Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena Septin9 u pacjentów z dziedzicznymi zespołami raka jelita grubego (Septin9)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Jest to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne oceniające ilościowy poziom Septin9 w osoczu przed i po kolektomii u pacjentów z zespołem dziedzicznego raka jelita grubego (CRC) (rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), zespół Lyncha (znany również jako HNPCC) i Wielokrotna polipowatość gruczolakowata (MAP, znana również jako MYK/MYH) przypadki) i genetycznie spokrewnieni członkowie rodziny FAP jako kontrole i referencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek > lub = do 18 lat Rozpoznanie kliniczne rodzinnej polipowatości gruczolakowatej Rozpoznanie kliniczne zespołu Lyncha Rozpoznanie kliniczne polipowatości związanej z MYH i obecności ponad 20 polipów okrężnicy Genetycznie spokrewniony członek rodziny pacjentów z klinicznym rozpoznaniem FAP dla Grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażono świadomą zgodę
  • Wiek > lub = do 18 lat

  • Grupa pacjentów FAP

    - Rozpoznanie kliniczne rodzinnej polipowatości gruczolakowatej

  • Grupa pacjentów Zespół Lyncha Rozpoznanie kliniczne zespołu Lyncha

  • MAPA grupy pacjentów

    - Rozpoznanie kliniczne polipowatości związanej z MYH i obecność ponad 20 polipów okrężnicy

  • Grupa kontrolna (FAP)

    - Genetycznie spokrewniony członek rodziny pacjenta

  • Pacjenci: Zdolni i chętni do uczestniczenia w rutynowych kontrolach zgodnie z zaleceniami
  • Grupa kontrolna, tj. krewni pacjentów: Chęć oddania krwi podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej zgodnie z zaleceniami dla chorego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Aktualna diagnostyka raka jelita grubego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów FAP

Rozpoznanie kliniczne rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP).

Pacjenci z grupy chorobowej i kontrolnej biorący udział w badaniu są objęci obserwacją kliniczną i pobieraniem krwi przynajmniej co 6 miesięcy przez okres 2 lat. Te kontrole mogą być częstsze, jeśli jest to uzasadnione przebiegiem klinicznym indywidualnej choroby u uczestniczących pacjentów. Pobraniom krwi u pacjentów z FAP zawsze powinno towarzyszyć pobranie krwi w grupie kontrolnej członka rodziny.

Jeśli kolektomia zostanie wykonana u pacjenta z jakąkolwiek grupą chorobową w okresie uczestnictwa w badaniu, dodatkowe pobranie krwi nastąpi przed jakimkolwiek chirurgicznym przygotowaniem jelita oraz w ciągu 28-dniowego okna po operacji.
Inny: Test Epi proColon

Próbki osocza będą pobierane i przetwarzane zgodnie z instrukcją obsługi badanego urządzenia Epi proColon.

Do analizy krążących komórek nabłonka okrężnicy wymagany będzie co najmniej jeden ml krwi pełnej. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem krążących komórek nabłonkowych przy użyciu geometrycznie ulepszonego urządzenia do wychwytu immunologicznego (GEDI; Gleghorn i in., 2009). Krążące komórki nabłonkowe będą wychwytywane przy użyciu przeciwciał EpCAM i oznaczane ilościowo za pomocą mikroskopii immunofluorescencyjnej, jak zdefiniowano jako komórki, które są DAPI+, CK+, CD45-. Wychwycone komórki zostaną utrwalone i przechowywane w temperaturze -20˚C.
Zespół Lyncha grupy pacjentów

Rozpoznanie kliniczne zespołu Lyncha, znanego również jako HNPCC.

Pacjenci z grupy chorobowej i kontrolnej biorący udział w badaniu są objęci obserwacją kliniczną i pobieraniem krwi przynajmniej co 6 miesięcy przez okres 2 lat. Te kontrole mogą być częstsze, jeśli jest to uzasadnione przebiegiem klinicznym indywidualnej choroby u uczestniczących pacjentów.

Jeśli kolektomia zostanie wykonana u pacjenta z jakąkolwiek grupą chorobową w okresie uczestnictwa w badaniu, dodatkowe pobranie krwi nastąpi przed jakimkolwiek chirurgicznym przygotowaniem jelita oraz w ciągu 28-dniowego okna po operacji.
Inny: Test Epi proColon

Próbki osocza będą pobierane i przetwarzane zgodnie z instrukcją obsługi badanego urządzenia Epi proColon.

Do analizy krążących komórek nabłonka okrężnicy wymagany będzie co najmniej jeden ml krwi pełnej. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem krążących komórek nabłonkowych przy użyciu geometrycznie ulepszonego urządzenia do wychwytu immunologicznego (GEDI; Gleghorn i in., 2009). Krążące komórki nabłonkowe będą wychwytywane przy użyciu przeciwciał EpCAM i oznaczane ilościowo za pomocą mikroskopii immunofluorescencyjnej, jak zdefiniowano jako komórki, które są DAPI+, CK+, CD45-. Wychwycone komórki zostaną utrwalone i przechowywane w temperaturze -20˚C.
Grupa pacjentów MAP / MYH

Rozpoznanie kliniczne polipowatości związanej z MYH i obecność ponad 20 polipów okrężnicy.

