遺伝性結腸癌症候群患者における Septin9 の予備的評価 (Septin9)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 提供されたインフォームド コンセント
- 年齢 > または = 18 歳まで
患者グループ FAP
- 家族性腺腫性ポリポーシスの臨床診断
- 患者群 リンチ症候群 リンチ症候群の臨床診断
患者団体MAP
-MYH関連ポリポーシスの臨床診断および20個を超える結腸ポリープの存在
対照群 (FAP)
-患者の遺伝的に関連する家族
- -患者:アドバイスに従って定期的なフォローアップに参加することができ、喜んで参加する
- コントロール、すなわち患者の親戚: 病気の親戚にアドバイスされているように、定期的なフォローアップごとに献血する意思がある
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)による既知の感染
- 大腸がんの現在の診断
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ FAP
家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)の臨床診断。 研究に参加している疾患の患者および対照群は、臨床的にフォローアップされ、2 年間、少なくとも 6 か月ごとに採血されます。 参加患者の個々の疾患の臨床経過によって正当化される場合、これらのフォローアップはより頻繁に行われる可能性があります。 FAP 患者の採血には、常に家族のコントロールの採血を伴う必要があります。 研究参加期間内に任意の疾患群の患者で結腸切除が行われた場合、追加の採血は、外科的腸の準備の前および手術後28日以内に行われます。 |
血漿標本は、Epi proColon 治験デバイスの使用説明書に従って収集および処理されます。 循環結腸上皮細胞分析の場合、分析には少なくとも 1 ml の全血が必要です。 サンプルは、幾何学的に強化された免疫捕捉装置を使用して循環上皮細胞について分析されます(GEDI; Gleghorn et al。、2009)。 循環上皮細胞は、EpCAM抗体を使用して捕捉され、DAPI+、CK+、CD45-である細胞として定義される免疫蛍光顕微鏡法によって定量化されます。 捕獲された細胞は固定され、-20℃で保存されます。 |
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患者集団リンチ症候群
HNPCCとしても知られるリンチ症候群の臨床診断。 研究に参加している疾患の患者および対照群は、臨床的にフォローアップされ、2 年間、少なくとも 6 か月ごとに採血されます。 参加患者の個々の疾患の臨床経過によって正当化される場合、これらのフォローアップはより頻繁に行われる可能性があります。 研究参加期間内に任意の疾患群の患者で結腸切除が行われた場合、追加の採血は、外科的腸の準備の前および手術後28日以内に行われます。 |
血漿標本は、Epi proColon 治験デバイスの使用説明書に従って収集および処理されます。 循環結腸上皮細胞分析の場合、分析には少なくとも 1 ml の全血が必要です。 サンプルは、幾何学的に強化された免疫捕捉装置を使用して循環上皮細胞について分析されます(GEDI; Gleghorn et al。、2009)。 循環上皮細胞は、EpCAM抗体を使用して捕捉され、DAPI+、CK+、CD45-である細胞として定義される免疫蛍光顕微鏡法によって定量化されます。 捕獲された細胞は固定され、-20℃で保存されます。 |
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患者グループMAP / MYH
MYH関連ポリポーシスの臨床診断および20個を超える結腸ポリープの存在。 研究に参加している疾患の患者および対照群は、臨床的にフォローアップされ、2 年間、少なくとも 6 か月ごとに採血されます。 参加患者の個々の疾患の臨床経過によって正当化される場合、フォローアップはより頻繁になる可能性があります。 研究参加期間内に任意の疾患群の患者で結腸切除が行われた場合、追加の採血は、外科的腸の準備の前および手術後28日以内に行われます。 |
血漿標本は、Epi proColon 治験デバイスの使用説明書に従って収集および処理されます。 循環結腸上皮細胞分析の場合、分析には少なくとも 1 ml の全血が必要です。 サンプルは、幾何学的に強化された免疫捕捉装置を使用して循環上皮細胞について分析されます(GEDI; Gleghorn et al。、2009)。 循環上皮細胞は、EpCAM抗体を使用して捕捉され、DAPI+、CK+、CD45-である細胞として定義される免疫蛍光顕微鏡法によって定量化されます。 捕獲された細胞は固定され、-20℃で保存されます。 |
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対照群 (FAP 遺伝子関連)
-登録されたFAP患者の遺伝的に関連する家族の一員。 対照、すなわち患者の近親者:病気の近親者にアドバイスされているように、定期的なフォローアップごとに献血する意欲。 研究に参加している対照群の患者は、臨床的にフォローアップされ、2 年間、少なくとも 6 か月ごとに採血されます。 参加している FAP 患者の個々の疾患の臨床経過によって正当化される場合、これらのフォローアップはより頻繁に行われる可能性があります。 研究参加期間内に任意の疾患群の FAP 患者で結腸切除術が実施された場合、追加の採血は、外科的な腸の準備の前に、手術後 28 日間のウィンドウ内で行われます。 FAP 患者の採血には、常に家族のコントロールの採血を伴う必要があります。 |
