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血圧も下げましょう: アルタデナ理髪店血圧研究、フェーズ 2 (介入パイロット研究)

2014年7月22日 更新者:Ron Victor、Cedars-Sinai Medical Center

黒人男性の高血圧に対する理容室ベースの介入:追跡調査評価

アフリカ系アメリカ人男性は、高血圧(BP)による早期死亡と障害のリスクがどのグループよりも高くなります。 テキサス州ダラスでの臨床調査では、参加者が理髪店で理容師に血圧を測定してもらい、医師を含む医療チームの指示に従って血圧を下げる薬を服用することに同意すると、血圧が高いアフリカ系アメリカ人男性の血圧が改善できることが実証されました。 。 この研究の目標は、テキサス州ダラスから南カリフォルニア地域に血圧測定、治療、経過観察の理髪店ベースのモデルを導入することです。 この研究は、Cedars-Sinai Medical Center で行われた 2 つの「理髪店」研究のうちの 2 番目です。 最初の研究は「黒人男性の高血圧に対する理容室ベースの介入:ベースラインデータ収集」と呼ばれた。 ウォーリーの理髪店でのこの 2 回目の研究では、研究者らは薬剤師に協力して、理髪店における地域の健康増進プログラムを医療システムに統合する予定です。 理容師は高血圧症の症例の検出と紹介を促進する独自の立場にあり、薬剤師は症例の管理を促進する独自の立場にあります。 薬剤師は血圧治療薬について豊富な知識を持っており、患者と医師の両方から尊敬されています。 この介入研究では、理容師が血圧を測定する訓練を受け、すでに血圧が高いと特定されている人を地域の薬剤師に紹介して、コントロールされていない高血圧の確認と血圧管理計画の作成を依頼します。 薬剤師は顧客の医師と協力して処方される血圧の薬を最適化し、個々の顧客と協力してユーザーフレンドリーな「医療ホーム」を提供します。 薬剤師は顧客の最先端医療へのアクセスを改善します。この研究のデータは、新しい NIH 助成金の申請に使用されます。 さらに、要約されたデータは、地域社会と連携したより大規模な介入を計画するために、地域社会の主要な関係者(理容師、常連客、地元の医療提供者、地元の薬剤師、その他の地域リーダーを含む)と共有されます。

具体的な目的:

目標1. アフリカ系アメリカ人男性の HTN 制御に対する新しい介入モデルの影響を評価する。

目的 2. 新しい介入の費用対効果を評価すること。 研究者らは、心臓発作や脳卒中の治療を軽減することで医療システムにかかるコスト削減が予測され、介入や薬剤のコストを上回るだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、Cedars-Sinai Medical Center における 2 つの「理髪店」研究のうちの 2 番目です。 カリフォルニア州アルタデナのウォーリーズ・バーバーショップで行われた最初の研究は、「黒人男性の高血圧に対する理容室ベースの介入:ベースライン・データ収集」と呼ばれた。 最初の研究の参加者として高血圧であることが判明したウォーリーの理髪店の男性たちは、現在、2番目のシダーズ・シナイ研究への参加を求められている。 この 2 回目の研究では、男性たちは、(1) ウォーリーの理髪店に戻って血圧を測定してもらい、現在の様子を確認する、(2) 参加者が服用している薬を確認する、(3) 医療機関と協力する、ということを求められます。血圧管理の改善を支援するために、医師、専属理容師、薬剤師を含むチームを支援します。 この 2 番目の研究は 6 か月にわたる研究です。 参加に同意した男性全員は、散髪のためにウォーリー理髪店に戻るたびに理容師に血圧を測定することを許可し、かかりつけの理髪師に、研究の薬剤師に電話して地元の薬局でのフォローアップ訪問を手配するよう依頼する。 この 2 番目の研究の目的は、チーム アプローチ、つまり理容師と薬剤師の関与が、男性が医師と協力して血圧をコントロールしやすくなるかどうかを示すことです。