Pacjenci z grupy chorobowej i kontrolnej biorący udział w badaniu są objęci obserwacją kliniczną i pobieraniem krwi przynajmniej co 6 miesięcy przez okres 2 lat. Kontrole mogą być częstsze, jeśli jest to uzasadnione przebiegiem klinicznym poszczególnych chorób u uczestniczących pacjentów.

Jeśli kolektomia zostanie wykonana u pacjenta z jakąkolwiek grupą chorobową w okresie uczestnictwa w badaniu, dodatkowe pobranie krwi nastąpi przed jakimkolwiek chirurgicznym przygotowaniem jelita oraz w ciągu 28-dniowego okna po operacji.
Inny: Test Epi proColon

Próbki osocza będą pobierane i przetwarzane zgodnie z instrukcją obsługi badanego urządzenia Epi proColon.

Do analizy krążących komórek nabłonka okrężnicy wymagany będzie co najmniej jeden ml krwi pełnej. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem krążących komórek nabłonkowych przy użyciu geometrycznie ulepszonego urządzenia do wychwytu immunologicznego (GEDI; Gleghorn i in., 2009). Krążące komórki nabłonkowe będą wychwytywane przy użyciu przeciwciał EpCAM i oznaczane ilościowo za pomocą mikroskopii immunofluorescencyjnej, jak zdefiniowano jako komórki, które są DAPI+, CK+, CD45-. Wychwycone komórki zostaną utrwalone i przechowywane w temperaturze -20˚C.
Grupa kontrolna (FAP powiązany genetycznie)

Genetycznie spokrewniony członek rodziny zakwalifikowanego pacjenta z FAP.

Grupa kontrolna, tj. krewni pacjentów: Chęć oddania krwi podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej zgodnie z zaleceniami chorego krewnego.

Pacjenci z grupy kontrolnej biorący udział w badaniu są objęci obserwacją kliniczną i pobieraniem krwi co najmniej raz na 6 miesięcy przez okres 2 lat. Te kontrole mogą być częstsze, jeśli jest to uzasadnione przebiegiem klinicznym danej choroby u pacjentów z FAP uczestniczących w badaniu.

Jeśli kolektomia zostanie wykonana u pacjenta z FAP z jakąkolwiek grupą chorobową w okresie uczestnictwa w badaniu, dodatkowe pobranie krwi nastąpi przed jakimkolwiek chirurgicznym przygotowaniem jelita oraz w ciągu 28-dniowego okna po operacji.

Pobraniom krwi u pacjentów z FAP zawsze powinno towarzyszyć pobranie krwi w grupie kontrolnej członka rodziny.
Inny: Test Epi proColon

Próbki osocza będą pobierane i przetwarzane zgodnie z instrukcją obsługi badanego urządzenia Epi proColon.

Do analizy krążących komórek nabłonka okrężnicy wymagany będzie co najmniej jeden ml krwi pełnej. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem krążących komórek nabłonkowych przy użyciu geometrycznie ulepszonego urządzenia do wychwytu immunologicznego (GEDI; Gleghorn i in., 2009). Krążące komórki nabłonkowe będą wychwytywane przy użyciu przeciwciał EpCAM i oznaczane ilościowo za pomocą mikroskopii immunofluorescencyjnej, jak zdefiniowano jako komórki, które są DAPI+, CK+, CD45-. Wychwycone komórki zostaną utrwalone i przechowywane w temperaturze -20˚C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w osoczu Septin9
Ramy czasowe: Do 2 lat
Głównym celem pracy jest obserwacyjna analiza ilościowego stężenia Septin9 w osoczu w czasie u pacjentów z dziedzicznym zespołem CRC przed i po kolektomii.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w osoczu Septin9 kontra polipy
Ramy czasowe: Do 2 lat
• Korelacja ilościowych stężeń Septin9 w osoczu z ok. liczba polipów
Do 2 lat
Liczba komórek nabłonka okrężnicy przed i po kolektomii
Ramy czasowe: Do 2 lat
• Korelacja liczby krążących komórek nabłonka okrężnicy przed i po kolektomii
Do 2 lat
Poziomy Septin9 a liczba krążących komórek nabłonka okrężnicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
• Korelacja liczby krążących komórek nabłonka okrężnicy z poziomami Septin9
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Septin9 Monitoring w grupach indywidualnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zakończenie monitorowania Septin9 w poszczególnych grupach chorobowych pacjentów (lub w grupie kontrolnej rodziny) przez okres dwóch lat lub w przypadku kolektomii w ciągu 28 dni po kolektomii. Punkt końcowy definiuje się jako udokumentowane pobranie krwi co najmniej raz na sześć miesięcy podczas zaplanowanej wizyty lekarskiej w placówce po rejestracji w ciągu dwuletniego okresu uczestnictwa. Jeśli jakikolwiek pacjent musi zostać poddany kolektomii w ciągu dwóch lat udziału w badaniu, punkt końcowy definiuje się jako udokumentowane otrzymanie obu pobrań krwi przed jakimkolwiek chirurgicznym przygotowaniem jelita i najpóźniej 28 dni po zabiegu.
Do 2 lat
Krążące komórki nabłonka okrężnicy podczas pobierania krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są udokumentowane wyniki liczby krążących komórek nabłonka okrężnicy dla każdego wykonanego pobrania krwi.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Epigenomics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryson Katona, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 816593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Test Epi proColon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj