- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198144
Réduisez également votre pression : l'étude Altadena Barbershop sur la tension artérielle, phase 2 (étude pilote d'intervention)
Intervention basée sur le barbier pour l'hypertension chez les hommes noirs : évaluation de suivi
Les hommes afro-américains ont le risque le plus élevé de tous les groupes de décès précoce et d'invalidité due à l'hypertension artérielle (TA). Des enquêtes cliniques à Dallas, au Texas, ont démontré que les hommes afro-américains ayant une TA élevée sont capables d'améliorer leur TA lorsque les participants acceptent de faire mesurer leur TA dans leur salon de coiffure par leur coiffeur et prennent également des médicaments réduisant la TA selon les instructions d'une équipe de soins de santé qui comprend leur médecin . L'objectif de cette étude est d'apporter un modèle de mesure, de traitement et de suivi de la pression artérielle basé sur un salon de coiffure de Dallas, TX, à la région du sud de la Californie. Cette étude est la 2ème de deux études "Barbershop" au Cedars-Sinai Medical Center. La première étude s'appelait "Intervention basée sur le barbier pour l'hypertension chez les hommes noirs : collecte de données de base". Dans cette 2e étude au salon de coiffure Wally, les enquêteurs recruteront des pharmaciens pour intégrer le programme de promotion de la santé communautaire dans les salons de coiffure au système de santé. Les barbiers sont dans une position unique pour faciliter la détection et l'orientation des cas d'hypertension, les pharmaciens sont dans une position unique pour faciliter la gestion des cas. Les pharmaciens ont une connaissance approfondie des médicaments antihypertenseurs et ils ont gagné le respect des patients et des médecins. Dans cette étude d'intervention, les barbiers seront formés pour mesurer la TA et référer ceux qui ont déjà été identifiés comme ayant une TA élevée à un pharmacien communautaire pour la confirmation d'une TA élevée non contrôlée et l'élaboration d'un plan de gestion de la TA. Le pharmacien travaillera avec les médecins des clients pour optimiser les médicaments antihypertenseurs prescrits et avec les clients individuels pour fournir une « maison médicale » conviviale. Les pharmaciens amélioreront l'accès du client à des soins médicaux de pointe. Les données de cette étude seront utilisées pour demander une nouvelle subvention du NIH. En outre, les données résumées seront partagées avec les principales parties prenantes de la communauté locale (y compris les barbiers, les patrons, les prestataires de soins de santé locaux, les pharmaciens locaux et d'autres dirigeants communautaires) pour concevoir une intervention communautaire plus large en partenariat.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1. Évaluer l'impact du nouveau modèle d'intervention sur le contrôle HTN chez les hommes afro-américains.
Objectif 2. Évaluer le rapport coût-efficacité de la nouvelle intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les économies prévues pour le système de santé dans la réduction des soins pour les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux l'emporteront sur les coûts d'intervention et de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est la deuxième de deux études "Barbershop" au Cedars-Sinai Medical Center. La première étude menée au Wally's Barbershop à Altadena, en Californie, s'appelait "Intervention basée sur le barbier pour l'hypertension chez les hommes noirs : collecte de données de base". Les hommes du salon de coiffure de Wally qui souffraient d'hypertension artérielle en tant que participants à la première étude sont maintenant invités à participer à la deuxième étude Cedars-Sinai. Au cours de cette deuxième étude, les hommes seront invités à (1) retourner au salon de coiffure de Wally pour faire mesurer leur tension artérielle afin de voir comment ils vont maintenant, (2) revoir tous les médicaments que les participants prennent et (3) travailler avec un professionnel de la santé. équipe qui comprend leur médecin, un barbier personnel et un pharmacien, pour les aider à améliorer la gestion de leur tension artérielle. Cette deuxième étude est une étude de six mois. Tous les hommes qui acceptent de participer autoriseront le barbier à mesurer leur tension artérielle chaque fois qu'ils retourneront chez Wally's Barbershop pour une coupe de cheveux et demanderont à leur barbier d'appeler le pharmacien de l'étude pour organiser une visite de suivi dans une pharmacie locale. L'objectif de cette deuxième étude est de montrer si une approche d'équipe, c'est-à-dire la participation d'un barbier et du pharmacien, peut aider les hommes à travailler plus facilement avec leur médecin pour contrôler leur tension artérielle.
HISTOIRES DE MODÈLES DE RÔLE (DÉVELOPPEMENT D'OUTILS DE MESSAGERIE SUR LA SANTÉ) Les affiches de modèles de rôle ne sont pas conçues comme du matériel de recrutement, mais plutôt comme des outils pédagogiques qui visent à mettre en évidence les expériences positives de participation. Le texte des histoires de modèles de rôle ne fournira en aucun cas des déclarations sur l'efficacité de l'intervention évaluée par la présente étude de recherche. Ce sont plutôt les principaux outils de messagerie sur la santé nécessaires pour promouvoir l'achèvement du programme afin de réaliser les expériences décrites. Essentiellement, ils documenteront seront utilisés comme un outil d'intervention pour la messagerie de santé basée sur les pairs - des histoires de vrais clients dans le salon de coiffure modélisant des comportements cibles qui favorisent la participation continue au protocole par les pairs dans l'espoir d'atteindre la détection, le traitement et le contrôle d'hypertension artérielle. L'équipe de recherche de Cedars-Sinai interviewera des participants sélectionnés qui adoptent déjà notre nouveau programme, pour servir de modèles à leurs pairs et écrire les histoires modèles qui seront affichées dans le salon de coiffure. Chaque histoire modélisera un comportement spécifique, un facteur d'influence et un résultat positif. Chaque histoire de modèle de rôle encouragera l'un des deux comportements de santé souhaités des sujets potentiels ayant une TA élevée : 1) demander au barbier de vérifier la TA des patients à chaque coupe de cheveux, 2) planifier une visite de suivi avec le pharmacien de l'étude pour obtenir la tension artérielle du patient sous contrôle. De grandes affiches dans le salon de coiffure montreront le client modèle, son coiffeur et le pharmacien de l'étude qui ont facilité le changement de comportement souhaité. Les propres mots du modèle (participants) seront utilisés sur l'affiche. Un protocole d'accord signé sera obtenu de chaque modèle pour enregistrer et afficher son histoire et toute personne photographiée dans l'histoire signera également un protocole d'accord pour participer. Le modèle approuvera le projet final de l'affiche avant d'être affiché dans le salon de coiffure, et le contrôle de l'hypertension artérielle. L'équipe de recherche de Cedars-Sinai interviewera des participants sélectionnés qui adoptent déjà notre nouveau programme, pour servir de modèles à leurs pairs et écrire les histoires modèles qui seront affichées dans le salon de coiffure. Chaque histoire modélisera un comportement spécifique, un facteur d'influence et un résultat positif. Chaque histoire de modèle encouragera l'un des deux comportements de santé souhaités des sujets potentiels ayant une TA élevée : 1) demander au coiffeur de vérifier la TA du patient à chaque coupe de cheveux, 2) planifier une visite de suivi avec le pharmacien de l'étude pour obtenir la tension artérielle du patient sous contrôle. De grandes affiches dans le salon de coiffure montreront le client modèle, son coiffeur et le pharmacien de l'étude qui ont facilité le changement de comportement souhaité. Les propres mots du modèle (participants) seront utilisés sur l'affiche. Un protocole d'accord signé sera obtenu de chaque modèle pour enregistrer et afficher son histoire et toute personne photographiée dans l'histoire signera également un protocole d'accord pour participer. Le modèle approuvera le projet final de l'affiche avant d'être affiché dans le salon de coiffure.
AME11226 : Les enquêteurs demandent une modification de notre protocole original afin de tester une phase de maintenance minimale de six mois qui suivra la phase d'intervention de six mois. Le barbier continuera à surveiller la tension artérielle des participants, mais les pharmaciens de l'étude limiteront leur interaction aux appels téléphoniques (vs. visites en personne comme dans la phase d'intervention). De plus, toute compensation d'étude pour les participants sera interrompue. L'objectif de l'arrêt de cette compensation est de démontrer que les participants continueront d'être proactifs dans le contrôle de leur tension artérielle grâce à une motivation intrinsèque avec un soutien social continu du barbier et un suivi téléphonique minimal avec le pharmacien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus) Homme afro-américain
- Client régulier (non sollicité) de ce salon de coiffure.
- Il n'y a pas de limite d'âge supérieure
Critère d'exclusion:
- Race / origine ethnique auto-attribuée autre que noire afro-américaine / non hispanique
Sexe féminin
- Dans les salons de coiffure qui s'adressent aux hommes afro-américains, environ 2 % de la clientèle sont des femmes. Les clientes ne seront pas sondées mais pourront se voir proposer un test de tension artérielle gratuit.
Âge < 18
- Les enfants ne seront pas interrogés car la prévalence de la condition étudiée (hypertension) est faible et ne justifie pas les difficultés logistiques supplémentaires pour obtenir un consentement éclairé. Bien que la population interrogée soit limitée aux hommes noirs adultes, le salon de coiffure offre un excellent cadre pour favoriser le dépistage de la tension artérielle chez les enfants et les adolescents qui représentent 15 à 20 % de la clientèle du salon de coiffure. Pendant la période d'étude, le personnel peut proposer un dépistage de la pression artérielle à tous les enfants accompagnés d'un parent et à tous les adolescents.
- Langue autre que l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: mesure de la pression artérielle basée sur un salon de coiffure
Surveillance de la TA par des barbiers basés dans des salons de coiffure et des médicaments pour abaisser la TA
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Mesures de la pression artérielle et médicaments réduisant la tension artérielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle en dehors du bureau
Délai: Six mois
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La phase d'intervention de six mois est une lecture finale de la tension artérielle par le personnel de recherche du salon de coiffure, avec un objectif de < 135/85 mmHg (l'objectif recommandé pour la tension artérielle en dehors du bureau).
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé
Délai: Six mois
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un questionnaire de santé provisoire sera administré pour recueillir des données de suivi et évaluer les progrès de la participation
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BARBER-1
- R01HL080582 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .