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降低压力:Altadena Barbershop 血压研究,第 2 阶段(干预试点研究)

2014年7月22日 更新者:Ron Victor、Cedars-Sinai Medical Center

基于理发师的黑人男性高血压干预:后续评估

非洲裔美国男性因高血压 (BP) 而早逝和残疾的风险最高。 在德克萨斯州达拉斯进行的临床调查表明,如果参与者同意让他们的理发师在他们的理发店测量他们的血压并且还按照包括他们的医生在内的医疗团队的指示服用降压药物,那么患有高血压的非洲裔美国男性能够改善他们的血压. 本研究的目标是将基于理发店的血压测量、治疗和随访模型从德克萨斯州达拉斯带到南加州地区。 这项研究是 Cedars-Sinai 医疗中心两项“理发店”研究中的第二项。 第一项研究被称为“黑人男性高血压理发师干预:基线数据收集”。 在沃利理发店的第二项研究中,研究人员将招募药剂师将理发店的社区健康促进计划纳入医疗保健系统。 理发师在促进高血压病例检测和转诊方面具有独特的优势,药剂师在促进病例管理方面具有独特的优势。 药剂师对 BP 药物治疗有广泛的了解,他们赢得了患者和医生的尊重。 在这项干预研究中,理发师将接受测量血压的培训,并将那些已经被确定为高血压的人转介给社区药剂师,以确认不受控制的高血压并制定血压管理计划。 药剂师将与客户的医生一起优化处方的 BP 药物,并与个人客户一起提供一个用户友好的“医疗之家”。 药剂师将改善客户获得最先进医疗服务的机会,这项研究的数据将用于申请新的 NIH 资助。 此外,汇总数据将与当地社区的主要利益相关者(包括理发师、顾客、当地医疗保健提供者、当地药剂师和其他社区领袖)共享,以设计更大的社区合作干预措施。

具体目标:

目标 1。 评估新干预模式对非洲裔美国男性 HTN 控制的影响。

目标 2. 评估新干预措施的成本效益。 研究人员假设,在减少心脏病发作和中风护理方面为医疗保健系统节省的预计成本将超过干预和药物成本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究是 Cedars-Sinai 医疗中心两项“理发店”研究中的第二项。 在加利福尼亚州阿尔塔迪纳的 Wally's Barbershop 进行的第一项研究被称为“黑人男性高血压的理发干预:基线数据收集”。 在第一项研究中被发现患有高血压的 Wally's 理发店男士现在被要求参加第二项 Cedars-Sinai 研究。 在这第二项研究中,将要求男性 (1) 返回 Wally 的理发店测量他们的血压以了解他们现在的情况,(2) 检查参与者正在服用的任何药物,以及 (3) 与医疗保健人员一起工作包括他们的医生、私人理发师和药剂师在内的团队,帮助他们改善血压管理。 第二项研究是一项为期六个月的研究。 所有同意参加的男性在每次返回 Wally's 理发店理发时都将允许理发师测量他们的血压,并要求他们的理发师致电研究的药剂师安排在当地药房的后续访问。 第二项研究的目的是表明团队方法(即理发师和药剂师的参与)是否可以帮助男性更轻松地与他们的医生一起工作以控制血压。

榜样故事(健康信息工具的开发) 榜样海报不是用作招聘材料,而是旨在突出积极参与体验的教育工具。 榜样故事的文本绝不会提供当前研究评估的干预措施有效性的陈述。 相反,它们是促进完成计划以实现所述体验所需的主要健康信息传递工具。 从本质上讲,他们的文件将用作基于同伴的健康信息传递的干预工具——理发店中真实客户的故事建模目标行为导致促进同伴继续参与协议,希望实现检测、治疗和控制高血压。 Cedars-Sinai 研究团队将采访选定的已经采用我们新计划的参与者,作为他们同行的榜样,并撰写将在理发店展示的榜样故事。 每个故事都将模拟一种特定的行为、一种影响因素和一种积极的结果。 每个榜样故事将鼓励血压升高的潜在受试者的两种理想健康行为之一:1) 要求理发师在每次理发时检查患者的血压,2) 安排与研究药剂师的后续访问以获取患者的血压掌握之中。 理发店的大海报将展示模范顾客、他的理发师和促进所需行为改变的研究药剂师。 海报上将使用模特(参与者)自己的话。 每个模特都将获得一份已签署的协议备忘录,以记录和展示他们的故事,故事中出现的任何人也将签署一份参与协议备忘录。 模特会在理发店展示之前批准海报的最终稿,并控制高血压。 Cedars-Sinai 研究团队将采访选定的已经采用我们新计划的参与者,作为他们同行的榜样,并撰写将在理发店展示的榜样故事。 每个故事都将模拟一种特定的行为、一种影响因素和一种积极的结果。 每个榜样故事将鼓励血压升高的潜在受试者的两种理想健康行为之一:1) 要求理发师在每次理发时检查患者的血压,2) 安排与研究药剂师的随访,以降低患者的血压控制。 理发店的大海报将展示模范顾客、他的理发师和促进所需行为改变的研究药剂师。 海报上将使用模特(参与者)自己的话。 每个模特都将获得一份已签署的协议备忘录,以记录和展示他们的故事,故事中出现的任何人也将签署一份参与协议备忘录。 在理发店展示之前,模特将批准海报的最终草稿。

AME11226:研究人员要求修改我们的原始协议,以便在为期六个月的干预阶段之后试点测试为期六个月的最低限度维护阶段。 理发师将继续监测参与者的血压,但研究药剂师将他们的互动仅限于打电话(相对于电话)。 与干预阶段一样的面对面访问)。 此外,所有参与者的研究补偿都将停止。 停止此类补偿的目的是证明参与者将继续积极主动地控制自己的血压,这是内在动机的结果,理发师持续提供社会支持,药剂师的电话随访最少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinail Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 成年(18 岁或以上)非裔美国男性
  • 这家理发店的常客(主动来访)。
  • 没有年龄上限

排除标准:

  • 非裔美国人/非西班牙裔黑人以外的自我指定种族/族裔
  • 女性性别

    • 在为非裔美国男性提供服务的理发店中,大约 2% 的顾客是女性。 女性顾客不会接受调查,但可能会获得免费的血压筛查。
  • 年龄 < 18

    • 不会对儿童进行调查,因为正在研究的疾病(高血压)的患病率很低,并且不能证明在获得知情同意方面增加后勤困难是合理的。 虽然接受调查的人群仅限于成年黑人男性,但理发店提供了一个极好的环境来促进儿童和青少年的血压筛查,他们占理发店客户的 15-20%。 在研究期间,工作人员可以为父母陪同的所有儿童和所有青少年提供血压筛查。
  • 英语以外的语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:基于理发店的血压测量
理发店的理发师和降压药物监测血压
血压测量和降压药物
其他名称:
  • 理发店的血压测量和降压药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
办公室外血压
大体时间:六个月
六个月的干预阶段是理发店研究人员的最终血压读数,目标是 < 135/85 mmHg(办公室外血压的推荐目标)。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康问卷
大体时间:六个月
将进行临时健康问卷调查,以收集后续数据并评估参与进度
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffery Wilkins, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月22日

首次发布 (估计)

2014年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月22日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BARBER-1
  • R01HL080582 (美国 NIH 拨款/合同)

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