸ポリープの存在。

研究に参加している疾患の患者および対照群は、臨床的にフォローアップされ、2 年間、少なくとも 6 か月ごとに採血されます。 参加患者の個々の疾患の臨床経過によって正当化される場合、フォローアップはより頻繁になる可能性があります。

研究参加期間内に任意の疾患群の患者で結腸切除が行われた場合、追加の採血は、外科的腸の準備の前および手術後28日以内に行われます。

血漿標本は、Epi proColon 治験デバイスの使用説明書に従って収集および処理されます。

循環結腸上皮細胞分析の場合、分析には少なくとも 1 ml の全血が必要です。 サンプルは、幾何学的に強化された免疫捕捉装置を使用して循環上皮細胞について分析されます(GEDI; Gleghorn et al。、2009)。 循環上皮細胞は、EpCAM抗体を使用して捕捉され、DAPI+、CK+、CD45-である細胞として定義される免疫蛍光顕微鏡法によって定量化されます。 捕獲された細胞は固定され、-20℃で保存されます。

対照群 (FAP 遺伝子関連)

-登録されたFAP患者の遺伝的に関連する家族の一員。

対照、すなわち患者の近親者:病気の近親者にアドバイスされているように、定期的なフォローアップごとに献血する意欲。

研究に参加している対照群の患者は、臨床的にフォローアップされ、2 年間、少なくとも 6 か月ごとに採血されます。 参加している FAP 患者の個々の疾患の臨床経過によって正当化される場合、これらのフォローアップはより頻繁に行われる可能性があります。

研究参加期間内に任意の疾患群の FAP 患者で結腸切除術が実施された場合、追加の採血は、外科的な腸の準備の前に、手術後 28 日間のウィンドウ内で行われます。

FAP 患者の採血には、常に家族のコントロールの採血を伴う必要があります。

血漿標本は、Epi proColon 治験デバイスの使用説明書に従って収集および処理されます。

循環結腸上皮細胞分析の場合、分析には少なくとも 1 ml の全血が必要です。 サンプルは、幾何学的に強化された免疫捕捉装置を使用して循環上皮細胞について分析されます(GEDI; Gleghorn et al。、2009)。 循環上皮細胞は、EpCAM抗体を使用して捕捉され、DAPI+、CK+、CD45-である細胞として定義される免疫蛍光顕微鏡法によって定量化されます。 捕獲された細胞は固定され、-20℃で保存されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Septin9 血漿レベル
時間枠:2年まで
この研究の主な目的は、結腸切除前後の遺伝性CRC症候群患者における経時的な定量的Septin9血漿レベルの観察分析です。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Septin9 血漿レベルとポリープ
時間枠:2年まで
• 定量的 Septin9 血漿レベルと約との相関。 ポリープの数
2年まで
結腸切除前後の結腸上皮細胞数
時間枠:2年まで
• 結腸切除前後の循環結腸上皮細胞数の相関
2年まで
Septin9レベル対循環結腸上皮細胞数
時間枠:2年まで
• 循環結腸上皮細胞数と Septin9 レベルとの相関
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々のグループでの Septin9 モニタリング
時間枠:2年まで
この試験の主要評価項目は、個々の患者疾患群(または家族対照)における Septin9 のモニタリングが 2 年間にわたって完了したこと、または結腸切除の場合は結腸切除後 28 日以内に完了したことです。 エンドポイントは、2 年間の参加期間にわたる登録後、施設で予定されている医療機関の訪問時に、少なくとも 6 か月ごとに記録された採血の領収書として定義されます。 患者が研究参加から 2 年以内に結腸切除を受ける必要がある場合、エンドポイントは、腸の外科的準備の前に行われた両方の採血と、遅くとも手術後 28 日間の両方の採血の文書化された受領として定義されます。
2年まで
採血時の循環結腸上皮細胞
時間枠:2年まで
この研究の副次評価項目は、実施された各採血の循環結腸上皮細胞数の文書化された結果です。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bryson Katona, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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