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유전성 대장암 증후군 환자에서 Septin9의 예비 평가 (Septin9)

2019년 8월 27일 업데이트: University of Pennsylvania
이것은 유전성 대장암(CRC) 증후군 환자(가족성 선종성 용종증(FAP), 린치 증후군(HNPCC라고도 함) 및 다중 선종성 용종증(MAP, MYK/MYH라고도 함) 사례) 및 유전적으로 관련된 FAP 계열 구성원을 대조군 및 참조로 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연령 > 또는 ~ 18세 가족성 선종성 폴립증의 임상 진단 린치 증후군의 임상 진단 MYH 관련 폴립증의 임상 진단 및 20개 이상의 결장 폴립의 존재 대조군에 대한 FAP의 임상 진단을 받은 환자의 유전적으로 관련된 가족 구성원

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 연령 > 또는 = ~ 18세

  • 환자 그룹 FAP

    - 가족성 선종성 용종증의 임상적 진단

  • 환자군 린치증후군 임상진단 린치증후군

  • 환자군 MAP

    - MYH 관련 폴립증의 임상 진단 및 20개 이상의 결장 폴립 존재

  • 대조군(FAP)

    - 환자의 유전적 관련 가족

  • 환자: 조언에 따라 일상적인 후속 조치에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
  • 대조군, 즉 환자의 친척: 질병에 걸린 친척에 대한 조언에 따라 각 일상적인 후속 조치에서 혈액을 제공하려는 의지

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염
  • 대장암의 현재 진단
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자 그룹 FAP

가족성 선종성 용종증(FAP)의 임상적 진단.

연구에 참여하는 질환 및 대조군의 환자를 임상적으로 추적하고 2년 동안 적어도 6개월마다 채혈한다. 참여 환자의 개별 질병의 임상 과정에 의해 보증되는 경우 이러한 후속 조치는 더 자주 수행될 수 있습니다. FAP 환자의 혈액 채취는 항상 가족 구성원 대조군의 혈액 채취를 동반해야 합니다.

연구 참여 기간 내에 질병 그룹의 환자에서 결장절제술을 수행하는 경우, 외과적 장 준비 전과 수술 후 28일 기간 내에 추가 채혈이 이루어집니다.
다른: 에피 프로콜론 테스트

혈장 검체는 Epi proColon 조사 장치의 사용 지침에 따라 수집 및 처리됩니다.

순환 결장 상피 세포 분석의 경우 분석을 위해 최소 1ml의 전혈이 필요합니다. 샘플은 기하학적으로 강화된 면역포획 장치(GEDI; Gleghorn et al., 2009)를 사용하여 순환하는 상피 세포에 대해 분석될 것입니다. 순환 상피 세포는 EpCAM 항체를 사용하여 캡처하고 DAPI+, CK+, CD45-인 세포로 정의된 면역형광 현미경으로 정량화합니다. 포획된 세포는 고정되어 -20˚C에서 보관됩니다.
환자군 린치 증후군

HNPCC로도 알려진 린치 증후군의 임상 진단.

연구에 참여하는 질환 및 대조군의 환자를 임상적으로 추적하고 2년 동안 적어도 6개월마다 채혈한다. 참여 환자의 개별 질병의 임상 과정에 의해 보증되는 경우 이러한 후속 조치는 더 자주 수행될 수 있습니다.

연구 참여 기간 내에 질병 그룹의 환자에서 결장절제술을 수행하는 경우, 외과적 장 준비 전과 수술 후 28일 기간 내에 추가 채혈이 이루어집니다.
다른: 에피 프로콜론 테스트

혈장 검체는 Epi proColon 조사 장치의 사용 지침에 따라 수집 및 처리됩니다.

순환 결장 상피 세포 분석의 경우 분석을 위해 최소 1ml의 전혈이 필요합니다. 샘플은 기하학적으로 강화된 면역포획 장치(GEDI; Gleghorn et al., 2009)를 사용하여 순환하는 상피 세포에 대해 분석될 것입니다. 순환 상피 세포는 EpCAM 항체를 사용하여 캡처하고 DAPI+, CK+, CD45-인 세포로 정의된 면역형광 현미경으로 정량화합니다. 포획된 세포는 고정되어 -20˚C에서 보관됩니다.
환자군 MAP / MYH

MYH 관련 폴립증의 임상 진단 및 20개 이상의 결장 폴립 존재.

연구에 참여하는 질환 및 대조군의 환자를 임상적으로 추적하고 2년 동안 적어도 6개월마다 채혈한다. 참여 환자의 개별 질병의 임상 과정에 의해 보증되는 경우 후속 조치는 더 자주 수행될 수 있습니다.

연구 참여 기간 내에 질병 그룹의 환자에서 결장절제술을 수행하는 경우, 외과적 장 준비 전과 수술 후 28일 기간 내에 추가 채혈이 이루어집니다.
다른: 에피 프로콜론 테스트

혈장 검체는 Epi proColon 조사 장치의 사용 지침에 따라 수집 및 처리됩니다.

순환 결장 상피 세포 분석의 경우 분석을 위해 최소 1ml의 전혈이 필요합니다. 샘플은 기하학적으로 강화된 면역포획 장치(GEDI; Gleghorn et al., 2009)를 사용하여 순환하는 상피 세포에 대해 분석될 것입니다. 순환 상피 세포는 EpCAM 항체를 사용하여 캡처하고 DAPI+, CK+, CD45-인 세포로 정의된 면역형광 현미경으로 정량화합니다. 포획된 세포는 고정되어 -20˚C에서 보관됩니다.
대조군(FAP 유전 관련)

등록된 FAP 환자의 유전적으로 관련된 가족 구성원.

대조군, 즉 환자의 친척: 질병에 걸린 친척에 대한 조언에 따라 각 일상적인 후속 조치에서 혈액을 기꺼이 제공합니다.

연구에 참여하는 대조군의 환자는 2년의 기간 동안 적어도 6개월마다 혈액 채취와 함께 임상적으로 추적 관찰됩니다. 참여하는 FAP 환자의 개별 질병의 임상 과정에 의해 보증되는 경우 이러한 후속 조치는 더 빈번할 수 있습니다.

연구 참여 기간 내에 임의의 질병 그룹의 FAP 환자에서 결장절제술을 수행하는 경우, 외과적 장 준비 전 및 수술 후 28일 기간 내에 추가 채혈이 이루어집니다.

FAP 환자의 혈액 채취는 항상 가족 구성원 대조군의 혈액 채취를 동반해야 합니다.
다른: 에피 프로콜론 테스트

혈장 검체는 Epi proColon 조사 장치의 사용 지침에 따라 수집 및 처리됩니다.

순환 결장 상피 세포 분석의 경우 분석을 위해 최소 1ml의 전혈이 필요합니다. 샘플은 기하학적으로 강화된 면역포획 장치(GEDI; Gleghorn et al., 2009)를 사용하여 순환하는 상피 세포에 대해 분석될 것입니다. 순환 상피 세포는 EpCAM 항체를 사용하여 캡처하고 DAPI+, CK+, CD45-인 세포로 정의된 면역형광 현미경으로 정량화합니다. 포획된 세포는 고정되어 -20˚C에서 보관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Septin9 혈장 수치
기간: 최대 2년
이 연구의 주요 목적은 유전성 CRC 증후군 환자의 결장 절제술 전 및 후 시간 경과에 따른 정량적 Septin9 혈장 수준의 관찰 분석입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Septin9 혈장 수치와 용종 비교
기간: 최대 2년
• 정량적 Septin9 혈장 수준과 대략적인 상관 관계. 폴립의 수
최대 2년
결장절제술 전후 결장 상피 세포 수
기간: 최대 2년
• 결장절제 전후 순환 대장 상피 세포 수의 상관관계
최대 2년
Septin9 수준 대 순환 결장 상피 세포 수
기간: 최대 2년
• 순환 결장 상피 세포 수와 Septin9 수치의 상관관계
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 그룹의 Septin9 모니터링
기간: 최대 2년
연구의 1차 종점은 2년 동안 또는 결장 절제술 후 28일 이내에 결장 절제술의 경우 개별 환자 질병 그룹(또는 가족 대조군)에서 Septin9 모니터링을 완료하는 것입니다. 종점은 2년의 참여 기간 동안 등록 후 연구소에서 예정된 의료 방문에서 최소 6개월마다 채혈을 문서로 접수한 것으로 정의됩니다. 환자가 연구 참여 2년 이내에 결장절제술을 받아야 하는 경우, 종점은 외과적 장 준비 전과 수술 후 늦어도 28일에 발생한 두 채혈의 문서화된 수령으로 정의됩니다.
최대 2년
채혈 시 순환 결장 상피 세포
기간: 최대 2년
연구의 2차 종점은 수행된 각 채혈에 대한 순환 결장 상피 세포 수의 문서화된 결과입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Epigenomics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Bryson Katona, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 816593

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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