ロールモデルストーリー(健康メッセージツールの開発) ロールモデルポスターは採用資料として意図されたものではなく、むしろ参加のポジティブな経験を強調することを目的とした教育ツールです。 ロールモデルのストーリーの本文には、本研究で評価されている介入の有効性についての記述は一切含まれていません。 むしろ、これらは、説明されたエクスペリエンスを達成するためにプログラムの完了を促進するために必要な主要な健康メッセージング ツールです。 基本的に、これらの文書は、ピアベースの健康メッセージングの介入ツールとして使用されます。理髪店の実際の顧客のストーリーをモデル化して、検出、治療、制御を達成することを期待して、ピアによるプロトコルへの継続的な参加を促進する、主要な行動をモデル化します。高血圧の。 シダーズ・シナイ研究チームは、すでに新しいプログラムを採用している選ばれた参加者にインタビューし、同僚のモデルとして機能し、理髪店に展示されるモデルストーリーを執筆します。 各ストーリーは、1 つの特定の行動、1 つの影響要因、および 1 つの肯定的な結果をモデル化します。 各ロールモデルのストーリーは、血圧が上昇している可能性のある被験者の 2 つの望ましい健康行動のうち 1 つを奨励します: 1) 理容師に髪を切るたびに患者の血圧をチェックするよう依頼する、2) 患者の血圧を測定するために研究薬剤師とのフォローアップ訪問をスケジュールする制御下にあります。 理髪店の大きなポスターには、モデル顧客、その理容師、そして望ましい行動の変化を促進した研究薬剤師が示されます。 ポスターにはモデル(参加者)自身の言葉が使用されます。 ストーリーを記録して表示するために各モデルから署名済みの同意書が取得され、ストーリーに写っている人も参加するための同意書に署名します。 モデルは理髪店に展示される前にポスターの最終案を承認し、高血圧の管理を行います。 シダーズ・シナイ研究チームは、すでに新しいプログラムを採用している選ばれた参加者にインタビューし、同僚のモデルとして機能し、理髪店に展示されるモデルストーリーを執筆します。 各ストーリーは、1 つの特定の行動、1 つの影響要因、および 1 つの肯定的な結果をモデル化します。 各ロールモデルストーリーは、血圧が上昇している可能性のある対象者に望ましい健康行動の 2 つのうち 1 つを奨励します: 1) 理髪師に髪を切るたびに患者の血圧をチェックするよう依頼する、2) 患者の血圧を下げるために治験薬剤師とのフォローアップ訪問のスケジュールを立てるコントロール。 理髪店の大きなポスターには、モデル顧客、その理容師、そして望ましい行動の変化を促進した研究薬剤師が示されます。 ポスターにはモデル(参加者)自身の言葉が使用されます。 ストーリーを記録して表示するために各モデルから署名済みの同意書が取得され、ストーリーに写っている人も参加するための同意書に署名します。 理髪店に展示される前に、モデルはポスターの最終草案を承認します。

AME11226: 研究者は、6 か月の介入フェーズに続く 6 か月の最小限のメンテナンスフェーズのパイロットテストを行うために、元のプロトコルの修正を要求しています。 理容師は引き続き参加者の血圧を監視するが、研究薬剤師は彼らとのやり取りを電話に限定する(対、理容師は参加者の血圧を監視する)。 介入フェーズと同様の対面訪問)。 また、参加者への学習報酬はすべて打ち切られます。 このような報酬を廃止する目的は、理容師からの継続的な社会的サポートと薬剤師との最小限の電話フォローにより、参加者が内発的動機づけの結果、血圧のコントロールに積極的に取り組み続けることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinail Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)アフリカ系アメリカ人男性
  • この理髪店の常連の(一方的な)客。
  • 年齢の上限はありません

除外基準:

  • アフリカ系アメリカ人/非ヒスパニック系黒人以外の自己割り当ての人種/民族
  • 女性の性別

    • アフリカ系アメリカ人男性を顧客とする理髪店では、顧客の約 2% が女性です。 女性顧客には調査は行われませんが、無料の血圧スクリーニングが提供される場合があります。
  • 18歳未満

    • 研究対象となっている状態(高血圧)の有病率は低く、インフォームド・コンセントを得る際に追加の物流上の困難が正当化されないため、小児は調査されない。 調査対象となる人口は成人の黒人男性に限定されるが、この理髪店は、理髪店の顧客の15~20%を占める子供や青少年の血圧スクリーニングを促進する優れた環境を提供している。 研究期間中、スタッフは親が同伴するすべての子供およびすべての青少年に血圧スクリーニングを提供する場合があります。
  • 英語以外の言語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:理髪店ベースの血圧測定
理髪店を拠点とする理容師による血圧モニタリングと血圧降下薬
血圧測定と降圧薬の投与
他の名前:
  • 理髪店での血圧測定と血圧を下げる薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス外の血圧
時間枠:六ヶ月
6 か月間の介入フェーズでは、理髪店の研究スタッフによる最終血圧測定値が設定され、目標は 135/85 mmHg (外来血圧の推奨目標) です。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康アンケート
時間枠:六ヶ月
追跡データを収集し、参加の進捗状況を評価するために、中間健康アンケートが実施されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffery Wilkins, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BARBER-1
  • R01HL080582 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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