血漿標本は、Epi proColon 治験デバイスの使用説明書に従って収集および処理されます。 循環結腸上皮細胞分析の場合、分析には少なくとも 1 ml の全血が必要です。 サンプルは、幾何学的に強化された免疫捕捉装置を使用して循環上皮細胞について分析されます(GEDI; Gleghorn et al。、2009)。 循環上皮細胞は、EpCAM抗体を使用して捕捉され、DAPI+、CK+、CD45-である細胞として定義される免疫蛍光顕微鏡法によって定量化されます。 捕獲された細胞は固定され、-20℃で保存されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Septin9 血漿レベル
時間枠:2年まで
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この研究の主な目的は、結腸切除前後の遺伝性CRC症候群患者における経時的な定量的Septin9血漿レベルの観察分析です。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Septin9 血漿レベルとポリープ
時間枠:2年まで
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• 定量的 Septin9 血漿レベルと約との相関。
ポリープの数
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2年まで
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結腸切除前後の結腸上皮細胞数
時間枠:2年まで
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• 結腸切除前後の循環結腸上皮細胞数の相関
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2年まで
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Septin9レベル対循環結腸上皮細胞数
時間枠:2年まで
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• 循環結腸上皮細胞数と Septin9 レベルとの相関
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々のグループでの Septin9 モニタリング
時間枠:2年まで
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この試験の主要評価項目は、個々の患者疾患群(または家族対照)における Septin9 のモニタリングが 2 年間にわたって完了したこと、または結腸切除の場合は結腸切除後 28 日以内に完了したことです。
エンドポイントは、2 年間の参加期間にわたる登録後、施設で予定されている医療機関の訪問時に、少なくとも 6 か月ごとに記録された採血の領収書として定義されます。
患者が研究参加から 2 年以内に結腸切除を受ける必要がある場合、エンドポイントは、腸の外科的準備の前に行われた両方の採血と、遅くとも手術後 28 日間の両方の採血の文書化された受領として定義されます。
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2年まで
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採血時の循環結腸上皮細胞
時間枠:2年まで
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この研究の副次評価項目は、実施された各採血の循環結腸上皮細胞数の文書化された結果です。
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2年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bryson Katona, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rustgi AK. The genetics of hereditary colon cancer. Genes Dev. 2007 Oct 15;21(20):2525-38. doi: 10.1101/gad.1593107.
- Galiatsatos P, Foulkes WD. Familial adenomatous polyposis. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):385-98. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00375.x.
- Lofton-Day C, Model F, Devos T, Tetzner R, Distler J, Schuster M, Song X, Lesche R, Liebenberg V, Ebert M, Molnar B, Grutzmann R, Pilarsky C, Sledziewski A. DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):414-23. doi: 10.1373/clinchem.2007.095992. Epub 2007 Dec 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 816593
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